• Étant donné le risque de sédation profonde, tout l’équipement de réanimation doit être disponible lorsque la pyridoxine est administrée pour diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né.
• En cas d'administration prolongée et/ou de fortes doses de pyridoxine, des polyneuropathies périphériques sensorielle et sensorielle et motrice graves peuvent survenir (voir rubriques 4.8 et 4.9).

• Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide.
• VITAMINE B6 STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien et ne peut donc empêcher la croissance des micro-organismes.
• Cette solution médicamenteuse, de même que toute seringue qui en contient, sont destinées à un usage unique et individuel.
• D’une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection, ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures.
• En cas d'administration de volumes élevés de fluides, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique.

• Certains médicaments peuvent provoquer une anémie ou une névrite périphérique en agissant comme des antagonistes de la vitamine B6 ou en augmentant son excrétion rénale. Il peut donc être recommandé d’augmenter l’apport en vitamine B6 chez les patients traités par de tels médicaments. Il s'agit des substances suivantes : immunosuppresseurs, isoniazide, pénicillamine, contraceptifs oraux.
• L'administration simultanée de pyridoxine, même à de faibles doses (  5 mg), et de Levodopa seule accélère la décarboxylation périphérique de cette dernière. Cette association est donc contre-indiquée en l’absence d’une administration simultanée d’un inhibiteur de la dopa décarboxylase.
• Les taux sériques de phénobarbital et de phénytoïne peuvent être diminués lors de l'administration concomitante de pyridoxine.
• Urobilinogène : la pyridoxine peut donner de faux positifs lors du test d’urine utilisant le réactif d’Ehrlich.

Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
La pyridoxine (vitamine B6) traverse la barrière placentaire, et ses taux plasmatiques chez le fœtus sont 5 fois supérieurs aux taux plasmatiques maternels.
Des effets nocifs n’ont pas été rapportés chez l’être humain lors de la prise de doses journalières normales recommandées. Cependant, une exposition à des doses élevées de pyridoxine in utéro peut provoquer un syndrome de dépendance à la pyridoxine (avec convulsions) chez le nouveau-né.

Allaitement
La vitamine B6 est excrétée dans le lait maternel.
Toutefois, des effets nocifs n’ont pas été rapportés en cas de prise de doses journalières normales recommandées.

Sans objet.

Les besoins journaliers en vitamine B6 sont de :

Symptomes

a) Intoxication aiguë :
La dose toxique de vitamine B6 chez l’homme n’est pas connue.
Alors que les taux plasmatiques thérapeutiques varient de 3,6 à 18 nanogrammes par ml, chez 40 à 60 % de patients ayant manifesté des symptômes de neuropathie périphérique, les taux plasmatiques de vitamine B6 dépassaient 18 nanogrammes par ml.
Une neuropathie réversible a été rapportée chez un patient ayant reçu 140 mg/kg de vitamine B6 en IV, alors que dans d’autres cas, des doses allant jusqu’à 357 mg/kg ont été tolérés.
Par ailleurs, deux patients ayant reçu plus de 2g/kg de vitamine B6 en IV pendant 3 jours ont développé une neuropathie sensorielle sévère, de la faiblesse, et un dysfonctionnement du système autonome (avec iléus et rétention urinaire aiguë) ; Et, certains symptômes neurologiques ont été irréversibles.

b) Intoxication chronique :
Six cas de neuropathie ont été rapportés chez des patients ayant pris 75 à 500 mg vitamine B6 par jour pendant 8 mois à 8 ans.
Des signes ou symptômes de neurotoxicité ont également été rapportés chez 22 patients ayant été traités par 250 à 500 mg par jour pendant 1 à 6 ans.
Un autre rapport anecdotique n’a mentionné aucun effet toxique chez 6 patients âgés traités par 225 mg vitamine B6 par jour pendant 1 an.

Par ailleurs, une neuropathie sensorielle aiguë, allant de la démarche instable et de l’engourdissement des pieds à l’engourdissement et à la lourdeur des mains, a été rapportée suite à la prise de fortes doses de vitamine B6 (2 à 6 g par jour) pendant plusieurs mois. Cet état semblait réversible à l’arrêt de la prise, bien qu’une faiblesse résiduelle ait été observée.

Traitement
La première mesure en cas de surdosage par de la vitamine B6 consiste à arrêter immédiatement le traitement.
Ensuite, le traitement du surdosage sera principalement un traitement de soutien.
Il n’existe pas d’antidote connu pour prévenir ou traiter la neuropathie sensorielle provoquée par une forte intoxication par de la vitamine B6.
La récupération est lente (de plusieurs mois à quelques années).
Chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, une surveillance et une stimulation neurologiques soigneuse sont indiquées.

