Il convient d’éviter toute utilisation prolongée sans avis médical, car l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue si les symptômes persistent. Ne pas dépasser la dose indiquée et, si les symptômes persistent ou ne disparaissent que partiellement, demander un avis médical complémentaire.

• La prudence s’impose chez les personnes âgées ou chez les sujets qui ont une fonction rénale diminuée. Si ces personnes prennent Rennie, la concentration plasmatique de calcium, de phosphate et de magnésium doit être contrôlée régulièrement. Rennie ne peut pas être utilisé en cas d’hypercalciurie.

• L’utilisation prolongée et la prise de doses élevées peuvent induire des effets indésirables tels que : hypercalcémie, hypermagnésémie et syndrome du lait et des alcalins, principalement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Rennie ne doit pas être pris en même temps que de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

• L’utilisation prolongée de Rennie augmente le risque de néphrolithiase.

• Rennie Mint sans sucre contient du sorbitol et ne convient pas aux patients ayant une intolérance au sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Une modification de l’acidité gastrique (p.ex. pendant un traitement avec des antiacides) peut réduire la vitesse et le degré d’absorption d’autres médicaments pris simultanément.

• Les antiacides qui contiennent du calcium et du magnésium peuvent former des complexes avec certaines substances, telles que les antibiotiques (tétracyclines, quinolones), les glycosides cardiaques (p.ex. digoxine), biphosphonates, dolutégravir, la cimétidine, d’autres antagonistes des récepteurs H2, la chlorpromazine, l’étidronate, l’alendronate, l’indométacine, la lévothyroxine et l’eltrombopag. Ce phénomène induit une diminution de l’absorption de ces médicaments. Il convient d’en tenir compte lorsqu’une administration concomitante est envisagée.
• Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. Compte tenu du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être contrôlé régulièrement pendant l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.
• La prise prolongée et simultanée de vitamine D ou de produits laitiers augmente le risque d'apparition du syndrome de Burnett.
• Les sels de calcium diminuent l’absorption des préparations à base de fluor et de fer. Les sels de calcium et de magnésium peuvent empêcher l'absorption des phosphates.

La prise simultanée des médicaments susmentionnés et de Rennie est déconseillée.
Un intervalle de 1 à 2 heures doit être respecté.

Grossesse
• Les études menées chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 : « Données de sécurité préclinique »).
• Aucun risque accru d’anomalie congénitale n’est attendu et n’a été observé après l’utilisation de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium pendant la grossesse.
• Rennie peut être utilisé pendant la grossesse, moyennant le respect des indications.
• La dose journalière maximale recommandée ne peut pas être dépassée et ne peut pas être prise pendant plus de 2 semaines (voir rubrique 4.2 : « Posologie et mode d’administration »).
• Afin de prévenir une concentration trop élevée de calcium, les femmes enceintes doivent éviter de consommer simultanément une quantité excessive de lait et de produits laitiers.

Allaitement
Le calcium et le magnésium sont naturellement présents dans le lait maternel. Aucun effet du carbonate de calcium ou du carbonate de magnésium n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée aux doses thérapeutiques.
Rennie peut s’utiliser pendant l’allaitement conformément aux recommandations de la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’emploi », à condition d’éviter la prise prolongée de doses élevées (voir aussi rubrique 4.2 « Posologie et mode d’emploi »).

Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée issue d’études cliniques ou d’études effectuées chez l’animal.
Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu aux doses thérapeutiques.

Ces produits n’influenceraient pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Symptômes:
L’utilisation prolongée de doses élevées de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut induire, surtout chez les patients qui ont une fonction rénale diminuée, une insuffisance rénale, une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose métabolique, ce qui se manifeste par les symptômes suivants: troubles digestifs (nausées, vomissements, constipation), fatigue anormale, confusion, dépression, polyurie, polydipsie, déshydratation et faiblesse musculaire.

Traitement:
Arrêt de la thérapie, surveillance de la fonction rénale et hydratation suffisante du patient afin d'éviter le dépôt de calcium au niveau rénal. En cas d'indigestion récente, un lavage gastrique peut être indiqué. Dans les cas sévères de surdosage (p.ex. syndrome du lait et des alcalins), un médecin doit être consulté, car d’autres mesures d’apport hydrique (p.ex. perfusion) peuvent être nécessaires.

Classe pharmacothérapeutique : antiacides, code ATC: A02AX
ATC-code: carbonate de calcium A02AC01, carbonate de magnésium: A02AA01

Mécanisme d’action:
Rennie est une association de deux antiacides, le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium. Le mécanisme d’action du carbonate de calcium et du carbonate de magnésium est local, sur la base de la neutralisation de l’acide gastrique, et ne dépend pas de l’absorption systémique. Le carbonate de calcium a une action neutralisante rapide, durable et puissante. Cet effet est accentué par l’ajout de carbonate de magnésium, qui possède également une puissante activité neutralisante.

Des études in vitro (menées sur un modèle d’estomac artificiel) montrent que Rennie fait passer le pH de l’estomac de 1,5-2,0 à 3,0 en 40 secondes et à 4,0 en 1 minute et 13 secondes. Le pH maximal dans ce modèle était de 5,24.

Efficacité et sécurité cliniques :
Des études montrent que le carbonate de calcium neutralise immédiatement l’acide gastrique, avec une modification du pH cliniquement pertinente survenant en quelques minutes. Chez des volontaires en bonne santé, une augmentation significative du pH du contenu gastrique a été atteinte en 2 minutes.

Dans l’estomac, le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité du suc gastrique pour former de l’eau et des sels minéraux solubles.

CaCO₃ + 2 HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂
MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Absorption

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés au départ des sels minéraux solubles. Le degré d’absorption dépend toutefois de l’individu et de la dose. Les quantités minimales absorbées sont de 10 % pour le calcium et 15-20% pour le magnésium.

Peu soluble, le carbonate de calcium séjourne dans l’estomac plus longtemps que, par exemple, le bicarbonate de sodium d’où son action plus durable.

Le carbonate de calcium possède un effet absorbant au niveau intestinal et favorise donc la constipation. Au niveau intestinal, les sels de magnésium sont solubles mais peu absorbés d’où leur tendance à déclencher un effet laxatif par effet osmotique (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Sous l’effet de divers sucs gastriques en dehors de l’estomac, les sels solubles sont transformés en sels insolubles dans le tractus intestinal.

Elimination

Les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont habituellement excrétées rapidement par voie rénale chez les personnes saines. En cas de diminution de la fonction rénale, les concentrations plasmatiques de calcium et de magnésium peuvent augmenter (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Les sels insolubles qui sont transformés dans le tractus intestinal sont excrétés avec les fèces.

L’administration de Rennie peut être suivie d’une hausse de la sécrétion gastrique acide. Cet effet rebond est dû essentiellement au carbonate de calcium.

Aucune étude préclinique concernant Rennie n’est disponible. Les données précliniques relatives au carbonate de calcium et au carbonate de magnésium disponibles, basées sur des études classiques de toxicologie en dose répétée, génotoxicité et/ou cancérogénèse et toxicité sur la reproduction n’indiquent pas de danger spécifique pour l’homme à des doses thérapeutique.

sorbitol, talc, amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, paraffine liquide, arôme menthe, saccharine sodique

Sans objet.

3 ans.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquettes: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120 comprimés à croquer en plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Belgique

BE141267

Date de première autorisation: 8 avril 1988
Date de renouvellement de l’autorisation: 12 octobre 2012

09/2020
Date de l’approbation: 06/2022