1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
innohep 8.000 U.I. anti Xa/0,4 ml, solution injectable
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml, solution injectable
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml, solution injectable
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml, solution injectable
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml, solution injectable
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml, solution injectable
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml, solution injectable
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml, solution injectable
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
innohep 8.000 U.I. anti Xa/0,4 ml : Tinzaparine sodique 8.000 U.I. anti Xa
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : Tinzaparine sodique 10.000 U.I. anti Xa
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml : Tinzaparine sodique 12.000 U.I. anti Xa
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : Tinzaparine sodique 14.000 U.I. anti Xa
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml : Tinzaparine sodique 16.000 U.I. anti Xa
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml : Tinzaparine sodique 18.000 U.I. anti Xa
Excipients à effet notoire :
Métabisulfite de sodium(1,83 mg/ml) et sodium (en total <23 mg/dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : Tinzaparine sodique 10.000 U.I. anti Xa
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml : Tinzaparine sodique 12.000 U.I. anti Xa
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : Tinzaparine sodique 14.000 U.I. anti Xa
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml : Tinzaparine sodique 16.000 U.I. anti Xa
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml : Tinzaparine sodique 18.000 U.I. anti Xa
Excipients à effet notoire :
Métabisulfite de sodium(1,83 mg/ml) et sodium (en total <23 mg/dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, en seringue préremplie
Seringue de 1 ml avec un liquide incolore ou de couleur paille, exempt de turbidité et de particules
qui se déposent au repos.
Seringue de 1 ml avec un liquide incolore ou de couleur paille, exempt de turbidité et de particules
qui se déposent au repos.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des thromboses veineuses et des affections thrombo-emboliques, parmi lesquelles la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire chez les adultes.
Traitement prolongé de la thrombo-embolie veineuse et de la prévention des récidives chez les patients adultes atteints d'un cancer actif.
Pour certains patients présentant une embolie pulmonaire (par exemple ceux qui ont une grave instabilité hémodynamique) un traitement alternatif, comme la chirurgie ou la thrombolyse, peut être indiqué.
Traitement prolongé de la thrombo-embolie veineuse et de la prévention des récidives chez les patients adultes atteints d'un cancer actif.
Pour certains patients présentant une embolie pulmonaire (par exemple ceux qui ont une grave instabilité hémodynamique) un traitement alternatif, comme la chirurgie ou la thrombolyse, peut être indiqué.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Traitement des adultes
175 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant au moins 6 jours et jusqu'à ce qu’une anticoagulation orale appropriée soit établie.
Traitement prolongé des patients adultes atteints d'un cancer actif
175 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant une période de traitement recommandée de 6 mois. Le bénéfice de continuer le traitement anticoagulant au-delà de 6 mois doit être évalué.
Anesthésie neuraxiale
Les doses de traitement d’innohep (175 U.I./kg) sont contre-indiquées chez les patients qui reçoivent une anesthésie neuraxiale, voir rubrique 4.3. Si l'anesthésie neuraxiale est prévue, innohep doit être interrompu au moins 24 heures avant que la procédure soit effectuée. innohep ne doit pas être repris jusqu'à au moins 4-6 heures après l'utilisation de l'anesthésie rachidienne ou après que le cathéter a été retiré.
Interchangeabilité
Pour interchangeabilité avec d'autres HBPM, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’innohep chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Troubles de la fonction rénale:
En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, la fonction rénale doit être mesurée avec une formule basée sur la créatinine sérique afin de déterminer la clairance de la créatinine.
L’utilisation chez les patients ayant un niveau de clairance de la créatinine <30 ml/minute n’est pas recommandée, car la posologie dans cette population n'a pas été établie. Les données disponibles ne démontrent aucune accumulation chez les patients avec des niveaux de clairance de la créatinine jusqu’à 20 ml/min. Lorsque cela est nécessaire chez ces patients, un traitement avec innohep peut être initié avec une surveillance anti-Xa, si le bénéfice est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.4: Troubles de la fonction rénale). Dans ce cas, la dose d’innohep doit être ajustée, le cas échéant, sur base de l’activité de l’anti-facteur Xa. Si le niveau anti-facteur Xa est inférieur ou supérieur au niveau souhaité, la dose d’innohep doit être respectivement augmentée ou diminuée, et la mesure anti-facteur Xa doit être répétée après 3-4 nouvelles doses. Cet ajustement de la dose doit être répété jusqu'à ce que le niveau anti-facteur Xa souhaité est atteint. A titre indicatif, les niveaux moyens entre 4 et 6 heures après l'administration chez des volontaires sains et des patients sans insuffisance rénale sévère ont été entre 0,5 et 1,5 U.I./anti-facteur Xa U.I./ml. Les déterminations de l'activité anti-facteur Xa ont été faites par un dosage chromogénique.
