1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sedistress 100 gélules.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d’extrait sec natif de Passiflora incarnata L., parties aériennes (équivalent à 350 mg – 500 mg de passiflore).
Solvant d’extraction: éthanol 60% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Le corps est blanc et opaque. La coiffe est rose et opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l'inquiétude ou l’irritabilité et pour faciliter l’endormissement.
Sedistress 100 est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans les indications spécifiées, basées exclusivement sur l’ancienneté de l’usage.
Sedistress 100 est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- Pour diminuer le stress mental passager : 2 gélules matin et soir.
Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (maximum 16 gélules par jour). - Pour faciliter l’endormissement : 2 gélules une demi-heure avant le coucher.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, sauf avis médical.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
La durée du traitement ne devrait pas excéder 6 mois d’utilisation continue.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Aucun connu.
En cas d’effets indésirables, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
7. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT
Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgique
8. NUMERO DE L’ENREGISTREMENT
BE-TU456613
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
10/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
3290756 | SEDISTRESS 100 GELULES 50 | N05CM | € 14,28 | - | Non |
3290764 | SEDISTRESS 100 GELULES 100 | N05CM | € 22,86 | - | Non |