Il y a lieu d’éviter un traitement prolongé par Scheriproct (voir "Effets indésirables").

En cas d'infection fongique, un traitement spécifique complémentaire est nécessaire.

Éviter tout contact accidentel de Scheriproct avec les yeux. Il est recommandé de se laver soigneusement les mains après utilisation.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen opthalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Scheriproct contient de l’huile de ricin (hydrogénée) qui peut provoquer des réactions cutanées.

Les excipients (huile de ricin raffinée, huile de ricin hydrogénée, monoricinoléate de macrogol 400 et huile essentielle de Chypre) contenus dans Scheriproct peuvent réduire l’efficacité des produits à base de latex, tels que les préservatifs.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques.
L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Dans le cas où des quantités ayant un effet général devaient apparaître dans le sang, on peut imaginer, comme pour tout corticoïde, des interactions avec certains inducteurs d’enzyme comme la phénytoïne et le phénobarbital. 
Les effets secondaires d’ anti-inflammatoires non-stéroidique sur la muqueuse de l’estomac pourraient être renforcés et en cas d'utilisation de salurétiques, l'élimination du potassium pourrait s’élever.
Lors d'une utilisation correcte de Scheriproct il n'y a pas lieu de s'attendre à des taux plasmatiques ayant un effet général.

Grossesse
Selon des études sur des animaux, certains corticoïdes semblent avoir un effet tératogène après application locale (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu’il existerait un risque accru de bec-de-lièvre chez les nouveau-nés de femmes ayant été traitées par des glucocorticoïdes systémiques au cours des trois premiers mois de la grossesse. Le bec-de-lièvre est un trouble rare; si les glucocorticostéroïdes systémiques sont tératogènes, ils peuvent induire une augmentation de 1 à 2 cas par 1000 femmes traitées au cours de la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de glucocorticostéroïdes topiques durant la grossesse ; toutefois, il est probable que ceux-ci soient associés à un risque plus faible, car la disponibilité systémique des glucocorticostéroïdes appliqués par voie externe est très faible.

Au cours des 3 premiers mois de la grossesse on ne devrait par principe n'utiliser aucun médicament renfermant un corticoïde à usage local.
L’indication clinique pour le traitement par Scheriproct chez la femme enceinte et la femme qui allaite doit être soigneusement définie, et les avantages doivent être mis en balance avec les risques. En particulier, il faut éviter toute utilisation prolongée.

Allaitement
Le caproate de prednisolone passe dans le lait.  Aux doses thérapeutiques un effet néfaste sur le nourrisson est improbable. Pendant la période d'allaitement, on ne doit néanmoins appliquer Scheriproct qu'un temps limité et à la posologie recommandée (faibles quantités).

Sans objet

Vu les faibles teneurs en substances actives et la voie d'administration, le surdosage est improbable.  Néanmoins, on peut imaginer théoriquement des phénomènes de surdosage après utilisation prolongée de fortes doses ou application sur de larges surfaces cutanées.  Vu la présence d'un corticoïde il s'agirait alors surtout d'une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso (lobe antérieur) -corticosurrénal (mesure: arrêter le traitement progressivement), un surdosage chronique entraînant les symptômes connus d'un hypercorticisme; d'autre part, comme signe d'une intoxication dose-dépendante par la cinchocaïne, des symptômes centrals, comprenant entre autres des nausées, vomissements, tremblements, crampes jusqu'à une paralysie respiratoire, ainsi que des effets cardiovasculaires tels que bradycardie, hypotension, arythmies jusqu'à un arrêt cardiaque, exigeant un traitement symptomatique (en cas de convulsion: administrer du diazépam), le cas échéant soins intensifs (en cas d'arrêt respiratoire: respiration assistée).

Classe pharmacothérapeutique : produit contre les hémorroïdes avec anesthésique local et corticoïde (classe 3), code ATC : C05A

La cinchocaïne est un anesthésique local du type amide, qui empêche la dépolorisation des membranes nerveuses par la réduction de la perméabilité du sodium.

Le caproate de prednisolone est un anti-inflammatoire, ainsi qu’un anti-allergique et il soulage les démangeaisons. Le produit diminue les dilatations capillaires, les oedèmes intercellulaires, les infiltrations inflammatoires des tissus et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux.

Des informations sur la résorption ne sont pas disponibles.