Patients âgés
innohep doit être utilisé à des doses standards chez les patients âgés. La prudence est recommandée chez les patients âgés ayant des troubles de la fonction rénale. En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, voir rubrique 4.2 Troubles de la fonction rénale et rubrique 4.4 Troubles de la fonction rénale.
Mode d’administration
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Ne pas utiliser si une turbidité ou un précipité est observé. Le liquide peut jaunir pendant le stockage, mais il est toujours approprié.
L'administration se fait par injection sous-cutanée. Cela peut être fait dans la peau abdominale, la face antérieure de la cuisse, le bas du dos, le haut de la jambe ou du bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près des cicatrices ou dans des blessures. Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée, en alternant les injections entre le côté gauche et droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être enlevée. Pendant l'injection, la peau doit être tenue dans un pli.
Les doses sont administrées en incréments de 1.000 U.I. facilité par les graduations de 0,05 ml sur les seringues. La dose calculée, en fonction du poids corporel du patient, doit donc être arrondie vers le haut ou vers le bas selon le cas. Si nécessaire, tout volume excessif doit être expulsé, pour atteindre le dosage approprié avant l'injection SC.
*Pour les patients avec un poids corporel <32 kg ou >105 kg, le même calcul doit être fait comme ci-dessus pour déterminer le dosage/le volume approprié.
Traitement des adultes
175 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant au moins 6 jours et jusqu'à ce qu’une anticoagulation orale appropriée soit établie.
Traitement prolongé des patients adultes atteints d'un cancer actif
175 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par jour pendant une période de traitement recommandée de 6 mois. Le bénéfice de continuer le traitement anticoagulant au-delà de 6 mois doit être évalué.
Anesthésie neuraxiale
Les doses de traitement d’innohep (175 U.I./kg) sont contre-indiquées chez les patients qui reçoivent une anesthésie neuraxiale, voir rubrique 4.3. Si l'anesthésie neuraxiale est prévue, innohep doit être interrompu au moins 24 heures avant que la procédure soit effectuée. innohep ne doit pas être repris jusqu'à au moins 4-6 heures après l'utilisation de l'anesthésie rachidienne ou après que le cathéter a été retiré.
Interchangeabilité
Pour interchangeabilité avec d'autres HBPM, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’innohep chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Troubles de la fonction rénale:
En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, la fonction rénale doit être mesurée avec une formule basée sur la créatinine sérique afin de déterminer la clairance de la créatinine.
L’utilisation chez les patients ayant un niveau de clairance de la créatinine <30 ml/minute n’est pas recommandée, car la posologie dans cette population n'a pas été établie. Les données disponibles ne démontrent aucune accumulation chez les patients avec des niveaux de clairance de la créatinine jusqu’à 20 ml/min. Lorsque cela est nécessaire chez ces patients, un traitement avec innohep peut être initié avec une surveillance anti-Xa, si le bénéfice est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.4: Troubles de la fonction rénale). Dans ce cas, la dose d’innohep doit être ajustée, le cas échéant, sur base de l’activité de l’anti-facteur Xa. Si le niveau anti-facteur Xa est inférieur ou supérieur au niveau souhaité, la dose d’innohep doit être respectivement augmentée ou diminuée, et la mesure anti-facteur Xa doit être répétée après 3-4 nouvelles doses. Cet ajustement de la dose doit être répété jusqu'à ce que le niveau anti-facteur Xa souhaité est atteint. A titre indicatif, les niveaux moyens entre 4 et 6 heures après l'administration chez des volontaires sains et des patients sans insuffisance rénale sévère ont été entre 0,5 et 1,5 U.I./anti-facteur Xa U.I./ml. Les déterminations de l'activité anti-facteur Xa ont été faites par un dosage chromogénique.
Patients âgés
innohep doit être utilisé à des doses standards chez les patients âgés. La prudence est recommandée chez les patients âgés ayant des troubles de la fonction rénale. En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, voir rubrique 4.2 Troubles de la fonction rénale et rubrique 4.4 Troubles de la fonction rénale.
Mode d’administration
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Ne pas utiliser si une turbidité ou un précipité est observé. Le liquide peut jaunir pendant le stockage, mais il est toujours approprié.
L'administration se fait par injection sous-cutanée. Cela peut être fait dans la peau abdominale, la face antérieure de la cuisse, le bas du dos, le haut de la jambe ou du bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près des cicatrices ou dans des blessures. Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée, en alternant les injections entre le côté gauche et droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être enlevée. Pendant l'injection, la peau doit être tenue dans un pli.
