En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie.La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir section 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Les comprimés de carbonate de calcium avec cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.

Lors d'un traitement concomitant avec d’autres sources de vitamine D et/ou de médicaments ou nutriments (comme le lait) contenant du calcium, il y a un risque d'hypercalcémie et de syndrome de Burnett avec insuffisance rénale consécutive. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la fonction rénale.

Steovit Forte orange doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients,  il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Steovit Forte orange doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

Steovit Forte orange comprimés effervescents contient sucrose, qui peut être nocif pour les dents. Le comprimé effervescent contient également du lactose. Les patients présentant  une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies hériditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 96,1 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium, par conséquence, en raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption des tétracyclines en cas d’administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de carbonate de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques (digoxine, digitoxine, digitalis) en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D.  Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, il est recommandé de décaler la prise de Steovit Forte orange d’au moins une heure, leur absorption digestive pouvant être réduite.

L’efficacité de la levothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante de calcium, due à une absorption moins élevée de levothyroxine. Les prises de calcium et de levothyroxine doivent être espacées d’au moins quatre heures.

L’absorption de quinolones (ciprofloxacine, lomefloxacine, norfloxacine, sparfloxacine) peut être diminuée en cas de prise concomitante de calcium. Les quinolones doivent être administrées deux heures avant et six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises deux heures avant ou après Steovit Forte orange. 

Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l’absorption des vitamines liposolubles (telle que la vitamine D₃).

Grossesse
Steovit Forte orange peut être utilisé durant la grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D. Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 U.I. de vitamine D. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l’hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n’y a pas de signe que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l’homme.

Allaitement
Steovit Forte orange peut être administré durant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chez l’enfant.

Steovit Forte orange n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Le syndrome du Burnett peut se produire chez des patients qui consomment de grandes quantités de calcium et d'alcalins absorbables.

Traitement de hypercalcémie
Le traitement repose essentiellement sur des mesures symptomatiques et de soutien. Le traitement au calcium et à la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques et digitaliques doit également être arrêté (voir section 4.5). Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas de cas graves,  surveillance de l’ECG et de la PVC.

Classe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux, Calcium, combinaison avec d’autres médicaments.

Code ATC: A 12 AX.
La vitamine D₃ augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D₃ inhibe cette augmentation.

Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients  présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de deux comprimés avec 500 mg de calcium / 400 U.I. de vitamine D₃ pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D₃ et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

Une étude de 18 mois, double-aveugle et contrôlée par placebo effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84+/-6 ans et recevant un supplément de vitamine D (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d’après une analyse « En Intention de traiter » (ITT) il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p=0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium – vitamine D (n= 1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n=1127) (p ≤ 0,02).

Calcium
Absorption : au cours de la dissolution, le sel de calcium se transforme en citrate de calcium. Le citrate de calcium est bien absorbé. La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal  est de l’ordre de 30-40 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation: le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l’albumine.
Elimination : le calcium est éliminé par les faeces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Cholécalciférol
Absorption : la vitamine D₃ est facilement absorbée par l’intestin grêle.
Distribution et biotransformation: le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une  protéine spécifique. Le cholécalciférol est  métabolisé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D₃, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Elimination : la vitamine D₃ est excrétée via les faeces et l’urine.

Un effet tératogène a été observé dans des études chez l’animal pour des doses bien plus élevées  que les doses thérapeutiques humaines. Il n’y a pas d’autres données pertinentes sur l’évaluation de la sécurité, que  reprises dans les autres sections du RCP.

Tocophérol
Huile de graines de soja, hydrogénée
Gélatine
Sucrose
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Bicarbonate de sodium
Acide citrique anhydre
Povidone K25
Cyclamate de sodium
Saccharine sodique
Arôme (orange)
Macrogol 6000
Emulsion de siméticone (siméthicone, méthylcellulose 25, méthylcellulose 400).  

Pas d’application.

Pilulier : 36 mois.
Plaquette : 18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver l’emballage soigneusement fermé, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Les comprimés effervescents sont conditionnés dans un pilulier en polypropylène avec un bouchon avec capsules desséchantes en LDPE (polyéthylène de basse densité) ou dans une plaquette en Alu/Alu.

Pilulier :
Tailles d’emballage :
- 1 x 10 comprimés effervescents
- 2 x 10 comprimés effervescents
- 3 x 10 comprimés effervescents
- 1 x 15 comprimés effervescents
- 2 x 15 comprimés effervescents
- 4 x 15 comprimés effervescents
- 6 x 15 comprimés effervescents
- 1 x 20 comprimés effervescents
- 2 x 20 comprimés effervescents
- 5 x 20 comprimés effervescents.

Plaquette :
Tailles d’emballage: Unit-doses de 10, 20, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Date de première autorisation : 8 novembre 2004
Date de dernier renouvellement : 5 février 2010