1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
D-CURE 25.000 U.I, solution buvable
D-CURE 2.400 U.I., solution buvable en gouttes
D-CURE 2.400 U.I., solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
D-CURE 25.000 U.I, solution buvable
Cholécalciférol 25.000 U.I./ml de solution
D-CURE 2.400 U.I., solution buvable en gouttes
Cholécalciférol 2.400 U.I./ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Cholécalciférol 25.000 U.I./ml de solution
D-CURE 2.400 U.I., solution buvable en gouttes
Cholécalciférol 2.400 U.I./ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
D-CURE 25.000 U.I. : Solution buvable.
D-CURE 2.400 U.I. : Solution buvable en gouttes
D-CURE 2.400 U.I. : Solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le D-CURE est indiqué dans les cas suivants :
• prophylaxie de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;
• prophylaxie de rachitisme chez les nouveau-nés prématurés ;
• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes portant un risque identifié ;
• prophylaxie de l’ostéoporose,
• apport déficient en vitamine D : stéatorrhée, obstruction biliaire, cirrhose, gastrectomie, personnes âgées (alitées ou sortant peu) ;
• traitement et/ou prophylaxie de la déficience en vitamine D : croissance, grossesse, lactation, prise d'anti-convulsivants ;
• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes présentant une malabsorption ;
• traitement de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;
• hypoparathyroïdie idiopathique ou post-opératoire, pseudo-hypoparathyroïdie ;
• traitement d’appoint, en association avec le calcium, des médicaments inhibant la résorption ostéoclastique ou stimulant la formation osseuse, utilisés dans le traitement de l’ostéoporose.
N.B. : Une alimentation variée joue également un rôle prépondérant dans la prévention des carences en
vitamine D.
• prophylaxie de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;
• prophylaxie de rachitisme chez les nouveau-nés prématurés ;
• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes portant un risque identifié ;
• prophylaxie de l’ostéoporose,
• apport déficient en vitamine D : stéatorrhée, obstruction biliaire, cirrhose, gastrectomie, personnes âgées (alitées ou sortant peu) ;
• traitement et/ou prophylaxie de la déficience en vitamine D : croissance, grossesse, lactation, prise d'anti-convulsivants ;
• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes présentant une malabsorption ;
• traitement de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;
• hypoparathyroïdie idiopathique ou post-opératoire, pseudo-hypoparathyroïdie ;
• traitement d’appoint, en association avec le calcium, des médicaments inhibant la résorption ostéoclastique ou stimulant la formation osseuse, utilisés dans le traitement de l’ostéoporose.
N.B. : Une alimentation variée joue également un rôle prépondérant dans la prévention des carences en
vitamine D.
4.2 Posologie et mode d’administration
Besoins journaliers:
Posologie
Il est important d'adapter la posologie aux besoins individuels des malades.
Un contrôle biologique régulier de la calcémie, de la calciurie et des phosphatases alcalines permettra d'évaluer le traitement et de dépister une éventuelle hypervitaminose, surtout lors de l'administration de fortes doses.
Que ce soit à titre prophylactique ou curatif, à chaque indication de la vitaminothérapie D correspond une posologie qui lui est propre :
1. Doses très faibles : (160 unités par 24 heures, c'est-à-dire 2 gouttes de D-CURE 2.400 U.I. par jour).
• usage prophylactique par exemple après gastrectomie, personnes âgées.
2. Doses faibles : (de l'ordre de 400 à 1000 unités par 24 heures, c'est-à-dire 6 à 14 gouttes de D-CURE 2.400 U.I. par jour ou 1 ampoule de D-Cure 25.000 U.I. par mois).
• prophylaxie de l’ostéoporose : 6 à 12 gouttes par jour ou 1 ampoule par mois ou tous les deux mois, il est nécessaire d’assurer un apport concomitant de calcium.
• prophylaxie du rachitisme chez le nouveau-né : 6 gouttes par jour pendant toute la première année; ensuite, au cours des 3 années suivantes : également 6 gouttes par jour, mais pendant les mois d'hiver,
• chez la femme, durant la grossesse et la lactation : environ 400 unités, c'est-à-dire 6 gouttes par jour (ou 1 ampoule tous les deux mois).
3. Doses moyennes : (de l'ordre de 25.000 unités, c'est-à-dire 1 ampoule de D-CURE 25.000 U.I. par semaine).
• les personnes prenant des anti-convulsivants - phénobarbital et phénytoïne - pour lesquelles un contrôle biologique a montré la nécessité d'une cure de vitamine D,
• l'ostéomalacie nutritionnelle,
• les états de stéatorrhée.
4. Doses fortes : (de l'ordre de 75.000 unités par 24 heures soit 3 ampoules de D-CURE 25.000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois).
• le rachitisme ou l'ostéomalacie dus à une malabsorption de la vitamine D;
• l'hypoparathyroïdie idiopathique ou post-opératoire, la pseudo-hypoparathyroïdie;
• le traitement doit être adapté et individualisé d'après les valeurs de la calcémie et de la calciurie.
Pour le traitement initial du rachitisme et de l'ostéomalacie et le traitement de l'hypoparathyroïdie, il est également nécessaire d'assurer un apport suffisant en calcium.
