Minims Oxybuprocaine chlorhydrate 4 mg/ml collyre en solution

La substance active est l’oxybuprocaine. Elle se présente sous la forme de chlorhydrate. Chaque ml contient 4 mg d’oxybuprocaine chlorhydrate, ce qui correspond à 3,58 mg d’oxybuprocaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Collyre en solution en récipient unidose de 0,5 ml.

Un Minims est un récipient unidose de forme conique en polypropylène, scellé par le bas, muni d’un bouchon à tourner avant d’enlever. Chaque Minims est emballé individuellement dans un blister de polypropylène et de papier.

Ce médicament est un anesthésique local utilisé pour :

• tonométrie, tonographie ;
• examen de l'angle irido-cornéen et du fond d’œil à l'aide du verre de contact de Goldmann ou autre;
• extraction de corps étrangers superficiels intéressant la cornée ou la conjonctive;
• ponction de la chambre antérieure de l'œil à visée diagnostique ;
• petites interventions chirurgicales.

L'instillation d'oxybuprocaïne doit être exclusivement symptomatique.

Posologie
Tonométrie, tonographie ; examen de l'angle irido-cornéen au verre de contact de Goldmann :
1 - 2 gouttes. Attendre une minute.

Extraction de corps étrangers superficiels à partir de la cornée et de la conjonctive :
3 x 1 goutte en l'espace de 5 minutes.

Ponction diagnostique de la chambre antérieure et petites interventions chirurgicales :
5 à 10 x 1 goutte, toutes les 30 à 60 secondes.

Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration
Voie ophtalmique.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• L'emploi personnel par le patient est contre-indiqué.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

• très fréquent (≥ 1/10)
• fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• très rare (< 1/10 000)
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Après installation des signes d'irritation et de douleur oculaire ont été rapportées. L'utilisation répétée peut conduire à des lésions de la cornée pouvant conduire à une déficience visuelle permanente.
Dans de rares cas, des préparations anesthésiques locales ont été associées à des réactions allergiques (dans les cas les plus graves, un choc anaphylactique).

Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique/choc.

Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Anaesthesia dolorosa*.

Affections oculaires
Fréquence indéterminée : irritation oculaire (sensation de brûlure dans les yeux), douleur oculaire, érosion de la cornée*, défaut de la cornée*, vision diminuée *, vision floue, allergie oculaire, blépharite allergique.
De rares cas de kératite ou d’œdème de la cornée ont été rapportés.

Des effets indésirables systémiques liés à la résorption sont susceptibles de se produire (ces réactions résultent habituellement de taux plasmatiques élevés dus à un surdosage (voir rubrique 4.9).

* Anesthésie dolorosa peut faussement inciter à instiller plus souvent. L'utilisation répétée peut cependant retarder la cicatrisation de l'épithélium cornéen et causer des dommages irréversibles à la cornée, ce qui peut conduire à une diminution de l'acuité visuelle permanente.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique : l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg : la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Bausch&Lomb Pharma – Bvd. Lambermont 430 – 1030 BRUXELLES

BE097142

Date d’approbation : 08/2019.