1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRUCTINES 5mg comprimés à sucer
FRUCTINES 7,5mg/ml solution buvable en gouttes
FRUCTINES 7,5mg/ml solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Comprimés à sucer : Picosulfate de sodium 5mg
Solution buvable en gouttes : Picosulfate de sodium 7,5mg/ml (1 ml = 15 gouttes)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés à sucer : Picosulfate de sodium 5mg
Solution buvable en gouttes : Picosulfate de sodium 7,5mg/ml (1 ml = 15 gouttes)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
FRUCTINES 5 mg : comprimés à sucer
FRUCTINES 7,5 mg/ml : solution buvable en gouttes
FRUCTINES 7,5 mg/ml : solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée de la constipation.
4.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés à sucer :
Comprimés à sucer de préférence le soir au coucher.
Adultes : 1 à 2 comprimés.
Solution buvable en gouttes :
A prendre de préférence le soir au coucher, dans un demi-verre d'eau :
Adultes : 5 à 20 gouttes (2,5 mg à 10 mg).
Enfants : 2 à 5 gouttes en fonction du poids (soit 0,07 mg/kg de picosulfate de sodium).
Pour les enfants, le tableau suivant peut être suivi :
FRUCTINES, comme tous les laxatifs, ne doit pas être pris de façon continue pendant plus de 3 jours d'affilée.
Un traitement avec des laxatifs devrait seulement être démarré si une adaptation adéquate du régime alimentaire et des habitudes de vie donne des résultats insuffisants (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, et plus d'activité physique).
Comprimés à sucer de préférence le soir au coucher.
Adultes : 1 à 2 comprimés.
Solution buvable en gouttes :
A prendre de préférence le soir au coucher, dans un demi-verre d'eau :
Adultes : 5 à 20 gouttes (2,5 mg à 10 mg).
Enfants : 2 à 5 gouttes en fonction du poids (soit 0,07 mg/kg de picosulfate de sodium).
Pour les enfants, le tableau suivant peut être suivi :
Poids de l'enfant | Gouttes |
14 - 21 kg | 2 |
21 - 28 kg | 3 |
28 - 35 kg | 4 |
35 - 42 kg | 5 |
FRUCTINES, comme tous les laxatifs, ne doit pas être pris de façon continue pendant plus de 3 jours d'affilée.
Un traitement avec des laxatifs devrait seulement être démarré si une adaptation adéquate du régime alimentaire et des habitudes de vie donne des résultats insuffisants (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, et plus d'activité physique).
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active du médicament, à l'un des excipients ou aux dérivés du diphénylméthane.
- Ne pas donner aux enfants de moins de 3 ans étant donné que la microflore de l'intestin est insuffisamment développée pour pouvoir transformer le picosulfate de sodium en son metabolite actif.
- Phénomènes inflammatoires des intestins, douleurs abdominales d'origine indéterminée, obstruction intestinale.
- Ne pas donner aux personnes traitées par antibiotiques (ceux-ci risquent de détruire la flore intestinale et de rendre FRUCTINES inactif).
- Iléus mécanique, abdomen chirurgical aigu y compris l'appendicite.
- Etat de déshydratation sévère.
- Ne pas donner aux enfants de moins de 3 ans étant donné que la microflore de l'intestin est insuffisamment développée pour pouvoir transformer le picosulfate de sodium en son metabolite actif.
- Phénomènes inflammatoires des intestins, douleurs abdominales d'origine indéterminée, obstruction intestinale.
- Ne pas donner aux personnes traitées par antibiotiques (ceux-ci risquent de détruire la flore intestinale et de rendre FRUCTINES inactif).
- Iléus mécanique, abdomen chirurgical aigu y compris l'appendicite.
- Etat de déshydratation sévère.
4.8 Effets indésirables
- Crampes abdominales. Diarrhée avec risque de déshydratation, surtout chez les personnes âgées. En cas de prise chronique, troubles électrolytiques, avec hypokaliémie, faiblesse musculaire et perte de poids, lésions histologiques du plexus mésentérique, avec finalement perturbations du péristaltisme intestinal.
- risque d'arythmies cardiaques.
- des doses très élevées, dépassant 10 mg chez l'adulte, risquent de provoquer une colite ischémique.
- Des cas de réactions allergiques, comme des réactions au niveau de la peau et des angio-oedèmes, ont été rapportés.
- risque d'arythmies cardiaques.
- des doses très élevées, dépassant 10 mg chez l'adulte, risquent de provoquer une colite ischémique.
- Des cas de réactions allergiques, comme des réactions au niveau de la peau et des angio-oedèmes, ont été rapportés.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL, Avenue de Scheut, 46-50, B - 1070 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Comprimés à sucer : BE 028436
Solution buvable en gouttes : BE 157577
Solution buvable en gouttes : BE 157577
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
05/2011
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
0813220 | FRUCTINES COMP. 30 | A06AB08 | € 5,21 | - | Non |
1017953 | FRUCTINES GOUTTES ORALES 15 ML | A06AB08 | € 5,1 | - | Non |