N'utiliser Nesivine 0,025 % pédiatrie que chez les enfants de 2 à 6 ans inclus.
N'utiliser Nesivine 0,05 % que chez les adultes et les enfants à partir de 7 ans.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Nesivine peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Dans les situations suivantes, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices :

• patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, antidépresseurs tricycliques) et d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la tension artérielle,
• augmentation de la pression intraoculaire, en particulier glaucome à angle fermé,
• affections cardiovasculaires sévères (p. ex. cardiopathie ischémique, hypertension),
• phéochromocytome,
• troubles du métabolisme (p. ex. hyperthyroïdie, diabète sucré, porphyrie),
• hyperplasie de la prostate,
• patients âgés.

Éviter une utilisation à long terme et un surdosage, car cela pourrait diminuer l’efficacité du décongestionnant nasal (tachyphylaxie). Cela peut conduire à l'utilisation de doses plus élevées ou à une utilisation plus fréquente, ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente.

L’usage abusif d’un décongestionnant contre l’obstruction nasale provoque les effets suivants :

• Hyperémie réactive de la muqueuse nasale (effet de rebond),
• Œdème chronique de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse),
• Atrophie de la muqueuse nasale,
• Rhinite sèche.

Une surveillance médicale est indiquée chez les patients atteints de rhinite chronique (voir également rubriques 4.8 et 4.9).

Des doses plus élevées que la posologie recommandée ne peuvent être utilisées que sous surveillance médicale.

Nesivine contient contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période. Peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

L’utilisation concomitante d’une solution pour pulvérisation nasale contenant de l’oxymétazoline et de médicaments ayant un effet hypertenseur (p. ex. IMAO et antidépresseurs tricycliques) peut induire une augmentation de la tension artérielle en raison de leur activité cardiovasculaire.
Ce risque existe également si l’on administre Nesivine moins de 14 jours après l’utilisation d’un IMAO. Un surdosage ou l’ingestion du produit, et l’utilisation concomitante de médicaments ayant un effet hypertenseur juste avant l’administration de Nesivine, peut induire une augmentation de la tension artérielle.

Un renforcement de la stimulation alpha-adrénergique peut survenir en cas d'association de Nesivine avec d’autres médicaments contenant des amines sympathicomimétiques ou des bêtabloquants non sélectifs (principalement en cas de surdosage et de traitement à long terme).

Vu la faible quantité de produit utilisée et la très faible absorption (3,5% de la dose administrée par voie nasale), ces interactions sont très improbables.

Grossesse
L’utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement
L’utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la période d’allaitement.

Nesivine 0,05% et 0,025% pédiatrie n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Après une administration prolongée ou la prise de doses plus élevées que la posologie recommandée de médicaments contre le rhume à base d’oxymétazoline, il est impossible d’exclure la survenue d’effets systémiques induisant des complications cardiovasculaires ou au niveau du système nerveux central. Dans ce cas, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut diminuer.

On ne s’attend à aucune réaction particulière si le médicament est utilisé selon les recommandations.

L'efficacité des décongestionnants peut diminuer (tachyphylaxie) en raison d'une utilisation prolongée ou d'un surdosage. Cela peut entraîner l’utilisation de doses plus élevées ou plus fréquentes, qui, à leur tour, conduisent à une utilisation continue. En cas d'utilisation prolongée ou de surdosage, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Un surdosage peut survenir après une administration nasale ou orale accidentelle.

Après une intoxication par dérivés imidazoles, le tableau clinique peut être imprécis, avec une alternance d’épisodes d’hyperactivité et de dépression du système nerveux central et des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

Les symptômes d’un surdosage sont notamment (voir également rubrique 4.4) :
Hypertension, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, arrêt cardiaque, sueurs, agitation, convulsions, mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, spasmes, collapsus circulatoire, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques, léthargie, pâleur, myosis, diminution de la température corporelle, bradycardie, hypotension similaire à un choc, apnées et coma.

Population pédiatrique
En particulier chez les enfants, un surdosage induit des effets dominants sur le système nerveux central tels que des convulsions et un coma, une bradycardie, des apnées ainsi qu’une hypertension, éventuellement suivie d’une hypotension.

Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage
En cas de surdosage sévère, hospitalisation en soins intensifs. Il est nécessaire d’administrer du charbon actif (absorbant) ou du sulfate de sodium (laxatif), ou de réaliser un lavage gastrique (en cas de grandes quantités), car l’oxymétazoline peut être rapidement absorbée.
Un alpha-bloquant non sélectif peut être administré comme antidote. Si nécessaire, des mesures antipyrétiques peuvent être prises, thérapie anticonvulsive et oxygénothérapie. Les médicaments vasopresseurs sont contre-indiqués.

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétique, code ATC : R01AA05

L’oxymétazoline exerce un effet vasoconstricteur puissant.
L’oxymétazoline exerce également un effet sympathicomimétique et vasoconstricteur, ce qui décongestionne donc les muqueuses. La décongestion des muqueuses débute déjà après quelques minutes et se maintient jusqu'à 12 heures. La décongestion des muqueuses permet de traiter de manière symptomatique une obstruction nasale.

Des études in vitro ont démontré que l’oxymétazoline présente également des propriétés antivirales (réduction de l’activité virale dans les cellules infectées) et anti-inflammatoires (inhibition des cytokines pro-inflammatoires).

Par comparaison à l’application d’une solution physiologique saline, le traitement par une solution pour pulvérisation nasale d’oxymétazoline 0,05 % raccourcit de manière significative la durée du traitement de la rhinite, de 6 jours à 4 jours pour l’obtention d’un état asymptomatique (cette différence est cliniquement et statistiquement significative (p < 0,001)). Cette étude comparative réalisée en double aveugle sur groupes parallèles a été menée chez 247 patients adultes et a démontré que l’oxymétazoline induit une amélioration plus importante et plus rapide des symptômes typiques de la rhinite aiguë (le score total des symptômes étant estimé sur base de l’écoulement nasal, de l’obstruction nasale, des éternuements, de la réduction du bien-être, de la réduction de l’odorat et du goût, et des sécrétions nasales) (p < 0,05). Les analyses statistiques ne sont pas disponibles pour les symptômes pris individuellement.

Maximum 3,5% de la dose administrée par voie nasale sont très lentement résorbés. Le pic plasmatique n’est atteint qu’après 8 à 10 heures.

Après administration par voie nasale d’oxymétazoline marquée, le temps de demi-vie plasmatique de la radioactivité est de 35 + 12 heures. Ces valeurs correspondent au temps de demi-vie de la substance mère et des métabolites.

Nesivine 0,025 % pédiatrie :
L'effet de l'oxymétazoline survient en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures.

Nesivine 0,05% :
L'effet de l'oxymétazoline survient en quelques secondes (l'entrée en action a été mesurée dans une étude observationnelle ouverte où l'effet est survenu en moyenne après 20.6 secondes.  Ces résultats ont été validés dans une étude en double-aveugle, contrôlée par placebo portant sur 247 patients où l'entrée en action survenait en moyenne après 25 secondes).

L'effet de l'oxymétazoline persiste jusqu'à 12 heures.

Monohydrate d’acide citrique - Citrate de sodium - Glycérol - Chlorure de benzalkonium - Eau purifiée.

Sans objet.

Nesivine 0,025% pédiatrie, solution nasale en gouttes : 30 mois
Nesivine 0,05%, solution nasale en gouttes : 30 mois
Nesivine 0,05%, solution pour pulvérisation nasale : 3 ans

Toutes les formes de Nesivine peuvent encore être conservées 6 mois après ouverture.

Nesivine 0,025 % pédiatrie, solution nasale en gouttes / Nesivine 0,05 %, solution nasale en gouttes : pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament.
Nesivine 0,05%, solution pour pulvérisation nasale : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Nesivine 0,025% pédiatrie, solution nasale en gouttes :
Flacon en verre de 10 ml ou 15 ml de solution, avec embout compte-gouttes.

Nesivine 0,05%, solution nasale en gouttes :
Flacon en verre de 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solution avec pompe doseuse.

Nesivine 0,05%, solution pour pulvérisation nasale :
Flacon en verre de 10 ml ou 15 ml de solution, avec pompe doseuse (spray doseur)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

Date de première autorisation :
Nesivine 0,025 % pédiatrie, solution nasale en gouttes:    01 octobre 1971
Nesivine 0,05 %, solution nasale en gouttes:       01 octobre 1963
Nesivine 0,05 %, solution pour pulvérisation nasale:      06 juin 2005

Date de dernier renouvellement :         23 mai 2008