               Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié et une supervision doivent toujours être disponible en cas de rare choc anaphylactique ou de réactions allergiques sérieuses suivant l’administration du vaccin. Comme mesure de précaution, une injection d’epinéphrine (1:1000) doit être immédiatement disponible en cas de choc anaphylactique ou de réaction allergique sérieuse.

               Avant toute administration d’une dose TYPHIM Vi, il convient d’effectuer un examen clinique et de demander au receveur, à ses parents ou tuteur(s), ses antécédents médicaux personnels ou familiaux, son état de santé récent et actuel, ses antécédents de vaccination, et tout effet indésirable qui se serait manifesté après des vaccinations antérieures.

               Chaque dose de TYPHIM Vi pouvant contenir des traces de formaldéhyde et de caséine, utilisés pendant la production du vaccin, il convient d'administrer ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces substances.

               Ne pas administrer par injection intravasculaire; s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

               De même que pour tous les autres vaccins injectables, administrer le vaccin avec un soin particulier chez les personnes souffrant de thrombopénie oud d’un trouble hémorragique dans la mesure où une hémorragie peut survenir après l’administration intramusculaire chez certains sujets. L’administration par voie sous-cutanée est préférable à l’administration intramusculaire en cas de risque élevé d’hémorragie.

               TYPHIM Vi protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi, mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A et B ou vis-à-vis des Salmonella non typhoïdes.

               Une syncope (évanouissement) représentant une réponse psychogène à l'injection à l'aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Elle peut être accompagnée de divers signes neurologiques temporaires, comme une perturbation de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres durant le rétablissement. Il est important que des procédures soient mises en place pour éviter les blessures liées aux évanouissements.

               Comme avec tout vaccin, la vaccination avec TYPHIM Vi peut ne pas résulter en une protection chez tous les receveurs.

               Comme avec d'autres vaccins polyosidiques, la réponse immunologique chez les enfants de moins de deux ans peut être insuffisante.

               L’immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Dans de tel cas, il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à ce que le traitement ou la maladie soient terminés. Cependant, il est recommandé de vacciner les sujets souffrant d'immunodéficience chronique telle que les infections à VIH, même si la réponse des anticorps risque d'être limitée.

TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium  par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium‘.

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

TYPHIM VI peut être administré au cours de la même séance de vaccination avec d’autres vaccins tels que : vaccins contre la fièvre jaune, la diphtérie, le tétanos, vaccin anti-poliomyélitique inactivé, vaccin rabique préparée sur cellules Vero, vaccins contre les méningites A+C, contre l’hépatite A ou l’hépatite B. Cependant, les injections doivent s’effectuer en des sites séparés.

Grossesse
Des études reproductives sur animaux n’ont pas été conduites.

Les données concernant l’utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes sont limitées. L’administration de ce vaccin chez la femme enceinte n’est donc pas recommandée.

TYPHIM Vi peut être utilisé chez les femmes enceinte en cas de besoin clair et suite à une évaluation des risques et bénéfices.

Allaitement
L'éventuel passage du vaccin dans le lait maternel n'étant pas connu, des précautions doivent être prises avant d’administrer TYPHIM Vi chez la femme allaitante.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Non applicable

Classe pharmacothérapeutique: vaccin typhoique, code ATC J07AP03
Le vaccin TYPHIM Vi contient des polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L’immunité apparaît 1 à 3 semaines après l’injection et dure environ 3 ans.

Un essai clinique en double aveugle, randomisé et à efficacité contrôlée a été mené au Népal dans une zone de forte endémie, chez des populations adulte et pédiatrique. Au total, 3 457 sujets ont reçu du Thyphim Vi. Le niveau de protection conféré par une dose unique du vaccin, comparé au groupe témoin, était de 74% par rapport aux cas de fièvre typhoïde confirmés par une hémoculture au cours des 20 mois de surveillance active.

Le taux de séroconversion (défini comme une multiplication par 4 du taux d’anticorps anti-Vi) a été recueilli au cours de 19 essais cliniques. Ces essais ont été menés dans des zones endémiques et non endémiques, à la fois chez les populations adulte et pédiatrique, représentant un total de 2 137 sujets évaluables. Dans la population adulte, le taux de séroconversion variait de 62,5% à 100% quatre semaines après une injection unique, avec une amplitude semblable de la réponse immunitaire anti-Vi dans les zones non endémiques par rapport aux zones endémiques.

La persistance des anticorps anti-Vi dépend de l’endémicité, avec une tendance à une meilleure persistance dans les zones endémiques (documentée jusqu’à 10 ans chez 83 enfants à des niveaux égaux ou supérieurs au corrélat sérologique de protection de 1 µg/mL). Dans les zones non endémiques, les anticorps anti-Vi persistent pendant 2 à 3 ans. Une revaccination doit être effectuée avec un intervalle maximum de 3 ans si le patient est toujours exposé au risque.

Population pédiatrique
Dans un essai clinique en double aveugle, randomisée, à efficacité contrôlée mené dans une zone de forte endémie en Afrique du Sud, un total de 5 692 sujets âgés de 5 à 15 ans ont reçu Thyphym Vi. Le niveau de protection conféré par une dose de vaccin unique, comparé au groupe témoin, était de 55% par rapport au cas de fièvre typhoïde confirmés par une hémoculture au cours de la période de suivi de 3 ans.
L’immunogénicité a été évaluée dans les zones endémiques et non endémiques chez une population pédiatrique âgée de 2 à 17 ans. Au cours de 9 essais cliniques représentant un total de 733 enfants évaluables, quatre semaines après une injection unique de Thyphim Vi, le taux de séroconversion variait de 67% à 100%, démontrant une ampleur semblable de la réponse immunitaire anti-Vi à celle documentée chez les participants adultes.

Non applicable.

Données non fournies.

Phénol
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique  dihydraté
Eau pour préparations injectables

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Solution de 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre de type I) avec bouchon-piston (élastomère : chlorobutyl) avec aiguille attachée et embout protecteur (élastomère naturel ou polyisoprène).

Solution de 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre de type I) avec bouchon-piston (élastomère : chlorobutyl) et capuchon (élastomère isoprène-bromobutyl synthétique), sans aiguille attachée.

Solution de 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre de type I) avec bouchon-piston (élastomère: chlorobutyl) et capuchon (élastomère isoprène-bromobutyl synthétique) avec 1 ou 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).

Boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin doit être amené à température ambiante quelques minutes avant l’injection.

Pour les présentations sans aiguille attachée, l'aiguille doit être attachée fermement à l'extrémité de la seringue en faisant une rotation de 90°.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 03.02.1993
Date de renouvellement de l’autorisation : 02/12/2013

Date de mise à jour du texte :06/2024.
Date d’approbation : 11/2024.