Les doses sont administrées en incréments de 1.000 U.I. facilité par les graduations de 0,05 ml sur les seringues. La dose calculée, en fonction du poids corporel du patient, doit donc être arrondie vers le haut ou vers le bas selon le cas. Si nécessaire, tout volume excessif doit être expulsé, pour atteindre le dosage approprié avant l'injection SC.
| Guide pour dosages appropriés pour différents poids corporels - 175 U.I./kg de poids corporel en sous-cutané une fois par jour | |||
| kg* | Unités internationales (U.I.) | Volume d’injection (ml) | |
| 20.000 U.I./ml en seringues avec graduations | 32-37 | 6.000 | 0,30 |
| 38-42 | 7.000 | 0,35 | |
| 43-48 | 8.000 | 0,40 | |
| 49-54 | 9.000 | 0,45 | |
| 55-59 | 10.000 | 0,50 | |
| 60-65 | 11.000 | 0,55 | |
| 66-71 | 12.000 | 0,60 | |
| 72-77 | 13.000 | 0,65 | |
| 78-82 | 14.000 | 0,70 | |
| 83-88 | 15.000 | 0,75 | |
| 89-94 | 16.000 | 0,80 | |
| 95-99 | 17.000 | 0,85 | |
| 100-105 | 18.000 | 0,90 | |
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II), existante ou antécédents (voir rubrique 4.4).
• Hémorragie active grave ou conditions prédisposantes pour une hémorragie grave. Une hémorragie grave est définie si elle répond à l'un des trois critères suivants:
a) se produit à un endroit ou un organe critique (p. ex. intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec un syndrome des loges),
b) provoque une diminution des taux d’hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou
c) conduit à la transfusion de deux ou plus d’unités de sang entier ou de globules rouges.
• Endocardite infectieuse.
• Les doses de traitement d’innohep (175 U.I./kg) sont contre-indiquées chez les patients recevant une anesthésie neuraxiale. En cas d'une anesthésie neuraxiale prévue, le traitement par innohep doit être interrompu pendant au moins 24 heures avant que la procédure soit effectuée. Le traitement avec innohep ne peut pas reprendre avant au moins 4-6 heures après la rachianesthésie ou le retrait du cathéter. Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et des symptômes de dommages neurologiques.
• Thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II), existante ou antécédents (voir rubrique 4.4).
• Hémorragie active grave ou conditions prédisposantes pour une hémorragie grave. Une hémorragie grave est définie si elle répond à l'un des trois critères suivants:
a) se produit à un endroit ou un organe critique (p. ex. intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec un syndrome des loges),
b) provoque une diminution des taux d’hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou
c) conduit à la transfusion de deux ou plus d’unités de sang entier ou de globules rouges.
• Endocardite infectieuse.
• Les doses de traitement d’innohep (175 U.I./kg) sont contre-indiquées chez les patients recevant une anesthésie neuraxiale. En cas d'une anesthésie neuraxiale prévue, le traitement par innohep doit être interrompu pendant au moins 24 heures avant que la procédure soit effectuée. Le traitement avec innohep ne peut pas reprendre avant au moins 4-6 heures après la rachianesthésie ou le retrait du cathéter. Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et des symptômes de dommages neurologiques.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie suite à une hémorragie et des réactions au site d’injection.
Une hémorragie peut impliquer n'importe quel organe et peut être de gravité variable. Des complications surviennent surtout si de fortes doses sont administrées. Bien que les hémorragies graves ne se produisent pas fréquemment, le décès ou une invalidité permanente ont été rapportés dans certains cas.
La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours après avoir reçu la première dose. En outre, une forme «à déclenchement rapide" a été décrite chez des patients qui ont été exposés à l’héparine auparavant. La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) peut être associée à des thromboses artérielles et veineuses. innohep doit être arrêté dans tous les cas de thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie en raison d’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont des patients diabétiques ou ayant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Des réactions allergiques graves se produisent parfois. Il s'agit notamment de rares cas de nécrose de la peau, d’éruptions cutanées toxiques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson), œdème de Quincke et anaphylaxie. Le traitement doit être arrêté immédiatement au moindre doute de telles réactions graves.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets indésirables sont classés sur la base des systèmes d'organes MedDRA. Per système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100
Rare ≥1/10.000 et <1/1.000
Très rare <1/10.000
Patients atteints d'un cancer à traitement prolongé
Dans une étude chez des patients atteints de cancer sous traitement étendu (6 mois) avec innohep, la fréquence globale des effets indésirables était comparable à celle observée chez les autres patients traités avec innohep. Les patients atteints de cancer ont généralement un risque accru d'hémorragie, ce qui est en outre influencé par l'âge avancé, les comorbidités, les interventions chirurgicales et les médicaments concomitants. Ainsi, comme prévu, l'incidence des événements hémorragiques était plus élevée que celle observée précédemment dans l'utilisation à court terme, et semblable aux taux observés lors d'utilisation prolongée des anticoagulants chez les patients atteints de cancer.
