Il y a lieu de demander conseil au médecin ou au pharmacien lors de la première apparition de ces symptômes.

Avant d’utiliser Canestene Gyn, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien dans les situations suivantes :

• Plus de trois infections à Candida constatées au cours de l’année écoulée ;
• Antécédent personnel d’infection sexuellement transmissible ou exposition récente à un partenaire ayant une infection sexuellement transmissible ;
• Grossesse avérée ou grossesse présumée ;
• Patient âgé de moins de 16 ans.

En cas de fièvre (38°C ou plus), de douleur abdominale basse, de douleur dans le dos, de sécrétions vaginales malodorantes, de nausées, de saignements vaginaux et/ou de douleur à l’épaule, la patiente doit consulter un médecin.

Généralités:

• Ce médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.
• Éviter tout contact avec les yeux.
• Ne pas avaler ce médicament.

Pour la crème:

• Une crème qui contient du clotrimazole peut diminuer l’efficacité et la sécurité des produits à base de latex, comme les préservatifs et les diaphragmes, lorsque cette crème est appliquée dans la zone génitale (chez la femme : dans le vagin ou sur les lèvres et les zones voisines de la vulve ; chez l’homme : sur le prépuce et le gland).
• L’alcool cétylstéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

L’utilisation concomitante de clotrimazole par voie vaginale et de tacrolimus ou de sirolimus par voie orale (FK-506 ; immunosuppresseur) peut induire une augmentation des taux plasmatiques de tacrolimus ou de sirolimus. Les patientes doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite en vue de détecter les symptômes éventuels d’un surdosage de tacrolimus ou de sirolimus; si nécessaire, cette surveillance peut même s’effectuer au moyen d’une mesure des taux plasmatiques respectifs (déjà mentionné ci-dessus).

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de clotrimazole chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, en cas d'utilisation de doses orales élevées de clotrimazole (voir rubrique 5.3).
En cas d'exposition systémique faible au clotrimazole après un traitement local, on ne s’attend à aucun effet néfaste en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Canestene Gyn pendant le premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse, n’utiliser que le comprimé vaginal ou la capsule molle vaginale, car ils peuvent être introduits sans applicateur dans le vagin.

Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de clotrimazole/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Interrompre l’allaitement pendant un traitement par Canestene Gyn.

Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée chez l’être humain concernant l’effet du clotrimazole sur la fertilité. Selon les données issues d’études réalisées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a néanmoins été mis en évidence.

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le risque d’intoxication est négligeable, vu qu’il est très peu probable avec une administration unique par voie vaginale ou cutanée d’une surdose (application sur une grande zone qui favorise l’absorption) ou une ingestion accidentelle. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Classe pharmacothérapeutique: antifongiques à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés.
Code ATC: D01A C01

Mécanisme d’action
Le clotrimazole est actif contre les champignons grâce à l’inhibition de la synthèse de l’ergostérol. Cette inhibition de la synthèse de l’ergostérol mène à des troubles structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique fongique.

Le clotrimazole a un large spectre d’activité antimycosique in vitro et  in vivo, qui inclut les dermatophytes, les levures, les champignons, etc.

Dans les conditions de test adéquates, les valeurs de CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 à 8,0 μg/ml de substrat.

Le mécanisme d’action du clotrimazole est principalement de type fongistatique ou fongicide, en fonction des concentrations de clotrimazole au niveau du site infecté.
L’activité in vitro se limite aux éléments fongiques proliférants : les spores fongiques ne sont que légèrement sensibles.

En plus de son activité antimycosique, le clotrimazole démontré également une activité in vitro contre les micro-organismes Gram positifs (streptocoques/staphylocoques/Gardnerelle vaginalis) et contre les micro-organismes Gram négatifs (Bacteroides).
In vitro, le clotrimazole inhibe la prolifération des corynébactéries et des coques Gram positifs – à l’exception des entérocoques – à des concentrations de 0,5 à 10 μg/ml de substrat.

Les variantes essentiellement résistantes d’espèces sensibles sont très rares : à ce jour, au niveau de champignons sensibles et dans les conditions thérapeutiques, le développement d’une résistance secondaire n’a été observé que dans des cas très isolés. 

Des études pharmacocinétiques réalisées après une application vaginale ont démontré que seule une faible quantité de clotrimazole (3 à 10%) est absorbée. En raison de la métabolisation hépatique rapide du clotrimazole absorbé en métabolites inactifs sur le plan pharmacologique, les concentrations plasmatiques maximales résultant de l’application vaginale d’une dose de 500 mg de clotrimazole sont inférieures à 10 ng/ml, ce qui suggère qu’il est improbable que l’application vaginale de clotrimazole induise des effets systémiques ou indésirables significatifs.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le clotrimazole ne s’est pas avéré tératogène au cours d’études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez la souris, le rat et le lapin.
Chez le rat, l’administration de doses orales élevées a été associée à une toxicité maternelle, à une toxicité embryonnaire, à une réduction du poids fœtal et à une diminution de la survie des jeunes. 
Chez le rat, le clotrimazole et/ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait, avec des teneurs 10 à 20 fois plus élevées qu’au niveau plasmatique 4 heures après l’administration, suivies d’une réduction de ces concentrations jusqu’à un facteur 0,4 après 24 heures.

Canestene Gyn 2% crème vaginale:
Monostéarate de sorbitane – Polysorbate 60 – Cétacé – Alcool cétylstéarylique – 2-Octyldodécanol – Alcool benzylique – Eau purifiée en quantité suffisante pour 1 g de crème vaginale.

Canestene Gyn 10% crème vaginale:
Monostéarate de sorbitane – Polysorbate 60 – Cétacé – Alcool cétylstéarylique – Isopropul de myristate – Alcool benzylique – Eau purifiée en quantité suffisante pour 1 g de crème vaginale.

Canestene Gyn 500 mg comprimés vaginaux:
Lactose – Cellulose microcristalline – Acide lactique – Amidon de maïs – Cospovidone – Lactate de calcium – Stéarate de magnésium – Dioxyde de silicium colloïdal –Hypromellose en quantité suffisante pour 1 comprimé vaginal.

Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale : paraffine – paraffine liquide – gélatine – glycérol – dioxyde de titane (E 171) – jaune de quinoléine (E 104) – jaune orange (E 110).

Sans objet.

Canestene Gyn 2% crème vaginale: 4 ans
Canestene Gyn 10% crème vaginale: 5 ans
Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal: 4 ans
Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale : 3 ans

Canestene Gyn 2% crème vaginale:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Canestene Gyn 10% crème vaginale:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tube de 20 g Canestene Gyn 2% crème vaginale + 3 applicateurs.
Tube de 5 g Canestene Gyn 10% crème vaginale + 1 applicateur.
Film thermosoudé de 1 Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal + 1 applicateur.
Blister de 1 Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale + 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demander à un pharmacien d’éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Date de première autorisation: (crème 2%) 31/08/1983; (crème 10%) 15/06/1988 ;  (comprimé 500 mg) 17/09/1984 ; (500 mg capsule molle vaginale) 14/08/2018
Date de dernier renouvellement: 06/04/2006