Le traitement par phlébotrope ne doit pas être poursuivi pendant plus de trois mois sans
ré-évaluation de la symptomatologie.

L’administration de ce produit en traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Taux de sodium
Daflon 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’a été rapportée depuis la commercialisation de ce produit..

Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées  sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Daflon 500 mg pendant la grossesse.

Allaitement :
On ne sait pas si la substance active / metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du  traitement avec Daflon 500 mg en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité:
Des études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun effet sur la fécondité chez les rats mâles et femelles (voir section 5.3).

Aucun effet n’a été rapporté avec Daflon 500 mg. Néanmoins, compte tenu de la possibilité de vertiges, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée.

Symptômes
L’expérience  de surdosage avec Daflon est limitée.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés en cas de surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (tels que : diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des réactions cutannées (prurit, rash).

Traitement
Le traitement d’un surdosage doit consister en un traitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : veinotonique et vasculoprotecteur, Code ATC : C 05 CA 53

En pharmacologie :
Daflon 500 mg exerce une action sur le système vasculaire de retour :

• au niveau des veines, il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse,
• au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire,
• au niveau lymphatique, il augmente le débit lymphatique.

En pharmacologie clinique :
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

- Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

- Activité veinotonique :
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

- Activité microcirculatoire :
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire.

En clinique :
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique et en proctologie dans le traitement de la maladie hémorroïdaire.

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :

• la preuve de l’absorption est apportée par la présence de radioactivité dans les urines,
• l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% de la quantité administrée,
• la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
• le produit est fortement métabolisé au niveau présystémique et systémique; ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

Chez les souris, rats et singes l’administration orale d’une dose largement supérieure à la dose thérapeutique chez l’homme n’a eu aucun effet toxique ou létal et n’a causé aucune anomalie de comportement, ni biologique, anatomique ou histologique.
Des études chez les rats et lapins n’ont montré aucun effet tératogène ou toxique sur l’embryon.  Il n’y a aucune altération de la fécondité.
Des tests in-vitro et in-vivo n’ont montré aucun effet mutagène.

Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Sans objet.

4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Boîte de 30, 36, 60, 90, 120 et 180 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) + U.D.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Date de première autorisation : 27/10/1988
Date de renouvellement de l’autorisation : 07/07/2008