Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance doit être effectuée et un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin.

Comme pour d'autres vaccins, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, vis-à-vis de la substance active, mais aussi de tous les excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques 2 et 4.3).

Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la varicelle. Les essais cliniques n’ont évalué l'efficacité qu’à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique 5.1).

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant de certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices présentant attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés durant les 6 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).

Transmission
La transmission du virus vaccinal varicelleux (souche Oka/Merck) entraînant une infection de la varicelle, y compris une maladie disséminée, peut survenir dans de rares cas entre des sujets vaccinés (qui développent ou non un rash de type varicelle) et des sujets « réceptifs » à la varicelle y compris chez des sujets sains ainsi que chez des sujets à hauts risques (voir rubrique 4.8).

C'est pourquoi les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets « réceptifs » à haut risque, pendant au moins 6 semaines après la vaccination.

S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal devra être évalué avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle (voir rubrique 4.8).

Sont considérés comme sujets à haut risque:

• Les sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3);
• Les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative;
• Les nouveau-nés de mères sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

Potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans potassium ».

VARIVAX ne peut être mélangé avec aucun autre vaccin ou autre médicament dans la même seringue. Les autres vaccins injectables ou médicaments doivent être administrés séparément en des sites d'injection différents.

Administration concomitante avec d'autres vaccins
VARIVAX a été administré à de jeunes enfants de façon concomitante mais en un site d'injection séparé, avec un vaccin combiné rougeole, rubéole, oreillons, un vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b, un vaccin hépatite B, un vaccin diphtérie/tétanos/coqueluche à germes entiers et un vaccin oral contre la poliomyélite. Aucune différence cliniquement notable de la réponse immunitaire vis-à-vis de ces antigènes n'a pu être mise en évidence. Si le vaccin contre la varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) n'est pas administré simultanément avec le vaccin vivant rougeole, rubéole, oreillons, un intervalle d'un mois entre l'administration de deux vaccins à virus vivants doit être respecté.

VARIVAX peut être administré de manière concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué, à des sites d'injection différents.

L'administration concomitante de VARIVAX et de vaccins combinés tels que tétravalents, pentavalents ou hexavalents avec diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire [DTaP] n'a pas été évaluée.

La vaccination doit être différée de 5 mois au moins après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines humaines normales ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle.

L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les immunoglobulines spécifiques de la varicelle ou d'autres immunoglobulines, durant le mois qui suit l'administration d'une dose de VARIVAX peut diminuer la réponse immunitaire au vaccin et ainsi réduire son efficacité. Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant un mois après l'administration d'une dose de VARIVAX, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel.

Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec VARIVAX : des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de salicylés chez des sujets ayant contracté une varicelle de type sauvage (voir rubrique 4.4).

Fertilité
Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec VARIVAX. Le potentiel de diminution de la fécondité par VARIVAX n'a pas été évalué.

Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARIVAX.
Aucune étude n'a été réalisée avec VARIVAX chez la femme enceinte.
Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. On ne sait pas si VARIVAX peut provoquer des effets nocifs pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la fonction reproductrice.
Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement
En raison du risque théorique de transmission de la souche virale vaccinale de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé aux femmes qui allaitent (voir également la rubrique 4.4).
La vaccination de femmes exposées, qui n'ont pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives, devra être évaluée au cas par cas.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'administration par erreur d'une dose plus importante de vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) que la dose recommandée a été rapportée (exemples : une dose plus élevée que celle recommandée, injection de plus d'une dose, intervalle entre deux doses plus court que celui recommandé). Les évènements indésirables suivants ont été rapportés: rougeur, douleur et inflammation au site d'injection; irritabilité; troubles gastro-intestinaux (ex. hématémèse, émèse fécale, gastroentérite avec vomissements et diarrhée); toux et infection virale. Aucun de ces cas n'a présenté de séquelles à long terme.

Groupe pharmaco-thérapeutique: vaccins viraux – virus de la varicelle

Code ATC: JO7BK01

Evaluation de l'efficacité clinique

Efficacité chez les sujets âgés de moins de 12 mois
L'efficacité clinique n'a pas été évaluée lorsque la vaccination a été effectuée chez un enfant âgé de moins de 12 mois.