Classe pharmacothérapeutique : vitamine (Vitamine  hydrosoluble)
Code ATC : A11H-A02

Dans la nature, la vitamine B6 existe sous forme de pyridoxine, pyridoxal, et pyridoxamine, lesquels sont transformés in vivo en co-enzymes actives : Le pyridoxal-5-phosphate et la pyridoxamine phosphate.
La vitamine B6 joue un rôle important dans plusieurs réactions enzymatiques, dont le métabolisme des acides aminés et des glucides, en facilitant et en accélérant la néoglycogenèse hépatique.
Elle participe aux réactions de dégradation non oxydative des acides aminés, et intervient dans les réactions de déshydrogénation, transformant les acides gras saturés en acides gras non saturés (acides linoléique et linolénique).
Elle intervient aussi dans le développement de la gaine de myéline qui entoure les cellules nerveuses, et est nécessaire à la synthèse du neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et de la 5-hydroxytryptamine (6-HT).
Elle est nécessaire à la formation des composés porphyriques, constituants de l'hémoglobine et favorise l'incorporation du fer dans l'hème.
Elle est impliquée dans la formation et la métabolisation du tryptophane, ainsi que dans sa conversion en acide nicotinique.  Un déficit en pyridoxine peut donc être à la base d'une carence en nicotinamide.
Et puisque la pyridoxine intervient dans le métabolisme du tryptophane, une carence va engendrer une accumulation et une excrétion urinaire d’acide xanthurénique (un métabolite intermédiaire du tryptophane), et une diminution de l’activité de la glutamate oxalo-acétate transaminase dans les érythrocytes. Ces effets peuvent servir d’indicateurs dans le diagnostic d’une déficience en pyridoxine.
Les réserves corporelles totales en vitamine B6 sont estimées à 16 à 25 mg.
Chez l’adulte, une déficience en pyridoxine affecte principalement les nerfs périphériques, la peau, les membranes muqueuses, et le système hématopoïétique. Chez l’enfant, c’est le système nerveux central qui est affecté. L’administration de pyridoxine permet d’inverser complètement les symptômes.

Absorption
Administrée par voie orale, la pyridoxine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal, puis transformée en métabolites physiologiquement actifs, le pyridoxal et son dérivé phosphate ainsi que la pyridoxamine et son dérivé phosphate. Toutefois, cette absorption gastro-intestinale peut être diminuée chez les patients atteints d’un syndrome de malabsorption ou ayant subi une résection gastrique.

Distribution
Chez l’être humain, le volume de distribution de la vitamine B6 à l’état d’équilibre varie entre 0,07 et 0,17 litre par kilo.
Ce volume de distribution diminue en cas d’apport supplémentaire en pyridoxine, suggérant une saturation des sites de liaison et de stockage, et une cinétique non linéaire à des doses plus élevées.
La pyridoxine est principalement stockée dans le foie, et dans une moindre mesure dans les muscles et le cerveau.

Alors que la pyridoxine n’est pas liée aux protéines plasmatiques, le phosphate de pyridoxal l’est complètement.

La vitamine B6 traverse la barrière placentaire, et ses taux plasmatiques chez le fœtus sont 5 fois supérieurs aux taux plasmatiques maternels.
Par ailleurs, la vitamine B6 est excrétée dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination
La demi-vie biologique de la pyridoxine est de 15 à 20 jours. Dans le foie, le pyridoxal est oxydé en acide 4-pyridoxique, lequel est excrété dans les urines.
Après une administration orale, le pic urinaire est atteint après 2 à 5 heures.
Après une administration intraveineuse, jusqu’à 93 % de la dose sont excrétés dans les urines, moins de 3 % dans les fèces, et environ 2 % dans la bile.

Données non fournies.

Eau pour préparations injectables.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne peut pas être mélangé à d’autres médicaments.
Il est rapporté dans la littérature que la pyridoxine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels de fer et les substances oxydantes.

5 ans

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. En effet, le chlorhydrate de pyridoxine est photosensible et se dégrade lentement lorsqu’il est exposé à la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ampoules en verre de type I de 2 ml, conditionnées en boîtes de 3, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier).

• Avant l’administration, la VITAMINE B6 STEROP doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques cliniques, de la manière la plus aseptique possible, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l’ampoule.  La solution médicamenteuse prélevée ou préparée sera ensuite administrée immédiatement. Toute solution médicamenteuse non utilisée ou restante doit être éliminée conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques.
• En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus en conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser toute solution médicamenteuse préparée et destinée à l’usage parentéral dans les 24 heures. 
• A la fin de la procédure de perfusion, le reste de solution médicamenteuse non utilisée, de même que le matériel de perfusion contenant cette solution, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 11/04/2005
Date de dernier renouvellement :