La dose sera prise telle quelle ou en mélange avec des liquides : lait, jus de fruits ou autres aliments sans en altérer le goût.
Mode d’administration
Voie orale.
Nourrissons, Enfants, Adolescents | Adultes | Grossesse | Lactation | |
Vitamine D | 400 U.I. | 300 U.I. | 400 U.I. | 400 U.I. |
Posologie
Il est important d'adapter la posologie aux besoins individuels des malades.
Un contrôle biologique régulier de la calcémie, de la calciurie et des phosphatases alcalines permettra d'évaluer le traitement et de dépister une éventuelle hypervitaminose, surtout lors de l'administration de fortes doses.
Que ce soit à titre prophylactique ou curatif, à chaque indication de la vitaminothérapie D correspond une posologie qui lui est propre :
1. Doses très faibles : (160 unités par 24 heures, c'est-à-dire 2 gouttes de D-CURE 2.400 U.I. par jour).
• usage prophylactique par exemple après gastrectomie, personnes âgées.
2. Doses faibles : (de l'ordre de 400 à 1000 unités par 24 heures, c'est-à-dire 6 à 14 gouttes de D-CURE 2.400 U.I. par jour ou 1 ampoule de D-Cure 25.000 U.I. par mois).
• prophylaxie de l’ostéoporose : 6 à 12 gouttes par jour ou 1 ampoule par mois ou tous les deux mois, il est nécessaire d’assurer un apport concomitant de calcium.
• prophylaxie du rachitisme chez le nouveau-né : 6 gouttes par jour pendant toute la première année; ensuite, au cours des 3 années suivantes : également 6 gouttes par jour, mais pendant les mois d'hiver,
• chez la femme, durant la grossesse et la lactation : environ 400 unités, c'est-à-dire 6 gouttes par jour (ou 1 ampoule tous les deux mois).
3. Doses moyennes : (de l'ordre de 25.000 unités, c'est-à-dire 1 ampoule de D-CURE 25.000 U.I. par semaine).
• les personnes prenant des anti-convulsivants - phénobarbital et phénytoïne - pour lesquelles un contrôle biologique a montré la nécessité d'une cure de vitamine D,
• l'ostéomalacie nutritionnelle,
• les états de stéatorrhée.
4. Doses fortes : (de l'ordre de 75.000 unités par 24 heures soit 3 ampoules de D-CURE 25.000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois).
• le rachitisme ou l'ostéomalacie dus à une malabsorption de la vitamine D;
• l'hypoparathyroïdie idiopathique ou post-opératoire, la pseudo-hypoparathyroïdie;
• le traitement doit être adapté et individualisé d'après les valeurs de la calcémie et de la calciurie.
Pour le traitement initial du rachitisme et de l'ostéomalacie et le traitement de l'hypoparathyroïdie, il est également nécessaire d'assurer un apport suffisant en calcium.
La dose sera prise telle quelle ou en mélange avec des liquides : lait, jus de fruits ou autres aliments sans en altérer le goût.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité à la vitamine D (sarcoïdose ou maladie de Besnier-Boek-Schaumann)
• Hypersensibilité à l’un des constituants du médicament
• Etats d'hypercalcémie et en particulier, l'hypercalcémie idiopathique du nourrisson
• Etats d'hypercalciurie, en particulier lorsqu'ils s'accompagnent de lithiase rénale.
• Hypersensibilité à la vitamine D (sarcoïdose ou maladie de Besnier-Boek-Schaumann)
• Hypersensibilité à l’un des constituants du médicament
• Etats d'hypercalcémie et en particulier, l'hypercalcémie idiopathique du nourrisson
• Etats d'hypercalciurie, en particulier lorsqu'ils s'accompagnent de lithiase rénale.
4.8 Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.
L'hypervitaminose peut être due à une hypersensibilité ou un surdosage (voir la rubrique « surdosage »).
L'hypercalcémie est particulièrement dangereuse chez les patients traités aux digitaliques car les effets toxiques des glycosides cardiotoniques sont accrus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
L'hypervitaminose peut être due à une hypersensibilité ou un surdosage (voir la rubrique « surdosage »).
L'hypercalcémie est particulièrement dangereuse chez les patients traités aux digitaliques car les effets toxiques des glycosides cardiotoniques sont accrus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Bruxelles
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Bruxelles
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE461173 : D-CURE 25.000 U.I. solution buvable (ampoules en PVC/PVDC/PE)
BE090605 : D-CURE 25.000 U.I. solution buvable (ampoules en verre)
BE090596 : D-CURE 2.400 U.I. solution buvable en gouttes (flacon compte-gouttes)
BE090605 : D-CURE 25.000 U.I. solution buvable (ampoules en verre)
BE090596 : D-CURE 2.400 U.I. solution buvable en gouttes (flacon compte-gouttes)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2015.
Date d’approbation : 03/2015
Date d’approbation : 03/2015
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
0033282 | D CURE AMP. PER OS 4 VOIR-ZIE 2661-163 | A11CC05 | € 4,75 | - | Non |
0033290 | D CURE SOL. 10 ML | A11CC05 | € 4,99 | - | Non |
2661163 | D CURE AMP PER OS 4 | A11CC05 | € 5,99 | - | Non |