Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nesivine 0,025% pédiatrie, solution nasale en gouttes
Nesivine 0,05% solution nasale en gouttes et solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nesivine 0,025% pédiatrie
1 ml de solution à 0,025% contient 0,25 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
Excipient avec effet notoire: ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Nesivine 0,05%
1 ml de solution à 0,05% contient 0,5 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
Excipient avec effet notoire: ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution nasale en gouttes
Solution pour pulvérisation nasale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Nesivine est indiqué dans le traitement symptomatique de la congestion nasale, par ex. en cas de rhinite aiguë, d’inflammation de la trompe d’Eustache ou d’otite moyenne, et en traitement adjuvant de la sinusite.
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste après rinçage du nez, Nesivine peut être utilisé.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Nesivine peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
Il faut respecter un intervalle de 5 à 6 heures entre chaque utilisation de Nesivine.
Population pédiatrique :
Nesivine 0,025 % pédiatrie pour enfants de 2 à 6 ans
Administrer 2 à 3 fois par jour 1 à 2 gouttes de solution dans chaque narine.
La dose maximale est de 2 gouttes par prise, et de 6 gouttes par jour dans chaque narine.
Nesivine 0,05 % pour adultes et enfants à partir de 7 ans
Administrer 2 à 3 fois par jour 1 pulvérisation ou 1 à 2 gouttes de la solution dans les narines.
Une seule utilisation par jour du spray nasal Nesivine 0,05 % s’avère généralement suffisante ; si nécessaire, on peut utiliser le spray nasal 2 à 3 fois par jour. La dose maximale est de 1 pulvérisation ou 2 gouttes par prise, et de 3 pulvérisations ou 6 gouttes par jour dans chaque narine.
Mode d’administration :
Nesivine 0,025% pédiatrie
1 ml de solution à 0,025% contient 0,25 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
1 goutte de 40 µl contient 10 µg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
Nesivine 0,05%
1 ml de solution à 0,05% contient 0,5 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
Solution nasale en gouttes :
1 goutte de 40 µl contient 20 µg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
Solution pour pulvérisation nasale :
Spray doseur : 1 pulvérisation de 45 µl contient 22,5 µg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
La solution pour pulvérisation nasale (spray doseur) permet d’administrer plus efficacement la dose de Nesivine que la solution nasale en gouttes ; 1 pulvérisation équivaut donc à 1 ou 2 gouttes.
- Gouttes naseles : Retirez le capuchon et renversez le flacon pour instiller les gouttes. Lors de la première utilisation, actionnez la pompe plusieurs fois jusqu'à libérer une goutte entière. Inclinez la tête vers arrière et placez l'ouverture du flacon directement devant la narine. Après utilisation, nettoyez l'ouverture du flacon et refermez le flacon à l'aide du capuchon.
- Spray doseur : enlever le capuchon, lors de la première nébulisation, pomper à plusieurs reprises jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation homogène. Placer le pulvérisateur dans la narine et appuyer une fois en inspirant en même temps. Après utilisation, nettoyer le pulvérisateur et refermer le capuchon.
En cas d'utilisation prolongée ou abusive, il existe un risque d'atrophie de la muqueuse nasale, ainsi que d’hyperémie réactive importante lorsque l’activité diminue.
4.3 Contre‑indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La rhinite sèche, une hypersensibilité à l'oxymétazoline et aux amines sympathicomimétiques constituent des contre-indications.
Nesivine 0,05%, solution nasale en gouttes :
Enfants de moins de 7 ans.
Nesivine 0,025%, pédiatrie :
Nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
4.8 Effets indésirables
Selon les données issues d’études cliniques, les effets indésirables sont peu fréquents et leur mention provient d’un faible nombre de patients. Les effets ayant été signalés aux doses thérapeutiques/recommandées au cours de la large expérience acquise après la mise sur le marché du médicament, et considérés comme étant attribuables à ce médicament, sont donc mentionnés ci-dessous.
Étant donné que la plupart des effets indésirables ont été spontanément signalés après la mise sur le marché, il est impossible de fournir une estimation précise de leur fréquence de survenue (fréquence indéterminée ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour Nesivine 0,05 % et 0,025 % pédiatrie :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
- Inconfort nasal (sensation de brûlure au niveau de la muqueuse nasale).
- Sécheresse nasale.
- Éternuements (surtout chez les patients sensibles).
- Lorsque l’effet se réduit, augmentation de l’œdème de la muqueuse (hyperémie réactive).
- Epistaxis.
Affections du système nerveux :
- Somnolence.
- Sédation.
- Céphalées.
Affections cardiaques :
- Palpitations.
- Tachycardie.
Affections vasculaires :
- Hypertension.
Affections du système immunitaire :
- Réactions d’hypersensibilité (angio-œdème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques :
- Insomnie.
- Agitation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- Fatigue.
- Tachyphylaxie (en association avec une utilisation à long terme ou un surdosage).
Spécifique pour Nesivine 0,025 % pédiatrie :
Affections du système nerveux :
- Hallucinations (surtout chez les enfants).
- Convulsions (surtout chez les enfants).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
OU
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Laboratoire de Pharmacologie Clinique et de Toxicologie
Hôpital Central
29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO 60034
F-54035 Nancy Cedex
Fax : +33 3 83 32 33 44
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G Health Belgium BV/SRL
Temselaan 100
1853 Strombeek-Bever
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Nesivine 0,025 % pédiatrie, solution nasale en gouttes: BE082153
Nesivine 0,05 %, solution nasale en gouttes: BE082065
Nesivine 0,05 %, solution pour pulvérisation nasale: BE273804
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
02/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
0261263 | NESIVINE PED 0,025% GUTT 15ML CFR 2252104 | R01AA05 | € 4,58 | - | Non |
0273987 | NESIVINE 0,050 % SPRAY 15 ML | R01AA05 | € 5,39 | - | Non |
0273995 | NESIVINE 0,050 % SPRAY DOS 15 ML | R01AA05 | € 7,8 | - | Non |
3259819 | NESIVINE 0,05% GUTT 10ML | R01AA05 | € 5,99 | - | Non |
3593498 | NESIVINE 0,05% CLASSIC SPRAY NASAL 10ML | R01AA05 | € 8,65 | - | Non |