RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RENNIE MINT SANS SUCRE 680 mg / 80 mg, comprimés à croquer
Rennie® est une combinaison de deux antiacides : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium.
Un comprimé à croquer Rennie® contient 680 mg de carbonate de calcium (272 mg de calcium élémentaire) et 80 mg de carbonate de magnésium (20 mg de magnésium élémentaire).
Excipients à effet notoire:
Rennie Mint sans sucre contient du sorbitol et saccharine sodique.
Ce médicament contient :
• 400 mg de sorbitol par comprimé à croquer
• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés à croquer.
4.1 Indications thérapeutiques
- Pour le soulagement des symptômes dus à l’acide, p. ex. acidité gastrique, gastroduodénite, remontées acides, douleurs gastriques épisodiques, et pour le traitement de l’acidité gastrique excessive qui provoque indigestion et dyspepsie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et enfants ≥ 12 ans:
Sucer ou croquer 1 ou 2 comprimés à croquer en une seule prise, de préférence une heure après le repas et avant le coucher, mais aussi en cours de journée, dès les premiers symptômes d’hyperacidité.
Une dose maximale de 8 g de carbonate de calcium (ce qui correspond à 11 comprimés à croquer Rennie) ne peut pas être dépassée ni être prise sans interruption pendant plus de 2 semaines (voir rubrique 4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Groupes particuliers de patients
Rennie® Mint Sans Sucre convient aux personnes diabétiques.
Comme pour tous les antiacides, des mesures diagnostiques sont vivement recommandées lorsque les symptômes persistent en dépit du traitement, ce afin d’exclure une affection plus grave.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés à croquer Rennie doivent être croqués ou sucés sans eau. Pour obtenir un soulagement rapide, croquer le premier comprimé à croquer.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypercalcémie et/ou affections induisant une hypercalcémie
- Néphrolithiase, les calculs contenant des dépôts de calcium
- Insuffisance rénale grave
- Hypophosphatémie.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables énumérés reposent sur des déclarations spontanées. Il n’est donc pas possible de les classer selon les catégories de fréquence CIOMS III.
Résumé du profil de sécurité
La prise prolongée de doses élevées peut induire une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients qui ont une fonction rénale diminuée. Cet effet se traduit par les manifestations suivantes : troubles digestifs (nausées, vomissements), faiblesse, fatigue anormale, confusion, dépression, polyurie, polydipsie et déshydratation. Une hypercalcémie chronique peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus.
Résumé des effets indésirables
Affections du système immunitaire
- réactions d’hypersensibilité pouvant s’accompagner des symptômes cliniques suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- hypercalcémie
- alcalose métabolique
- syndrome du lait et des alcalins (lors d’utilisation prolongée de doses élevées de carbonate de calcium et de lait ou de produits laitiers) (voir ci-dessous)
Affections gastro-intestinales
- nausées
- vomissements
- pesanteur gastrique
- diarrhée
- constipation due au carbonate de calcium. Cet effet est toutefois contrecarré par l’association de carbonate de magnésium, qui possède des propriétés laxatives.
- effet rebond sous la forme d’une sécrétion accrue d’acide gastrique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
- faiblesse musculaire
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la prise de doses élevées peut en outre provoquer l’effet indésirable suivant:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- hypermagnésémie, caractérisée par des troubles neuromusculaires et cardiovasculaires
Effets indésirables survenant exclusivement dans le cadre d’un syndrome du lait et des alcalins (voir aussi rubrique 4.9 « Surdosage »).
Affections gastro-intestinales
- agueusie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- calcinose et asthénie
Affections du système nerveux
- céphalées
Affections du rein et des voies urinaires
- azotémie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2642569 | RENNIE SANS SUCRE PASTILLES 120 | A02AD01 | € 13,51 | - | Non |
2642577 | RENNIE SANS SUCRE PASTILLES 60 | A02AD01 | € 9,19 | - | Non |
3315025 | RENNIE MINT S/SUCRE COMP A CROQUER 24 | A02AD01 | € 4,68 | - | Non |