Le liquide contenu dans Movicol Unidose ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Le diagnostic d’impaction fécale/accumulation de matières fécales dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l’abdomen et du rectum.
Des effets indésirables légers tels que spécifiés dans la rubrique 4.8 sont possibles. Si le patient présente un symptôme signalant une perturbation du bilan hydroélectrolytique (p. ex. œdème, dyspnée, plus grande fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l’utilisation de Movicol Unidose doit être immédiatement interrompue. Les taux d’électrolytes sanguins doivent être déterminés et les troubles doivent être traités de manière adéquate.
L’absorption d'autres médicaments pourrait être temporairement diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol Unidose (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 186,87 mg (8,125 mmol) de sodium par dose, ce qui équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour sodium. Lorsque utilisé à long terme pour la constipation, la dose quotidienne maximale de ce produit est équivalent à 28% de l’apport alimentaire quotidien maximale recommandé par l’OMS pour sodium. Movicol Unidose est considéré riche en sodium. Ceci devrait particulièrement être pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et relativement insolubles dans l’eau.
Il est possible que l’absorption d’autres médicaments pourrait être temporairement réduite pendant l’utilisation de Movicol Unidose (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les anti-épileptics) ont été rapportés. Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale pendant une heure avant, pendant et pendant une heure après la prise de Movicol Unidose.
Movicol Unidose peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol Unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n’est attendu car l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol Unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de Movicol sur la fertilité chez l’homme. Il
n’y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et
femelles (voir rubrique 5.3).

Movicol Unidose n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

De la douleur ou de la distension abdominale sévère peut être traitée par une aspiration nasogastrique. En cas de perte hydrique excessive due à une diarrhée ou à des vomissements, un traitement visant à restaurer l’équilibre électrolytique peut s’avérer nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: Laxatifs osmotiques
Code ATC: A06A D65
Les macrogols sont de longs polymères linéaires, connus aussi sous le nom de polyéthylène glycols.
L’action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et une défécation facilitée.
Les éléctrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la barrière intestinal (la muqueuse) avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium, potassium et eau.
Pour l’indication « impaction fécale », aucune étude comparative avec d’autres traitements (par exemple les lavements) n’a été réalisée. Dans une étude non comparative menée auprès de 27 patients adultes, Movicol (produit parent) a remédié à l’impaction fécale chez 12 des 27 patients (44 %) après un jour de traitement; chez 23 des 27 patients (85 %) après 2 jours de traitement et chez 24 des 27 patients (89 %) après 3 jours de traitement.
Des études cliniques portant sur l’utilisation de Movicol dans le traitement de la constipation chronique montrent que la dose requise, pour normaliser la consistance des selles, diminue avec le temps. Un résultat est déjà atteint chez de nombreux patients avec une prise d’un ou de deux sachets Movicol poudre par jour (1 sachet Movicol poudre est l’équivalent de 1 sachet Movicol Unidose); cette dose doit être adaptée en fonction du besoin individuel.

Le macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation. Il n’est pratiquement pas absorbé par le tractus gastrointestinal. La très faible quantité de macrogol 3350 qui pourrait être absorbée est évacuée via l’urine.

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de potentiel de toxicité systémique significatif. Ces données sont issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité.

Il n’y avait pas d’effets embryotoxiques ou tératogènes directs chez le rat même à des doses toxiques pour la mère et qui étaient un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour la constipation chronique et de 25 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Des effets indirects embryofœtaux y compris la diminution du poids du fœtus et du placenta, la viabilité réduite du fœtus, l’hyperflexion augmentée des membres et des avortements, ont été constatés chez le lapin à une dose toxique pour la mère et qui était un multiple de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour le traitement de la constipation chronique et de 1,3 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Les lapins sont des animaux de tests sensibles aux effets des substances agissant sur l'appareil digestif. De plus, les études ont été réalisées dans des conditions extrêmes avec administration des doses dans de grands volumes de liquide, qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Chez le lapin, les résultats pourraient avoir été la conséquence d’un effet indirect du Movicol lié à un mauvais conditionnement de la mère à la suite d’une réaction pharmacodynamique excessive. Il n’y avait aucune indication d’un effet tératogène.

On dispose de données provenant d’études animales sur la toxicité à long terme et la carcinogénicité de l’utilisation de macrogol 3350. Les résultats de ces études et des autres études de toxicité au cours desquelles de fortes doses de macrogol de haute densité moléculaire ont été administrées par voie orale, apportent la preuve que le dosage thérapeutique recommandé est sûr.

Sucralose
Eau purifiée
Arôme fraise-banane contenant des substances aromatiques naturelles (incluant des extraits de fraise et banane), des préparations aromatiques (incluant du céleri) et du propylène glycol.

Sans objet.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Sachet composé de polyéthylène téréphtalate, d’aluminium et de polyéthylène.
Présentations: Boîtes avec 10, 20, 30 et 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 30 mai 2016
Date de dernier renouvellement: 24 juin 2021