1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Traitement d'initiation
ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
Traitement d’entretien
Traitement d'initiation
ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
Traitement d’entretien
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.).
100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.
* IR (Indice de Réactivité) : L'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette standardisée (Stallerpoint®), il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique) chez 30 sujets sensibilisés a cet allergène. La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou d'histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de Stallergènes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,8 à 83,1 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.
* IR (Indice de Réactivité) : L'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette standardisée (Stallerpoint®), il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique) chez 30 sujets sensibilisés a cet allergène. La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou d'histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de Stallergènes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,8 à 83,1 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 100 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 300 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 100 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 300 » gravé sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Oralair est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
4.2 Posologie et mode d’administration
Un traitement par Oralair ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.
La première prise du comprimé Oralair doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.
Posologie
La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.
La boîte d'Oralair destinée au traitement en phase d'initiation contient les médicaments pour le premier mois de traitement incluant des comprimés Oralair 100 IR et Oralair 300 IR:
La boîte d'Oralair destinée au traitement d'entretien sera utilisée à partir du 2 e mois en poursuivant par un comprimé sublingual Oralair 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique.
Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Généralement, si le traitement est interrompu moins de 7 jours, il peut être poursuivi. En cas d’interruption du traitement pendant une durée supérieure à 7 jours, il est recommandé de poursuivre le traitement sous surveillance médicale.
Populations spéciales
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie spécifique par Oralair chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ORALAIR chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée concernant le traitement avec ORALAIR chez les enfants au-delà d’une saison pollinique n’est disponible.
La posologie à utiliser chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.
Mode d’administration
Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler.
Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide.
La première prise du comprimé Oralair doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.
Posologie
La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.
La boîte d'Oralair destinée au traitement en phase d'initiation contient les médicaments pour le premier mois de traitement incluant des comprimés Oralair 100 IR et Oralair 300 IR:
La boîte d'Oralair destinée au traitement d'entretien sera utilisée à partir du 2 e mois en poursuivant par un comprimé sublingual Oralair 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique.
Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Généralement, si le traitement est interrompu moins de 7 jours, il peut être poursuivi. En cas d’interruption du traitement pendant une durée supérieure à 7 jours, il est recommandé de poursuivre le traitement sous surveillance médicale.
Populations spéciales
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie spécifique par Oralair chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ORALAIR chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée concernant le traitement avec ORALAIR chez les enfants au-delà d’une saison pollinique n’est disponible.
La posologie à utiliser chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.
Mode d’administration
Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler.
Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
• Asthme sévère et/ou instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ;
• Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;
• Affections malignes (par ex. cancer) ;
• Inflammations buccales (notamment lichen plan buccal, ulcération buccale ou mycose buccale).
• Asthme sévère et/ou instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ;
• Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;
• Affections malignes (par ex. cancer) ;
• Inflammations buccales (notamment lichen plan buccal, ulcération buccale ou mycose buccale).
4.8 Effets indésirables
Lors d'un traitement par Oralair, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.
Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possible au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, comprenant des troubles laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telle que affection cutanée ou muqueuse d’apparition sévères, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical immédiat et d’ interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre d'essais cliniques, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients sont résumés dans le tableau ci-dessous.
La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l'étude consistaient en des réactions au site d'application. Celles-ci étaient d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Liste tabulée des effets indésirables
Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d’organe et fréquence de survenue [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions graves sont présentées en premier.
Dans un essai clinique incluant des adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives, les effets indésirables rapportés étaient moins fréquents au cours des deuxième et troisième périodes de traitement que pendant la première année de traitement.
Description de certains effets indésirables
Lors d'un traitement par Oralair, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.
Des réactions au site d'application (par exemple prurit oral et irritation de la gorge) sont donc posssible au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telle que affection cutanée ou muqueuse d’apparition, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical immédiat et à interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l’adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l’enfant que chez l'adulte: toux, rhinopharyngite, œdème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).
D’autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents: angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Depuis la commercialisation, des exacerbations d’asthme, des réactions allergiques systémiques et des œsophagites à éosinophiles ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possible au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, comprenant des troubles laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telle que affection cutanée ou muqueuse d’apparition sévères, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical immédiat et d’ interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre d'essais cliniques, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients sont résumés dans le tableau ci-dessous.