Schéma à une dose chez des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans
La compilation des études cliniques effectuées avec les formulations précédentes du vaccin varicelle(vivant) (souche Oka/Merck), à des doses allant de 1.000 à 17.000 Unit Formant Plages (UFP) environ, montre que la plupart des sujets qui ont reçu le vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) et qui ont été exposés au virus sauvage ont été totalement protégés ou ont développé une forme atténuée de la maladie.

En particulier, l'efficacité protectrice du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck), débutant 42 jours après la vaccination a été évaluée de trois manières différentes :

1)             une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur une période de deux ans (N=956; efficacité de 95 à 100%; formulation contenant 17.430 UFP) ;

2)             évaluation de la protection vis-à-vis de la maladie après exposition au sein du foyer familial   pendant une période d'observation de 7 à 9 ans (N=259; efficacité de 81 à 88%;               formulation contenant 1.000-9.000 UFP) et

3)  comparaison sur une période de 7 à 9 ans du nombre de varicelle chez les sujets vaccinés par rapport aux données historiques de 1972 à 1978 (N=5.404; efficacité de 83 à 94% formulation contenant 1.000-9.000 UFP).

Dans un groupe de 9.202 enfants âgés de 12 mois à 12 ans ayant reçu une dose du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck), 1.149 cas d'infection (survenant plus de 6 semaines après la vaccination) ont été observés après un suivi s'étendant sur une période de 13 ans.
Sur ces 1.149 cas, 20 cas (1,7%) ont été considérés comme graves (nombre de lésions  300, température buccale  37,8 °C). Ces données, comparées aux 36% de cas d'infections graves observés après infection par le virus sauvage chez les sujets contrôles non vaccinés (données historiques), correspondent à une diminution relative de 95% des cas d'infection grave observés chez les sujets vaccinés ayant contracté l'infection après la vaccination.

La prévention de la varicelle par la vaccination a été étudiée 3 jours après exposition à la maladie dans deux études cliniques contrôlées portant sur un petit nombre de sujets. La première étude a démontré qu'aucun des 17 enfants vaccinés n'avait développé la varicelle à la suite de l'exposition au sein du foyer familial comparé aux 19 enfants sur 1es 19 contacts non vaccinés. Dans la seconde étude contrôlée versus placebo, seul un des 10 enfants dans le groupe des sujets vaccinés contre 12 des 13 dans le groupe placebo, a développé la varicelle. Dans une étude non contrôlée en milieu hospitalier, 148 patients, dont 35 étaient immunodéprimés, ont reçu une dose de vaccin varicelle 1 à 3 jours après exposition et aucun n'a développé la varicelle.

Les données publiées sur la prévention de la varicelle à 4 à 5 jours après l'exposition sont limitées. Dans une étude randomisée en double aveugle versus placebo, 26 enfants « réceptifs » à la varicelle et ayant dans leur famille un cas de varicelle (frère ou sœur) ont été inclus. Dans le groupe des vaccinés, 4 des 13 enfants (30,8%) ont développé la varicelle, dont 3 enfants avaient été vaccinés aux 4 ^ème et 5^ème jours. Cependant, la maladie était bénigne (1, 2 et 50 lésions). Au contraire, 12 des 13 enfants (92,3%) dans le groupe placebo ont développé une varicelle typique (60 à 600 lésions). Ainsi, la vaccination 4 à 5 jours après exposition à la varicelle peut modifier l'évolution de cas secondaires de varicelle.

Schéma à deux doses chez des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans
Dans une étude comparant une dose (N=1114) à deux doses (N=1102) administrées à 3 mois d'intervalle, l'efficacité estimée du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle sur une période d'observation de 10 ans était de 94% pour une dose et de 98% pour deux doses (p<0.001). Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5% après une dose et de 2,2% après deux doses. La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses étaient bénins.

