Si les symptômes persistent, une réévaluation clinique doit être envisagée.
Il faut éviter une utilisation prolongée car il peut en résulter une congestion de rebond avec hyperémie. Ceci incite à la reprise du traitement avec un risque de rhinite chronique et d’atrophie de la muqueuse nasale.

Vu les risques potentiels d’absorption systémique, la prudence s’impose lors de l’utilisation de xylométazoline, qui sera utilisée uniquement sur avis médical pour les patients atteints de diabète, d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, d’hypertrophie prostatique et de phéochromocytome.

Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d’arythmies ventriculaires graves.

Il faut éviter d’utiliser la xylométazoline chez les patients suivant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO ou des antidépresseurs tricycliques, ou qui ont été soignés par ces produits au cours des deux semaines précédant le début du traitement par xylométazoline (voir rubrique 4.5).

Une surveillance médicale est recommandée lors de l’utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline.
Lorsque la congestion nasale persiste, Nasa Rhinathiol peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Nasa Rhinathiol 0,1% solution pour pulvérisation nasale contient 25 mg du chlorure de
benzalkonium par 100 ml, qui peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

L’usage concomitant d’inhibiteurs de la MAO et d’antidépresseurs tricycliques peut provoquer une élévation de la tension artérielle consécutive à l’effet cardiovasculaire et il convient donc de l’éviter.

Il existe un risque de toxicité adrénergique si l'épinéphrine (adrénaline) est utilisée dans les 24 heures suivant l'administration de xylométazoline.

Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de xylométazoline chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Vu l’effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est conseillé d’éviter Nasa Rhinathiol pendant la grossesse.

Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de xylométazoline/métabolites dans le lait maternel/animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Nasa Rhinathiol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement en raison du risque potentiel de tachycardie, d’hypertension et d’agitation du nourrisson.

Il n’y a aucun argument actuel démontrant que le Nasa Rhinathiol a une influence sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Signes et symtpômes :
En cas d’usage excessif, en particulier chez les petits enfants, des effets indésirables systémiques propres aux alpha-sympathomimétiques peuvent apparaître :

Hypertension, nervosité, nausées, vertiges, maux de tête, insomnie, palpitations, tachycardie, arythmies et anxiété. Les imidazolines, groupe auquel appartient la xylométazoline, provoquent, en cas d’emploi accidentel oral ou en cas de surdosage, une dépression du SNC, éventuellement accompagnée d’une baisse de la température corporelle, bradycardie, sudation, vertiges pouvant donner lieu à un coma.

Traitement :
En cas de surdosage ou d’ingestion orale non intentionnelle, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé.

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques
Code ATC : R01AA07

La xylométazoline est un agent alpha-sympathomimétique appartenant à la classe des imidazolines.
Après application nasale, elle provoque une vasoconstriction rapide et prolongée au niveau de la muqueuse nasale conduisant à une réduction de la circulation sanguine ainsi que de la congestion.
Il en résulte une sensation de diminution de l’obstruction et une amélioration de la ventilation nasale qui est déjà perceptible après 2 minutes et qui peut persister jusqu’à 10 heures. Un drainage sinusal est aussi possible.
Le risque d’effet de congestion de rebond et d’irritation nasale est limité grâce à une action prolongée nécessitant moins d’applications.
La xylométozoline n’a pas d’influence sur la clairance ciliaire.

Chez l’homme, l’on ne dispose pas de données précises relatives à la résorption, la distribution, la liaison protéique et l’élimination de la xylométazoline.

Aucune donnée non clinique, autre que celles mentionnées dans les autres rubriques du « Résumé des Caractéristiques du Produit », n’est pertinente pour le prescripteur.

Phosphate de potassium
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Polysorbate 20
Edetate disodique
Eucalyptol
Huile de Néroli
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée.

Sans objet.

3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

• La solution pour pulvérisation nasale Nasa Rhinathiol 0,1 % est présentée en flacon de verre (type III), muni d’une micropompe à nébulisation, contenant 10 ml de solution à 0,1 % de principe actif.

Mode d’emploi du microdoseur

Pour nébuliser la préparation, actionner la petite pompe en tenant le flacon entre l’index, le majeur et le pouce. Appuyer 2 à 3 fois à vide au début (pas dans les narines) afin d’obtenir une nébulisation régulière.

15 mars 1999 / 01 mars 2004