La scopolamine doit être utilisée avec prudence en cas de :

• Hypertrophie prostatique (avec risque de rétention urinaire, liée à des troubles urétro-prostatiques).
• Insuffisance hépatique ou rénale.
• Insuffisance coronarienne, de tachycardie d’origine thyroïdienne.
• Bronchite chronique (par accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques).
• Atonie intestinale et iléus paralytique, en particulier chez le patient âgé.

Il existe un risque de précipiter un délire chez les patients en soins palliatifs, en association avec d’autres facteurs favorisants. Il faut s’assurer, après la première utilisation de scopolamine, que le patient ne présente pas d’altération des fonctions cognitives, d’agitation ou d’hallucinations avant de renouveler l’injection.

Compte tenu de la diminution du tonus gastro-intestinal et des sécrétions gastriques causées par les antimuscariniques, comme le bromhydrate de scopolamine, l’absorption des médicaments à usage oral peut être réduite.

Interférence avec des tests de laboratoire : test de sécrétion d’acide gastrique : l’administration de scopolamine n’est pas recommandée dans les 24 heures précédant ce test car les anticholinergiques peuvent antagoniser les effets du produit utilisé pour évaluer la fonction sécrétoire d’acide gastrique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

• Substances atropiniques et antimuscariniques : pour toutes ces substances, il faut tenir compte de l'addition et donc l’intensification des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante de bromhydrate de scopolamine et d'autres substances atropiniques, telles que antiparkinsoniens anticholinergiques, antihistaminiques H1, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, disopyramide, méquitazine, amantadine.
• Les antimuscariniques peuvent réduire les effets gastrointestinaux du cisapride, de la dompéridone et du métoclopramide et l’absorption de la levodopa.
• IMAO : la prise concomitante de bromhydrate de scopolamine et d’IMAO possédant soit des effets anticholinergiques soit des effets sur le SNC intensifie ces effets.
• Procainamide : l'administration concomitante peut résulter en un effet additif antivagal sur la conduction au niveau du nœud auriculo-ventriculaire.
• Parasympathicomimétiques : il y a interaction pharmacologique (diminution de l’activité) entre les antimuscariniques et les parasympathicomimétiques (dérivés de l’ACh, pilocarpine, inhibiteurs réversibles ou non de la cholinestérase).
• Alcool : les patients doivent s'abstenir de boire de l'alcool car il y a potentialisation des effets sédatifs centraux par la prise d’alcool.

Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de scopolamine chez la femme enceinte.
La scopolamine peut causer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Il est justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives et respiratoires du nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Scopolamine HBr Sterop pendant la grossesse.

Allaitement
La scopolamine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la scopolamine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Scopolamine HBr Sterop en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Des données concernant l’influence de la scopolamine sur la fertilité mâle ou féminine ne sont pas disponibles.

La scopolamine peut provoquer de la somnolence et des troubles importants de la vision (liés à la dilatation de la pupille). Par conséquent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou de manipuler des machines sous l'influence de la scopolamine.

Symptômes :
Les symptômes de surdosage sont ceux des composés atropiniques : tachycardie, dépression respiratoire, troubles visuels, mydriase, et stimulation du SNC (agitation, convulsions, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire).
Il existe de fortes variations individuelles à l'effet des anticholinergiques. Ainsi une dose de 100 mg ou moins pourrait être fatale chez l'adulte (10 mg chez les enfants, qui sont très sensibles). Le pourcentage de mortalité observé suite à ces surdosages s'élève cependant à moins de 1 %.

Traitement symptomatique :
Premières mesures à prendre en cas d'intoxication :

• maintien de la respiration par administration d'oxygène,
• contrôle de la température corporelle en appliquant des serviettes humides froides,
• diurèse (administration orale ou parentérale de liquide, sondage vésical en cas de miction difficile).

Un antidote possible de la scopolamine est la physostigmine : injecter 2 à 3 mg en intramusculaire toutes les 2 heures si nécessaire.

Traitement des symptômes sévères anticholinergiques : Administration d’un parasympathicomimétique. Surveiller le patient au moins 12 heures après la disparition des symptômes.

Pour contrôler les convulsions : administration de diazépam en injection intraveineuse lente avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
Les doses à administrer sont :
      Chez l’adulte : 10 à 20 mg de diazépam (0,1 à 0,3 mg/kg) en intraveineuse lente (max. 5 mg/min).
      Chez l’enfant : 0,1 à 0,3 mg de diazépam/kg en intraveineuse lente.

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique
Code ATC : A03

La scopolamine est, comme l’atropine et les substances apparentées, un antagoniste compétitif réversible de l’acétylcholine et d’autres substances à action muscarinique. Ils sont compétitifs de ces agonistes vis-à-vis d’un site de fixation commun sur les récepteurs muscariniques qui se situent au niveau des glandes exocrines, des muscles lisses et cardiaques, des ganglions et des neurones intramuraux.
La scopolamine est un antispasmodique parasympathicolytique de type atropinique (autres dénominations : anticholinergiques, antimuscariniques), mais qui, à la différence de l’atropine, possède une action sédative centrale due probablement à une plus grande perméabilité de la barrière hémato-encéphalique pour la scopolamine.
Les effets de la scopolamine sur la fréquence cardiaque (augmentation) sont moins marqués que ceux de l’atropine.

Absorption
Le bromhydrate de scopolamine est rapidement absorbé lors d’une injection intramusculaire ou sous-cutanée par le tractus gastro-intestinal.

Distribution
Des données sur la biodistribution de la scopolamine n’ont pas été entièrement établies.  Il semble cependant que les amines tertiaires (dont la scopolamine) soient distribuées à travers tout l’organisme et passent la barrière cérébro-sanguine (cause des effets sur le SNC). 
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.  Un effet maximal est atteint après 15 à 30 minutes. 
La scopolamine passe la barrière placentaire et passe en petites quantités dans le lait maternel.

Elimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures ± 1 h. 
La biotransformation hépatique est pratiquement complète. 
L’élimination des métabolites se fait par voie urinaire. Dans une étude chez l’homme, 3,4% ou moins de 1% d’une dose a été excrétée dans les urines sous forme inchangée dans les 72 heures ayant suivi l’injection sous-cutanée de la solution.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Chlorure de sodium.
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Eau pour préparations injectables.

Les solutions de bromhydrate de scopolamine sont incompatibles avec les alcalins.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Avant ouverture :
3 ans.

Après la première ouverture de l’ampoule :
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien et doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/dilution des ampoules écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Sans précautions particulières de conservation.

Ampoules en verre de type I de 1ml.
Boîtes de 3, 10 ampoules (public) et de 50, 100 ampoules (usage hospitalier).

Ne pas utiliser la solution si le liquide n'est pas limpide.
Les ampoules sont destinées à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 01/07/1979