La solution de Movicol Liquide Goût orange, obtenue après dilution dans de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

De légers effets indésirables sont possibles. Voir rubrique 4.8. Si le patient présente un symptôme à la suite d’une perturbation du bilan hydroélectrolytique (œdème, dyspnée, plus grande fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l’utilisation de Movicol Liquide Goût orange doit être immédiatement interrompue. Les taux d’électrolytes sanguins doivent être déterminés et les troubles doivent être traités de manière adéquate.

L’absorption d'autres médicaments pourrait être diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol Liquide Goût orange (voir rubrique 4.5)

Ce médicament contient 45,6 mg d’alcool benzylique par dose de 25 ml, équivalent à 1,825 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde. Les volumes élevés de l’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse/l’allaitement en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 74,6 mg d’éthanol par 25 ml de solution à diluer pour solution buvable, équivalent à 3,0 mg d’éthanol par ml. La quantité en 25 ml de solution à diluer pour solution buvable de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce produit contient du parahydroxybenzoate d’éthyle (E214) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), ce qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.

Ce médicament contient 186,87 mg (8,125 mmol) de sodium par dose, ce qui équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour sodium. Lorsque utilisé à long terme pour la constipation, la dose quotidienne maximale de ce produit est équivalent à 28% de l’apport alimentaire quotidien maximale recommandé par l’OMS pour sodium. Movicol Liquide Goût orange est considéré riche en sodium. Ceci devrait particulièrement être pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et relativement insolubles dans l’eau.
Il est possible que l’absorption d’autres médicaments pourrait être temporairement réduite pendant l’utilisation de Movicol Liquide Goût orange (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés. Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale pendant une heure avant, pendant et pendant une heure après la prise de Movicol Liquide Goût orange.

Movicol Liquide Goût orange peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n’est attendu car l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de Movicol sur la fertilité chez l’homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3)

Movicol Liquide Goût orange n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

De la douleur ou de la distension abdominale sévère peut être traitée par une aspiration nasogastrique. En cas de perte hydrique excessive due à une diarrhée ou à des vomissements, un traitement visant à restaurer l’équilibre électrolytique peut s’avérer nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: Laxatifs osmotiques
Code ATC : A06A D65

L’action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et une défécation facilitée. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la barrière intestinale (la muqueuse) avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium, potassium et eau.

Des études cliniques portant sur l’utilisation des sachet-doses de Movicol (produit parent) dans le traitement de la constipation chronique montrent que la dose requise (pour normaliser la consistance des selles) diminue avec le temps. Un résultat est déjà atteint chez de nombreux patients avec une prise d’un ou de deux sachet-doses par jour (un sachet équivaut à 25 ml de Movicol Liquide Goût orange) ; cette dose doit être adaptée en fonction du besoin individuel.

Le macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation. Il n’est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. La très faible quantité de macrogol 3350 qui pourrait être absorbée est évacuée par l’urine.

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité.

Il n’y avait pas d’effets embryotoxiques ou tératogènes directs chez le rat même à des doses toxiques pour la mère et qui étaient un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour la constipation chronique et de 25 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Des effets indirects embryofœtaux y compris la diminution du poids du fœtus et du placenta, la viabilité réduite du fœtus, l’hyperflexion augmentée des membres et des avortements, ont été constatés chez le lapin à une dose toxique pour la mère et qui était un multiple de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour le traitement de la constipation chronique et de 1,3 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale.
Les lapins sont des animaux de tests sensibles aux effets des substances agissant sur l'appareil digestif. De plus, les études ont été réalisées dans des conditions extrêmes avec administration des doses dans de grands volumes de liquide, qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Chez le lapin, les résultats pourraient avoir été la conséquence d’un effet indirect du Movicol lié à un mauvais conditionnement de la mère à la suite d’une réaction pharmacodynamique excessive. Il n’y avait aucune indication d’un effet tératogène.

On dispose de données provenant d’études animales sur la toxicité à long terme et la carcinogénicité de l’utilisation de macrogol 3350. Les résultats de ces études et des autres études de toxicité au cours desquelles de fortes doses de macrogol de haute densité moléculaire ont été administrées par voie orale, apportent la preuve que le dosage thérapeutique recommandé est sûr.

Acésulfame de potassium E950
Sucralose E955
Alcool benzylique E1519
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
Parahydroxybenzoate d’éthyle E214
Arôme orange (contenant des arômes, des préparations aromatiques et une faible quantité d’éthanol)
Eau purifiée

Sans objet.

Non ouvert: 2 ans
Ouvert: 30 jours
Durée de conservation de la solution diluée: 24 heures

Flacon: Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Solution diluée: Garder la solution couverte.

Flacon en polyéthylène téréphtalate muni d’un bouchon en polypropylène et polyéthylène de basse densité à sécurité enfant comportant un revêtement en polyéthylène.
Chaque carton contient un flacon et un gobelet doseur en polypropylène.

Présentation: Flacon de 500 ml

Le produit doit être dilué comme suit:
Mesurer 25 ml à l’aide du gobelet doseur ou avec 5 cuillères à café de 5 ml. Les diluer dans 100 ml (environ un demi-verre) d’eau.

Toute solution diluée inutilisée devra être éliminée dans les 24 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 21/06/2011
Date de renouvellement de l’autorisation : 27/10/2017