1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UNI DIAMICRON 60 mg, comprimés à libération modifiée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé allongé blanc, 15 mm de long et 7 mm de large, sécable gravé sur les deux faces ; « DIA 60 »
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l’équilibre glycémique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose quotidienne de UNI DIAMICRON 60 mg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l’(es) écraser ni le(s) mâcher.
En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
- Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour. (1/2 comprimé de UNI DIAMICRON 60mg).
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d’entretien.
Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé à libération modifiée de UNI DIAMICRON 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de UNI DIAMICRON 30 mg. La sécabilité de UNI DIAMICRON 60 mg, comprimé à libération modifiée permet d’assurer une flexibilité de la dose.
- Relais de DIAMICRON 80 mg comprimés par UNI DIAMICRON 60 mg comprimés à libération modifiée :
Un comprimé de DIAMICRON 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de UNI DIAMICRON 60mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
- Relais d’un autre anti-diabétique oral par UNI DIAMICRON 60 mg :
UNI DIAMICRON 60 mg peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par UNI DIAMICRON 60 mg, c’est à dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
- Association aux autres antidiabétiques :
UNI DIAMICRON 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec UNI DIAMICRON 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
UNI DIAMICRON 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.
Patients à risque d’hypoglycémie
- états de dénutrition ou de malnutrition,
- pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
- sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
- pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse),
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de UNI DIAMICRON 60 mg n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d’hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamidés,
- de diabète de type 1,
- de pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique,
- d’insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline,
- de traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),
- d’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.8 Effets indésirables
Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par
UNI DIAMICRON peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s’imposer.
Autres effets indésirables :
Des troubles gastro-intestinaux de type douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (comme le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immunes bulleuses), et exceptionnellement, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
- Troubles hématologiques et du système lymphatique : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
- Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
- Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l’instauration du traitement.
Effets de classe :
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vasculite allergique, d'hyponatrémie, taux élevés d'enzymes hépatiques et même altération de la fonction hépatique (par ex., avec cholestase et jaunisse) et hépatite qui a régressé après l'arrêt de la sulfonylurée ou qui a évolué en une hépatopathie potentiellement létale dans des cas isolés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE354137
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 07/2024
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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2689685 | UNI DIAMICRON COMP 30 X 60 MG | A10BB09 | € 9,46 | - | Oui | - | - |
2689693 | UNI DIAMICRON COMP 90 X 60 MG | A10BB09 | € 14,98 | - | Oui | - | - |