Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Minims Phenylephrine Chlorhydrate 100 mg/ml collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la phényléphrine. Elle se présente sous la forme de chlorhydrate. Chaque ml contient 100 mg de phénhyléphrine chlorhydrate, ce qui correspond à 82,08 mg de phénhyléphrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution, en récipient unidose de 0,5 ml.
Un MINIMS est un récipient unidose de forme conique en polypropylène, scellé par le bas, muni d’un bouchon à tourner avant d’enlever. Chaque MINIMS est emballé individuellement dans un blister de polypropylène et de papier.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Agent de diagnostic : Réfraction, examen de fond de l’œil.
- Chirurgie oculaire: lorsqu'on désire un effet mydriatique puissant et court.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
En moyenne : suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à quelques minutes d'intervalle.
Enfants et personnes âgées
L'utilisation de la phenylephrine chlorhydrate 100 mg/ml est contre-indiquée chez ces patients en raison de l'augmentation du risque de toxicité systémique.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Glaucome à angle étroit.
- Le nouveau-né.
- Patients souffrant de maladie cardiaque, d’hypertension, d’anévrisme, de thyrotoxicose, de diabète sucré insulinodépendant (de longue durée) et de tachycardie.
- Patients traités par IMAO (inhibiteurs des monoamine-oxydases), antidépresseurs tricycliques ou antihypertenseurs (bétabloquants inclus).
4.8 Effets indésirables
Effets au niveau oculaire :
Des manifestations allergiques telles que conjonctivite et kératite, avec rougeur, sensation de brûlure, picotement, prurit, photophobie peuvent se manifester. L’apparition de tels symptômes nécessite l’arrêt du traitement. L’apparition d’un myosis par effet rebond peut survenir.
Effets systémiques :
Une résorption systémique en cas d’administration fréquente et de longue durée peut se produire, les effets indésirables suivants peuvent alors survenir : hypertension, palpitations, tachycardie, arythmies cardiaques, dyspnée, vertiges, céphalées.
Des réactions cardiovasculaires graves, y compris spasme des artères coronaires, arythmies ventriculaires et infarctus du myocarde, ont été rapportées après utilisation topique de solution de phenylephrine chlorhydrate 100 mg/ml. Parfois ces réactions ont eu une issue fatale chez des patients qui présentaient une maladie cardiovasculaire préexistante.
Population pédiatrique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Oedème pulmonaire - Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
- Belgique : l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40,
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
- Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bausch&Lomb Pharma
Bvd. Lambermont 430
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE097133
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE - APPROBATION DU TEXTE
Date de l’approbation : 06/2018.
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0636142 | MINIMS PHENYLEPHRINE 10% 20X0,5ML | S01FB01 | € 19,02 | - | Oui | - | - |