1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sedistress Sleep comprimés pelliculés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’extrait sec de Valeriana officinalis L., radix (équivalent à 2 g – 3 g de racines de valériane).
Solvant d’extraction : Ethanol 60 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de 18 x 7 mm, bleu pâle, oblongs, biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.

Sedistress Sleep est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adolescents, adultes et personnes âgées
Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’à trois fois par jour.
Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’un comprimé au cours de la soirée.
Dose journalière maximale : 4 comprimés.

Population pédiatrique
L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau, sans les croquer.

Durée du traitement
Etant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine de valériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Il n’existe que des données limitées à propos des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments. On n’a pas observé d’interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatique, des étourdissements et de la somnolence.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée.

Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
En cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL

Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592

4.9 Surdosage

Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 – 10 comprimés de Sedistress Sleep) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d’apparition de tels symptômes, un traitement de soutien général est conseillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs
code ATC : N05CM09

Les effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essais cliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à l’un ou l’autre des constituants connus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.

5.3 Données de sécurité préclinique

Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines.
Le test d’Ames réalisé avec l’extrait de valériane contenu dans Sedistress Sleep n’a révélé aucune activité mutagène.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium anhydre
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé :
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Talc
Laque aluminique de carmin d’indigo (E132)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium par boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés ou plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium pour délivrance à l’unité par boîtes de 100 x 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Tilman S.A.
Zoning Industriel Sud 15
5377 Baillonville
Belgique

8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BE468195

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15/01/2015
Date de dernier renouvellement : 19/07/2019

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

10/2021

PRIX

Code CNK	Emballage	Code ATC5	Prix	Prix ex-usine	Sur prescription
3404290	SEDISTRESS SLEEP COMP PELL 28	N05CM09	€ 11	-	Non
3404308	SEDISTRESS SLEEP COMP PELL 56	N05CM09	€ 18,58	-	Non
3707775	SEDISTRESS SLEEP COMP PELL 100	N05CM09	-	€ 16,05	Non