Schéma à deux doses chez des sujets sains âgés de 13 ans ou plus
L'efficacité protectrice après administration de deux doses à 4 ou 8 semaines d'intervalle chez les sujets âgés de 13 ans ou plus, a été évaluée après exposition au sein du foyer familial durant 6 à 7 ans après la vaccination. Le taux d'efficacité clinique variait entre environ 80 et 100%.

Immunogénicité du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck)
Schéma à une dose chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans
Les études cliniques ont démontré que l'immunogénicité de la formulation réfrigérée est similaire à l'immunogénicité des formulations précédentes qui ont évalué l'efficacité du vaccin.

Il a été montré qu'un titre  5 unités gpELISA/ml (gpELISA est un test très sensible non commercialisé) 6 semaines après la vaccination est corrélé à la protection clinique. Cependant, il n'est pas démontré qu'un titre  0,6 unité gpELISA/ml corresponde à une protection à long terme.

Réponse immunitaire humorale chez les sujets âgés de 12 mois à 12 ans
Une séroconversion (qui correspond à un titre d'anticorps  0,6 unité gpELISA/ml) a été observée chez 98% des 9.610 sujets « réceptifs » âgés de 12 mois à 12 ans qui ont reçu des doses comprises entre 1000 et 50000 UFP. Des titres d'anticorps contre la varicelle  5 unités gpELISA/ml ont été observés chez environ 83% de ces sujets.

Chez les sujets âgés de 12 à 23 mois, l'administration de VARIVAX (8.000 UFP/dose ou 25.000 UFP/dose) réfrigéré a induit, 6 semaines après la vaccination, des titres d'anticorps contre la varicelle  5 unités gpELISA/ml, chez 93% des sujets vaccinés.

Réponse immunitaire humorale chez les sujets âgés de 13 ans et plus
Chez 934 sujets âgés de 13 ans et plus, plusieurs études cliniques avec le vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck), à des doses variant de 900 à 17.000 UFP environ, ont montré que le taux de séroconversion (titre d'anticorps  0,6 unités gpELISA/ml) observé après une dose de vaccin variait de 73 à 100% et que la proportion des sujets avec des titres d'anticorps  5 unités gpELISA/ml variait de 22 et 80%.

Après deux doses du vaccin (601 sujets) contenant de 900 à 9.000 UFP environ, le taux de séroconversion variait de 97 à 100% et la proportion des sujets avec des titres d'anticorps  5 unités gpELISA/ml variait de 76 à 98%.

Il n'existe aucune donnée sur la réponse immunitaire de VARIVAX chez les personnes séronégatives vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) âgées de  65 ans.

Immunité humorale en fonction de la voie d'administration
Une étude comparative chez 752 sujets recevant VARIVAX soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable avec les deux voies d'administration.

Schéma à deux doses chez des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans
Lors d'une étude multicentrique, les enfants sains âgés de 12 mois à 12 ans ont reçu soit une dose de VARIVAX soit deux doses administrées à 3 mois d'intervalle. Les résultats d'immunogénicité sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Les résultats de cette étude et d'autres études au cours desquelles une deuxième dose de vaccin a été administrée 3 à 6 ans après la dose initiale démontrent un effet rappel significatif de la réponse en anticorps VZV avec une deuxième dose. Les niveaux d'anticorps VZV l'administration de deux doses avec un intervalle de 3 à 6 sont comparables à ceux obtenus lorsque les deux doses sont administrées à 3 mois d'intervalle. Les taux de séroconversion étaient approximativement de 100% après la première dose et de 100% après la deuxième dose. Les taux de séroprotection du vaccin (≥5 unités gpELISA/ml) étaient approximativement de 85% après la première dose et de 100% après la deuxième et le titre moyen géométrique (TMG) a été multiplié approximativement par 10 après la deuxième dose (pour la sécurité voir rubrique 4.8).

Schéma à deux doses chez des sujets sains âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose

Une étude clinique a été réalisée avec le vaccin combiné rougeole/oreillons/rubéole et varicelle (Oka/Merck) (RORV) administré avec un schéma à 2 doses espacées de 3 mois, chez 1 620 sujets sains âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.