La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l'étude consistaient en des réactions au site d'application. Celles-ci étaient d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Liste tabulée des effets indésirables
Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d’organe et fréquence de survenue [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions graves sont présentées en premier.
| Système d’organe/Fréquence/Effets indésirables | |||
| Infections et infestations | |||
| Fréquent | Rhinopharyngite, rhinite | ||
| Peu fréquent | Herpès buccal, otite | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |||
| Peu fréquent | Lymphadénopathie | ||
| Affections du système immunitaire | |||
| Peu fréquent | Hypersensibilité, réaction allergique orale | ||
| Affections psychiatriques | |||
| Peu fréquent | Dépression | ||
| Affections du système nerveux | |||
| Très fréquent | Céphalée | ||
| Peu fréquent Rare | Dysgueusie, somnolence, sensation de vertige Anxiété | ||
| Affections oculaires | |||
| Fréquent | Prurit oculaire, conjonctivite, augmentation de la sécretion lacrymale | ||
| Peu fréquent | Rougeur oculaire, œdème oculaire, sécheresse oculaire | ||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | |||
| Fréquent | Prurit de l'oreille | ||
| Peu fréquent | Gêne au niveau de l'oreille | ||
| Affections vasculaires | |||
| Rare Bouffée congestive | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||
| Très fréquent | Irritation de la gorge | ||
| Fréquent | Asthme, rhinite allergique (congestion nasale, éternuement, rhinorrhée, gêne nasale), toux, douleur oropharyngée, œdème pharyngé, congestion des sinus, dyspnée, dysphonie, sécheresse de la gorge, formation de cloques oropharyngées, gêne oropharyngée | ||
| Peu fréquent | Hypoesthésie pharyngée, sensation de gorge serrée, sibilances, œdème laryngé | ||
| Affections gastro-intestinales | |||
| Très fréquent | Prurit oral | ||
| Fréquent | Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, œdème buccal, prurit de la langue, œdème labial, paresthésie orale, dyspepsie, œdème de la langue, hypoesthésie orale, stomatite, prurit labial, gêne buccale, nausée, glossodynie, sécheresse buccale, dysphagie | ||
| Peu fréquent | Douleur buccale, gingivite, chéilite, gastrite, glossite, augmentation de la taille des glandes salivaires, reflux gastro-œsophagien, affection de la langue, hypersalivation, ulcération de la bouche, douleur œsophagienne, œdème palatin, affection buccale, odynophagie, éructation | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
| Fréquent | Urticaire, prurit, dermatite atopique | |
| Peu fréquent Rare | Angioœdème, rash, acné Œdème de la face | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
| Fréquent | Gêne thoracique | |
| Peu fréquent | Sensation de boule dans la gorge, asthénie, syndrome grippal | |
| Investigations | ||
| Rare | Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles | |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | ||
| Peu fréquent | Excoriation | |
Description de certains effets indésirables
Lors d'un traitement par Oralair, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.
Des réactions au site d'application (par exemple prurit oral et irritation de la gorge) sont donc posssible au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telle que affection cutanée ou muqueuse d’apparition, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical immédiat et à interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l’adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l’enfant que chez l'adulte: toux, rhinopharyngite, œdème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).
D’autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents: angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Depuis la commercialisation, des exacerbations d’asthme, des réactions allergiques systémiques et des œsophagites à éosinophiles ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
France
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
France
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ORALAIR 100 IR & 300 IR: BE364515
ORALAIR 300 IR: BE364524
ORALAIR 300 IR: BE364524
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 06/2016
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2803898 | ORALAIR 300 IR COMP SUBL 90X300 IR | V01AA02 | € 258,01 | - | Oui | - | - |
| 2803922 | ORALAIR 100IR-300IR 3COMP SUBL 3X100 IR 28X300 IR | V01AA02 | € 92,8 | - | Oui | - | - |
| 2803948 | ORALAIR 300 IR COMP SUBL 30X300 IR | V01AA02 | € 92,8 | - | Oui | - | - |