Minims Tetracaine Chlorhydrate 10 mg/ml collyre en solution

La substance active est la tétracaïne. Elle se présente sous la forme de chlorhydrate. Chaque ml contient 10 mg de chlorhydrate de tétracaïne, ce qui correspond à 8.79 mg de tétracaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Collyre en solution, en récipient unidose de 0,5 ml.
Un MINIMS est un récipient unidose de forme conique en polypropylène, scellé par le bas, muni d’un bouchon à tourner avant de l’enlever. Chaque MINIMS est emballé individuellement dans un blister de polypropylène et de papier.

Ce médicament est un anesthésique local utilisé pour :

• Tonométrie, tonographie
• Examens de l'angle irido-cornéen à l'aide du verre de contact de Goldmann
• Extraction de corps étrangers superficiels à partir de la cornée et de la conjonctive
• Ponction diagnostique de la chambre antérieure de l'oeil
• Petites interventions chirurgicales.

L'instillation du chlorhydrate de tétracaïne doit être exclusivement symptomatique.

Posologie

• Tonométrie, tonographie, examens de l'angle irido-cornéen au verre de contact de Goldmann : 1 - 2 gouttes.  Attendre une minute.
• Extraction de corps étrangers superficiels à partir de la cornée et de la conjonctive :  
  3 x 1 goutte en l'espace de 5 minutes.
• Ponction diagnostique de la chambre antérieure et petites interventions chirurgicales :  
  5 à 10 x 1 goutte, toutes les 30 à 60 secondes.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Minims Tetracaine Chlorhydrate 10 mg/ml n’ont pas été établies chez les nourrissons nés prématurément.

Mode d’administration
Voie ophtalmique

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• L'emploi par le patient lui-même est contre-indiqué.

Lors de l’instillation, des signes d’irritation oculaire peuvent être rapportés. De plus, lors d’une utilisation prolongée, une cicatrisation retardée de l’épithélium cornéen et des dommages irréversibles de la cornée ont été rapportés, ils peuvent être à l’origine d’une baisse permanente de la vision.

Affections du système immunitaire:
Fréquence non connue: hypersensibilité

Affections du système nerveux:
Fréquence non connue: anesthésie douloureuse*

Affections oculaires:
Fréquence non connue: irritation oculaire (sensation de brûlure), douleur oculaire, kératite ponctuée, œdème de cornée, érosion cornéenne*, défaut cornéen*, baisse de l’acuité visuelle*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
Fréquence non connue: retard de cicatrisation de l’épithélium cornéen.

*Une anesthésie douloureuse peut conduire de façon erronée à des instillations plus fréquentes. Cependant, une utilisation répétée peut engendrer un retard de cicatrisation de l’épithélium cornéen et des dommages irréversibles de la cornée qui peuvent être à l’origine d’une baisse permanente de l’acuité visuelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique :
l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Bausch&Lomb Pharma sa
Bvd. Lambermont 430
1030  Bruxelles

BE 097167

Mode de délivrance 
Médicament soumis à prescription médicale.

Date de l’approbation : : 06/2018