1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ASPIRINE FASTTABS 500 mg comprimés enrobés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 500 mg d’acide acétylsalicylique.
Excipient à effet notoire : Un comprimé enrobé contient 3,12 mmol (ou 71,7 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
Comprimé enrobé biconvexe rond de 12 mm, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « BA 500 » en relief sur une face et la croix Bayer sur l'autre face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et/ou de la douleur légère à modérée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus):
1 à 2 comprimés par dose, à répéter selon les besoins en respectant un intervalle de 4 heures minimum. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
Patients âgés (65 ans et plus):
1 comprimé par dose, à répéter selon les besoins en respectant un intervalle de 4 heures minimum. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 comprimés.
Adolescents âgés de 12 à 15 ans (pesant de 40 à 50 kg):
1 comprimé par dose, à répéter selon les besoins en respectant un intervalle de 4 heures minimum. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours (traitement de la fièvre) ou pendant plus de 3 à 4 jours (traitement de la douleur), sauf en cas de prescription médicale.
Population pédiatrique:
Ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique chez les enfants de moins de 12 ans (moins de 40 kg) sans prescription.
La dose quotidienne recommandée est de 60 mg/kg/jour, à répartir sur 4 à 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale ou des troubles de la circulation.
Mode d’administration
Voie orale. Prendre les comprimés avec une grande quantité d’eau.
Pour ouvrir le blister, déchirer vers l’intérieur à partir de n’importe quel bord.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, à d’autres salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Antécédents d'asthme ou de réactions d’hypersensibilité (p. ex. urticaire, oedème de Quincke, rhinite sévère, choc) induits par l'administration de salicylés ou de substances à action similaire, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Ulcère gastro-duodénal évolutif
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
- Coadministration avec du méthotrexate utilisé à des doses > 20 mg/semaine, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé à des doses anti-inflammatoires ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5)
- Coadministration avec des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé à des doses anti-inflammatoires ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-dudodénaux (voir rubrique 4.5)
- A partir du début du 6e mois de la gestation (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.8 Effets indésirables
Fréquences: fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Saignements et tendance aux hémorragies (épistaxis, saignements des gencives, purpura, etc.), s'accompagnant d'une augmentation du temps de saignement. Le risque hémorragique peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique peut provoquer un risque accru d'hémorragie en cas de chirurgie. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.
Maladie du diaphragme intestinal (principalement avec un traitement à long terme).
Affections du rein et des voies urinaires
Des cas d’insuffisance rénale et de lésions rénales aiguës ont été rapportés.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke
Affections du système nerveux
Céphalées, étourdissement, sensation de perte auditive, acouphène, généralement révélateurs d'un surdosage.
Hémorragie intracrânienne
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Hémorragie gastro-intestinale occulte ou clinique (hématémèse, méléna, etc.), induisant une anémie ferriprive. Le risque hémorragique dépend de la dose.
Ulcères et perforations gastriques.
Affections hépatobiliaires
Élévation des enzymes hépatiques, généralement réversible à l'arrêt du traitement, atteinte hépatique, principalement hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-18312 Diegem (Machelen)
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE445112
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 08/2023
[1] Cette rubrique ne figure pas dans la notice du patient, car - du point de vue du profane - son contenu correspond aux informations contenues dans la rubrique 4.5.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
3150158 | ASPIRINE FASTTABS 500MG COMP PELL. 20 | N02BA01 | € 6,95 | - | Non |
3237880 | ASPIRINE FASTTABS 500MG COMP PELL 40 | N02BA01 | € 11,95 | - | Non |