Le profil de tolérance après la dose 1 et la dose 2 était généralement comparable dans toutes les cohortes d'âge.

Dans l'ensemble d'analyse intégral (FAS, Full Analysis Set, correspondant aux sujets vaccinés indépendamment de leur titre d'anticorps initial), des taux de séroprotection contre la varicelle de 100% ont été observés après la dose 2, quel que soit l'âge du sujet vacciné au moment de la première dose.

Les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps anti-varicelle pour l'ensemble d'analyse intégral sont fournis dans le tableau suivant.

Durée de la réponse immunitaire
Schéma à une dose chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans
Lors de ces études cliniques concernant des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans, ayant été suivis à long terme après l'administration d'une dose de vaccin, des anticorps détectables contre la varicelle ( 0,6 unités gpELISA/ml) étaient présents chez 99,1% (3.092/3.120) des sujets à 1 an, chez 99,4% (1.382/1.391) à 2 ans, chez 98,7% (1.032/1.046) à 3 ans, chez 99,3% (997/1.004) à 4 ans, chez 99,2% (727/733) à 5 ans et chez 100% (432/432) à 6 ans. 

Schéma à deux doses chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans
Sur une période de suivi de 9 ans, les TMG et le pourcentage de sujets ayant des titres d'anticorps VZV 5 unités gpELISA/ml chez les sujets ayant reçu deux doses étaient supérieurs à ceux des sujets ayant reçu une dose pour la première année de suivi, et comparables durant la période de suivi globale. Le taux cumulé de persistance des anticorps VZV avec les deux schémas est resté très élevé après 9 ans de suivi (99,0% pour le groupe ayant reçu une dose et 98,8% pour le groupe ayant reçu deux doses).

Sujets âgés de 13 ans ou plus
Dans les études cliniques impliquant des sujets sains âgés de 13 ans et plus ayant reçu deux doses de vaccin, des anticorps détectables contre la varicelle (  0,6 unités gpELISA/ml) étaient présents chez 97,9% des sujets (568/580) à 1 an, chez 97,1% (34/35) à 2 ans, chez 100% (144/144) à 3 ans, chez 97,0% (98/101) à 4 ans, chez 97,5% (78/80) à 5 ans, et chez 100% (45/45) à 6 ans après vaccination.

Une augmentation du titre d'anticorps a été observée chez les sujets vaccinés après exposition au virus sauvage de la varicelle ce qui pourrait indiquer une persistance à long terme des titres d'anticorps après vaccination dans ces études cliniques. La durée de la réponse immunitaire suite à l'administration du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) en l'absence d'effet rappel naturel par le virus sauvage n'est pas connue (voir rubrique 4.2).

La mémoire immunitaire a été démontrée par l'administration d'une dose de rappel de vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) 4 à 6 ans après la première vaccination chez 419 sujets, âgés de 1 à 17 ans au moment de la première injection. Les TMG sont passés de 25,7 unités gpELISA/ml avant la dose de rappel à 143,6 unités gpELISA/ml environ 7-10 jours après la dose de rappel.

Effectivité du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck)

Études observationnelles sur l'effectivité à long terme de VARIVAX
Les données de surveillance de deux études observationnelles d'effectivité menées aux USA ont confirmé que la vaccination généralisée contre la varicelle réduit le risque de varicelle d'environ 90%. En outre, la réduction du risque de varicelle était maintenue au niveau de la population pendant au moins 15 ans tant chez les personnes vaccinées que chez les personnes non vaccinées. Les données suggèrent également que la vaccination contre la varicelle réduit le risque d’herpes zoster chez les personnes vaccinées.