Population pédiatrique
Des informations limitées provenant d’une étude et des données post-commercialisation indiquent que la série d’effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Une hémorragie peut impliquer n'importe quel organe et peut être de gravité variable. Des complications surviennent surtout si de fortes doses sont administrées. Bien que les hémorragies graves ne se produisent pas fréquemment, le décès ou une invalidité permanente ont été rapportés dans certains cas.
La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours après avoir reçu la première dose. En outre, une forme «à déclenchement rapide" a été décrite chez des patients qui ont été exposés à l’héparine auparavant. La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) peut être associée à des thromboses artérielles et veineuses. innohep doit être arrêté dans tous les cas de thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie en raison d’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont des patients diabétiques ou ayant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Des réactions allergiques graves se produisent parfois. Il s'agit notamment de rares cas de nécrose de la peau, d’éruptions cutanées toxiques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson), œdème de Quincke et anaphylaxie. Le traitement doit être arrêté immédiatement au moindre doute de telles réactions graves.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets indésirables sont classés sur la base des systèmes d'organes MedDRA. Per système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100
Rare ≥1/10.000 et <1/1.000
Très rare <1/10.000
| Affections hématologiques et du système lympathique | |
| Fréquent ≥1/100 et <1/10 | Anémie (incluant diminution de l’hémoglobine) |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Thrombocytopénie (type I) (incluant diminution du nombre des plaquettes) |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Thrombocytopénie induite par l'héparine Thrombocytose |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Hypersensibilité |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Réaction anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Hyperkaliémie |
| Affections vasculaires | |
| Fréquent ³1/100 et <1/10 | Saignement Hématome |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Contusion, ecchymose et purpura |
| Affections hépatobiliaires | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Augmentation des enzymes hépatiques (incluant élévation des transaminases, ALT, AST et GGT) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Dermatite (incluant dermatite allergique et bulleuse) Rash Prurit |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Eruptions cutanées toxiques (incluant syndrome de Stevens-Johnson) Nécrose de la peau Oedème de Quincke Urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Ostéoporose (lors de traitement à long terme) |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Priapisme |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquent ≥1/100 et <1/10 | Réactions au site d'injection (incluant hématome au site d’injection, saignement, douleur, prurit, nodule, érythème et extravasation) |
Patients atteints d'un cancer à traitement prolongé
Dans une étude chez des patients atteints de cancer sous traitement étendu (6 mois) avec innohep, la fréquence globale des effets indésirables était comparable à celle observée chez les autres patients traités avec innohep. Les patients atteints de cancer ont généralement un risque accru d'hémorragie, ce qui est en outre influencé par l'âge avancé, les comorbidités, les interventions chirurgicales et les médicaments concomitants. Ainsi, comme prévu, l'incidence des événements hémorragiques était plus élevée que celle observée précédemment dans l'utilisation à court terme, et semblable aux taux observés lors d'utilisation prolongée des anticoagulants chez les patients atteints de cancer.
Population pédiatrique
Des informations limitées provenant d’une étude et des données post-commercialisation indiquent que la série d’effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tél. : 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tél. : 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
innohep 8.000 U.I. anti Xa/0,4 ml : BE473235
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : BE184326
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml : BE473244
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : BE184317
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml : BE473253
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml : BE184301
innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : BE184326
innohep 12.000 U.I. anti Xa/0,6 ml : BE473244
innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : BE184317
innohep 16.000 U.I. anti Xa/0,8 ml : BE473253
innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml : BE184301
10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE/APPROBATION DU RCP
Date de la dernière mise à jour du RCP : octobre 2016
Date d’approbation du RCP: septembre 2016
Date d’approbation du RCP: septembre 2016
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1414523 | INNOHEP SER SC 10 X 10000 IU 0,50ML | B01AB10 | € 76,04 | - | Oui | € 12,5 | € 8,3 |
| 1414531 | INNOHEP SER SC 10 X 14000 IU 0,70ML | B01AB10 | € 102,14 | - | Oui | € 12,5 | € 8,3 |
| 1414549 | INNOHEP SER SC 10 X 18000 IU 0,90ML | B01AB10 | € 121,93 | - | Oui | € 12,5 | € 8,3 |