Mises en garde
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves, mais compromet également l’utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, colorants, conservateurs,…).

Il existe un risque d’allergie croisée, de type réaction d’hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Il est conseillé d’éviter l’utilisation de la procaïne en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.

L’absorption systémique de la procaïne peut produire des effets sur le système nerveux central (SNC) et des effets cardiaques. Des effets sur le SNC généralement manifestés sont une excitation initiale suivie d’une dépression du SNC. Les effets cardiaques incluent la dépression de la conduction cardiaque. La procaïne cause également une vasodilatation.

Population pédiatrique
L’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée chez les enfants.

Précautions d’emploi

• On s'assurera au préalable des thérapeutiques en cours et de l'absence d'antécédents allergiques du patient.
• Si nécessaire, on réalisera une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée.
• On pratiquera un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à 10% de la dose totale d'anesthésique prévue.
• On injectera strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intravasculaire.
• On disposera d’un matériel de réanimation (en particulier une source d’oxygène).
• On administrera la procaïne avec prudence aux patients présentant de la fièvre, de l’épilepsie, une maladie cardiovasculaire ou respiratoire, des problèmes de la coagulation ou si on injecte de fortes doses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ne pas administrer chez les individus suivant un traitement par anticholinestérasiques car ceux‑ci inhibent le métabolisme de la procaïne.

L'acide para-aminobenzoïque, libéré par l’hydrolyse de la procaïne, pourrait inhiber l'action des sulfonamides et permettre ainsi le développement d’infections locales et même généralisées.

Ne pas administrer la procaïne en concomitance avec les IMAO, les antidépresseurs tricycliques et les anticoagulants.

Le bloc neuromusculaire dû au suxamethonium (succinylcholine) peut être potentialisé et prolongé par la procaïne. Elle peut également renforcer le bloc produit par un bloquant neuromusculaire concurrent.

L'acétazolamide augmente la demi‑vie plasmatique de la procaïne (par inhibition de l’hydrolyse de la procaïne). Cette interaction a été rapportée une seule fois et doit donc être considérée avec précaution.

La procaïne potentialise l'effet des relaxants musculaires.

L’attention des sportifs sera attirée par le fait que le principe actif peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Prudence en cas d’administration concomitante de substances qui altèrent la pression sanguine.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation chez la femme enceinte. Compte tenu des données cliniques disponibles (non contrôlées), aucun effet malformatif ou foetotoxique n’a été révélé. Les anesthésiques locaux traversent la barrière placentaire.
Les études effectuées sur l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
En conséquence, la procaïne peut être administrée pendant la grossesse si nécessaire mais reste déconseillée pendant les premiers mois de la grossesse. La procaïne doit être administrée avec prudence durant l'accouchement en considérant les conséquences éventuelles de son utilisation sur le fœtus

Allaitement 
Les anesthésiques locaux passent dans le lait maternel.
Aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la procaïne de la femme qui allaite est négligeable.

Fertilité
Pas de données disponibles.

La procaïne peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Symptômes
Agitation, nervosité, nystagmus, nausées, vomissements, convulsions, arrêt respiratoire, coma, de même qu'une dépression cardio-vasculaire avec pâleur, sudation, hypotension et arythmie.

Traitement
Aux premiers signes de toxicité, l’injection doit être arrêtée.
Le traitement sera symptomatique : il faut maintenir la circulation (par perfusion de fluides intraveineux) et la respiration (assistance respiratoire et administration d'oxygène) ainsi que contrôler les convulsions (injection intraveineuse de benzodiazépines comme le diazépam). Des convulsions persistantes sont traitées par injection intraveineuse de phénobarbital.

Classe pharmacothérapeutique: anesthésique  
Code ATC: N01BA02

La procaïne est un anesthésique local du type ester qui bloque la génération et la conduction des impulsions nerveuses en diminuant la perméabilité de la membrane des nerfs aux ions empêchant de ce fait la dépolarisation.

Les anesthésiques locaux (sauf la cocaïne) causent une vasodilatation par action relaxante directe de la paroi musculaire lisse des vaisseaux.

Absorption
L’absorption systémique de la procaïne dépend de la dose totale et de la concentration administrée, de la voie d’administration, de la vascularisation au site d’administration et de la présence ou absence d’un vasoconstricteur dans l’injection.

Distribution
La rapidité et la durée de son action dépendent du site et de la voie d'injection.
Après injection, la procaïne diffuse rapidement procurant en 1 à 2 minutes une anesthésie complète pendant 20 à 40 minutes.

Biotransformation
Après absorption et passage dans la circulation, la procaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques en acide para-aminobenzoïque et en diéthylaminoéthanol.  Seulement 6% est lié aux protéines plasmatiques.

Elimination
80 % de l'acide para-aminobenzoïque et 30% du diéthylaminoéthanol sont excrétés inchangés ou conjugués dans les urines, le restant étant métabolisé dans le foie. 
Le temps de demi-vie après passage dans la circulation est de quelques minutes.

Pas de données autres que celles reprises dans la notice scientifique.

Chlorure de sodium.
Edétate de calcium sodique.
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Eau pour préparations injectables.

La solution de procaïne est incompatible avec l’aminophylline, les barbituriques, le sulfate de magnésium, la phénytoïne sodique, le bicarbonate de sodium, l’amphotéricine B, le chlorothiazide de sodium, les alcalis et l’iode.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

La procaïne est instable lorsqu’elle est diluée dans du glucose à 5 %. Il faut éviter de mélanger PROCAINE HCl STEROP avec des solutions de glucose pour injection/perfusion.

Avant ouverture
3 ans.

Après ouverture de l’ampoule
Pour éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’ampoule.
Après dilution
La compatibilité chimique et physique de la solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après préparation, à moins que la méthode d’ouverture ou de dilution empêche le risque de contamination microbienne. Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, la responsabilité des durées et des conditions de conservation pendant l’usage incombe à l’utilisateur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

Solutions 1% : Boîtes de 5, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de 1ml, 2ml, 5ml ou 10ml.
Solutions 2% : Boîtes de 5, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de 1ml, 2ml ou 5ml.
Solution 4% : Boîtes de 3, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de 2ml.

La solution peut être éventuellement diluée avant administration dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
La procaïne est instable lorsqu’elle est diluée dans du glucose à 5 %. Il faut éviter de mélanger PROCAINE HCl STEROP avec des solutions de glucose pour injection/perfusion.

La solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide. Jeter les ampoules contenant des particules visibles.

Cette solution ne contient pas de conservateur antimicrobien. Les ampoules sont destinées à un usage unique. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration ultérieure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

A. Date de première autorisation : 06/02/2015
B. Date de renouvellement de l’autorisation :