Si Scheriproct est utilisé suivant les directives, aucun effet général n’est à prévoir, même avec traitement prolongé.

Dans les études examinant la tolérance systémique après l’administration répétée de prednisolone, certaines des observations réalisées pourraient limiter l’utilisation prescrite de Scheriproct.

Les symptômes d’intolérance documentés avec des anesthésiques locaux extrêmement efficaces ne sont pas attendus avec le chlorhydrate de cinchocaïne, compte tenu des faibles quantités biologiquement disponibles après l'application topique répétée de la dose thérapeutique nécessaire.

Les résultats des études examinant Scheriproct en rapport avec l’embryotoxicité sont représentatifs des glucocorticoïdes, à savoir que les effets embryolétaux et/ou tératogènes sont induits dans le système expérimental approprié. Compte tenu de ces observations, Scheriproct sera prescrit avec une extrême prudence pendant la grossesse. Les résultats des études épidémiologiques sont résumés à la rubrique 4.6 « Fécondité, grossesse et allaitement ».
On ne dispose d’aucune donnée expérimentale animale ou épidémiologique qui permettrait d'évaluer le potentiel embryotoxique du chlorhydrate de cinchocaïne. Si l’on se réfère aux anesthésiques locaux de type amido-acide, comparables en termes de structure et d’effet, on ne doit s'attendre à aucun effet embryotoxique chez l’homme après administration de la dose thérapeutique requise.

Les études examinant la prednisolone dans un système expérimental bactérien afin d'évaluer les mutations génétiques ont mis en évidence un faible potentiel génotoxique. Par ailleurs, la littérature mentionne uniquement des résultats négatifs pour les tests de mutations génétiques effectués sur des cellules de mammifères. Dans la mesure où aucune donnée pertinente n'indique l'existence d'un effet génotoxique pour l’un des composés de la classe des glucocorticoïdes, un tel effet est également peu probable avec la prednisolone. Au vu des résultats obtenus in vitro et in vivo dans les tests de mutagénicité chez les bactéries et les mammifères, le chlorhydrate de cinchocaïne est considéré comme non génotoxique.

Dans les études de tumorigénicité menées chez le rat, la prednisolone a induit une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques. Dans des études de tumorigénicité effectuées chez les rongeurs, d’autres chercheurs n’ont identifié aucun effet, ou ont même mis en évidence une diminution des cas de développement tumoral après l’administration de prednisolone ou de prednisone. À ce jour, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de lien de causalité entre un traitement par glucocorticoïdes et une augmentation de l’incidence des tumeurs chez l’homme. Aucune étude de tumorigénicité spécifique n’a été menée avec le chlorhydrate de cinchocaïne. Les données relatives à la structure du composé, à son mécanisme pharmacologique ainsi que les résultats des études effectuées chez l’animal en vue d’évaluer la tolérance après une administration répétée ne mettent pas en évidence de potentiel tumorigène.

Aucune étude évaluant le risque d’un effet sensibilisant de Scheriproct ou de ses substances actives n’a été effectuée. Sur la base des données pertinentes émanant de notifications spontanées et sur la base de la littérature, il est possible que non seulement des composants individuels de la formulation de base, mais aussi des substances actives soient responsables de réactions cutanées allergiques observées peu fréquemment lors de l’utilisation de Scheriproct. Toutefois, hormis ces cas rares, il n’existe pas de risque d’effet sensibilisant.

Octyldodécanol, huile de ricin raffinée, huile de ricin hydrogénée, monoricinoléate de macrogol 400 et huile essentielle de Chypre

Sans objet

2 ans.
La date de péremption est le dernier jour du mois et de l’année indiqués sur l’emballage extérieur après EXP.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tubes de 30g.

Utilisation de l’applicateur
Ne pas utiliser l’applicateur s’il est endommagé. Visser complètement l’applicateur sur le tube. Après chaque utilisation, nettoyer l’extérieur de l’applicateur au moyen d’un essuie-tout, puis éliminer le produit restant dans l’applicateur avec un coton-tige et le nettoyer à nouveau avec un essuie-tout. Rincer l’applicateur pendant 1 minute environ sous l’eau chaude et sécher l’extérieur de l’applicateur au moyen d’un essuie-tout.

Date de première autorisation : 17 janvier 2000
Date de dernier renouvellement : 12 octobre 2012