Dans la première étude, une étude de cohorte prospective à long terme, environ 7600 enfants vaccinés contre la varicelle en 1995 dans leur seconde année de vie ont été activement suivis pendant 14 ans afin d'évaluer la fréquence des cas de varicelle et d’herpes zoster. À la fin de l'étude en 2009, il s’avère que 38% des enfants de l'étude avait reçu une seconde dose de vaccin varicelle. (En 2006, une seconde dose de vaccin varicelle était recommandée aux USA.) Sur l'ensemble du suivi, l'incidence de la varicelle était environ 10 fois inférieure chez les enfants vaccinés que chez les enfants du même âge de l'époque où on ne disposait pas d'un vaccin ; l'effectivité estimée du vaccin sur la période de l'étude était de 73 à 90%. En ce qui concerne les cas d’herpes zoster pendant la période de suivi, ils étaient moins nombreux chez les vaccinés contre la varicelle que chez les enfants du même âge exposés à la souche sauvage du virus de la varicelle à l'époque où on ne disposait pas d'un vaccin (risque relatif = 0,61 ; IC 95% = 0,43–0,89). Les cas de varicelle et d’herpes zoster étaient généralement légers.

Dans une seconde étude de surveillance à long terme, cinq enquêtes transversales sur l'incidence de la varicelle, portant chacune sur un échantillon aléatoire d'environ 8000 enfants et adolescents âgés de 5 à 19 ans, ont été menées sur 15 ans, de 1995 (avant la vaccination) à 2009. Les résultats ont montré un déclin progressif de l'incidence des cas de varicelle d'au total 90 à 95% (d'environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 dans toutes les classes d'âge, tant chez les enfants et adolescents non vaccinés que chez les vaccinés. On a aussi observé une diminution de 90% (d'environ 10 fois) du taux d'hospitalisation pour varicelle dans toutes les classes d'âge.

Administration concomitante
Dans une étude en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif (Protocole V114-029), 1 720 nourrissons en bonne santé ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance (un VPC 15-valent) ou un VPC 13-valent. Les nourrissons recevaient également d’autres vaccins pédiatriques standards, dont VARIVAX, qui était administré de manière concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué entre l’âge de 12 et 15 mois.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Les études classiques de sécurité pré-cliniques n'ont pas été effectuées, dans la mesure où il n'y a pas de données pré-cliniques particulières concernant la sécurité, autres que les données déjà incluses dans les autres du RCP.

Poudre:
Saccharose
Gélatine hydrolysée
Urée
Chlorure de sodium
L-glutamate monosodique
Phosphate disodique anhydre
Phosphate monopotassique
Chlorure de potassium

Pour des informations concernant les composants résiduels à l'état de traces : voir rubriques 2, 4.3 et 4.4.

Solvant:
Eau pour préparations injectables

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

24 mois (2 ans)

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes à une température de +20 °C à +25 °C.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

Flacon
Poudre en flacon de 3 ml (en verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc butyle) et une capsule (en aluminium).

Seringue préremplie
Solvant en seringue préremplie de 1 ml (en verre de Type I) avec bouchon-piston (en caoutchouc bromo ou chlorobutyle) et un embout (caoutchouc styrène-butadiène), sans aiguille.
Solvant en seringue préremplie de 1 ml (en verre de Type I) avec bouchon-piston (en caoutchouc bromo ou chlorobutyle) et un embout (en caoutchouc styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées dans le blister.

Boîtes de 1 ou 10 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Avant reconstitution, le flacon contient une poudre blanche à blanc cassé et la seringue préremplie contient un solvant liquide clair, incolore. Le vaccin reconstitué est un liquide clair, incolore à jaune pâle.

Evitez tout contact avec des désinfectants.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni avec la seringue préremplie.

Il est important d’utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’un sujet à une autre.

Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une nouvelle aiguille distincte pour l'injection.

Instructions pour la préparation du vaccin

Pour fixer l’'aiguille, elle doit être fermement placée sur l'embout de la seringue et bien fixée via une rotation.

Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de bien mélanger.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou modification de son apparence. Le vaccin ne doit pas être utilisé si une particule quelconque est remarquée ou si le vaccin n'a pas l'apparence d'un liquide clair et incolore à jaune pâle après reconstitution.

Il est recommandé d’administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d’activité. Jeter le vaccin reconstitué s’il n’est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever la totalité du contenu du flacon avec une seringue, changer l’aiguille et injecter le vaccin par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 27/10/2003
Date de dernier renouvellement : 14/11/2008