La diarrhée est un effet attendu de l’utilisation de Moviprep Orange.

Moviprep Orange doit être administré avec précaution chez les patients fragiles à l’état de santé précaire ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que:

• Mauvais réflexe de vomissement, ou tendance à aspirer ou régurgiter
• Troubles de la vigilance
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
• Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV)
• Patients à risque d’arythmie, par exemple ceux sous traitement contre une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une affection de la thyroïde
• Déshydratation
• Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l’utilisation de Moviprep Orange.

La solution de Moviprep Orange, obtenue après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Les patients semi-conscients ou les patients qui ont tendance à aspirer ou régurgiter doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore, si celle-ci se fait par sonde nasogastrique.

Chez les personnes ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, à contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la préparation ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant.

Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.

De rare cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques ionique pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep Orange peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

Des cas de rupture oesophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.

Ce médicament contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 420 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. (Un traitement consiste à boire deux litres de solution de Moviprep Orange.) A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 112,4 mmol (2,6 g) par traitement) est absorbée.

Ce médicament contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium par traitement. (Un traitement consiste à boire deux litres de solution de Moviprep Orange.) A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Ce médicament contient de l’aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

L’interaction de Moviprep Orange avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Théoriquement, les médicaments pris par voie orale (par exemple la pilule contraceptive) une heure avant, pendant et une heure après l'administration de Moviprep Orange peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.

Moviprep Orange peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Moviprep Orange pendant la grossesse. La préparation doit être utilisée uniquement si le médecin considère que c’est essentiel.

Allaitement
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Moviprep Orange pendant l’allaitement. La préparation doit être utilisée uniquement si le médecin considère que c’est essentiel.

Fertilité
Il n’y a pas de données sur l’effet de Moviprep Orange sur la fertilité.

Moviprep Orange n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage important et accidentel, avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

5  PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Classe pharmacothérapeutique: Laxatives osmotiques, code ATC: A06A D

L’administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraine une vidange rapide du contenu colique.

Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine de l’effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.

La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies.

La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l’eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l’intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol 3350 potentiellement absorbée est excrétée dans les urines.

L’acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose prise et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d’une dose d’acide ascorbique allant jusqu’à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.

Par ailleurs, après l’ingestion de doses élevées d’acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/litre, ce dernier est principalement éliminé dans les urines, sous forme inchangée.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.

Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ou de toxicité sur la reproduction, n’a été réalisée avec ce médicament.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec macrogol 3350 + électrolytes, aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé chez les rats, même à des doses toxiques pour la mère et qui étaient un multiple de 14 x la dose maximale recommandée de Moviprep Orange chez l’homme. Des effets indirects embryofœtaux y compris la diminution du poids du fœtus et du placenta, la viabilité réduite du fœtus, l’hyperflexion augmentée des membres et des avortements, ont été constatés chez le lapin à une dose toxique pour la mère et qui était un multiple de 0,7 x la dose maximale recommandée de Moviprep Orange chez l’homme. Les lapins sont des animaux de tests sensibles aux effets des substances agissant sur l'appareil digestif. De plus, les études ont été réalisées dans des conditions extrêmes avec administration des doses dans de grands volumes de liquide, qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Chez le lapin, les résultats pourraient avoir été la conséquence d’un effet indirect du macrogol 3350 + électrolytes lié à un mauvais conditionnement de la mère à la suite d’une réaction pharmacodynamique excessive. Il n’y avait aucune indication d’un effet tératogène.

6  DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Aspartame (E951)
Acésulfame de potassium (E950)
Arôme d’orange (contient des substances et des préparations aromatisantes naturelles, maltodextrine, dextrose).

Sans objet.

Sachets    3 ans
Solution reconstituée  24 heures

Sachets: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. La solution peut être conservée au réfrigérateur. A conserver dans un récipient fermé.

112 g de poudre dans le sachet A: complexe papier/PE de faible densité/aluminium/PE de faible densité
11 g de poudre dans le sachet B: complexe papier/PE de faible densité/aluminium/PE de faible densité
Les deux sachets sont contenus dans une cellophane transparente. Une boîte de Moviprep Orange contient un traitement unique avec deux cellophanes.

Conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160 et 320 boîtes de traitement unique.
Conditionnement hospitalier de 40 traitements uniques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La reconstitution de Moviprep Orange dans l’eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l’ajout d’eau. Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l’eau, Moviprep Orange peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.

7  TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

NORGINE SA
Philipssite 5 bus 1,
3001 Heverlee

8  NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE: BE375846
LU: 2010110038

•   0578997: 1x4 sachets
•   0579008: 10x4 sachets
•   0579011: 40x4 sachets
•   0579025: 80x4 sachets
•   0579039: 160x4 sachets
•   0579042: 320x4 sachets

9  DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT  DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 23 août 2010
Date de dernier renouvellement: 22 août 2016

10  DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Date de l’approbation: 03/2025.