RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Maalox Antacid® 200 mg/400 mg comprimés à croquer
Maalox Antacid® Sans Sucre Citron 200 mg/400 mg comprimés à croquer
Maalox Antacid® 230mg/400 mg par 10 ml suspension buvable
Maalox Antacid® Citron 230 mg/400 mg par 4,3 ml suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maalox Antacid 230 mg/400 mg par 10 ml Suspension buvable
10 ml de suspension buvable (2 cuillerées à café) contiennent 460 mg d’oxyde d’aluminium hydraté (= 230 mg d’oxyde d’aluminium), 400 mg d’hydroxyde de magnésium.
Excipient à effet notoire : 100,03 mg de sorbitol par 10 ml.
Maalox Antacid Citron 230 mg/400 mg par 4,3 ml Suspension buvable
4,3 ml de suspension buvable (1 sachet) contiennent 460 mg d’oxyde d’aluminium hydraté (= 230 mg d’oxyde d’aluminium), 400 mg d’hydroxyde de magnésium.
Excipients à effet notoire : 3144 mg de saccharose et 200 mg de sorbitol par 4,3 ml.
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Comprimés à croquer
1 comprimé à croquer contient 400 mg d’oxyde d’aluminium hydraté (= 200 mg d’oxyde d’aluminium), 400 mg d’hydroxyde de magnésium.
Excipients à effet notoire : 259,2 mg de saccharose et 125 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
Maalox Antacid Sans Sucre Citron 200 mg/400 mg Comprimés à croquer
1 comprimé à croquer contient 400 mg d’oxyde d’aluminium hydraté (= 200 mg d’oxyde d’aluminium), 400 mg d’hydroxyde de magnésium.
Excipients à effet notoire : 157 mg de sorbitol et 632,62 mg de maltitol par comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Maalox Antacid 230 mg/400 mg par 10 ml Suspension buvable :
Suspension buvable.
Maalox Antacid Citron 230 mg/400 mg par 4,3 ml Suspension buvable :
Suspension buvable.
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Comprimés à croquer :
Comprimés à croquer.
Maalox Antacid Sans Sucre Citron 200 mg/400 mg Comprimés à croquer :
Comprimés à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée de l’acidité gastrique (pyrosis) et des douleurs gastriques.
4.2 Posologie et mode d'administration
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Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Selon l'intensité des symptômes:
• suspension en flacon (230 mg/400 mg par 10 ml) : 2 à 4 cuillerées à café (= 10 à 20 ml) par prise.
• suspension en sachets (230 mg/400 mg par 4,3 ml) : 1 à 2 sachets (= 4,3 à 8,6 ml) par prise
• comprimés : 1 à 2 comprimés par prise. Sucer ou croquer les comprimés.
Mode d’administration
Ces quantités doivent se prendre de préférence une heure après les repas et avant le coucher (voie orale).
Si nécessaire, prendre une dose supplémentaire 2 heures plus tard, mais sans dépasser 7 prises par jour (ce qui correspond à 28 cuillerées à café ou 14 sachets de suspension, ou à 14 comprimés à croquer par jour).
Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin si les symptômes d’une mauvaise digestion durent plus de 14 jours.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.8).
- Maalox Antacid est contre-indiqué chez les patients ayant une atteinte rénale sévère.
4.8 Effets indésirables
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d’hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Les effets indésirables du type constipation, propres à l'oxyde d'aluminium et du type diarrhée (voir rubrique 5), propres à l'hydroxyde de magnésium sont sensiblement réduits du fait de l'association de ces deux principes actifs.
Fréquence indéterminée : Douleurs abdominales
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : Hypermagnésémie. Observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium aux patients atteints d’une insuffisance rénale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- hypermagnésémie,
- hyperaluminémie,
- hypophosphatémie, lors de l’utilisation prolongée ou à doses élevées ou même à des doses normales du produit chez des patients qui suivent un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans, pouvant induire une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 5).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
Rare : réactions allergiques.
Une rétention d’aluminium peut donner lieu à une neurotoxicité (encéphalopathie).
Un traitement prolongé peut donner lieu à un déficit sévère en phosphates, à une ostéomalacie et à une accumulation d’aluminium.
En cas d’insuffisance rénale, une rétention de magnésium peut survenir, ce qui peut induire des troubles cardiovasculaires sur le plan clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maalox Antacid 230 mg/400 mg par 10 ml Suspension buvable en flacon: BE047476
Maalox Antacid Citron 230 mg/400 mg par 4,3 ml Suspension buvable: BE411476
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Comprimés à croquer : BE047467
Maalox Antacid Sans Sucre Citron 200 mg/400 mg Comprimés à croquer : BE411467
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 06/2023.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0058982 | MAALOX ANTACID 200/400 COMP 40 | A02AB10 | € 6,05 | - | Non |
0133587 | MAALOX 220/380 SUSP SACH MONOD 20X10ML | A02AD01 | € 7,6 | - | Non |
1177468 | MAALOX ANTACID 200/400 COMP 100 | A02AB10 | € 11,1 | - | Non |
2924595 | MAALOX ANTACID LEMON 230MG/400MG SUSP OR. 20X4,3ML | A02AB10 | € 10,08 | - | Non |
2924603 | MAALOX ANTACID SS LEMON 200/400MG COMP CROQ 40 BL. | A02AB10 | € 6,56 | - | Non |