Certains excipients des ovules (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).

Certains excipients de la crème vaginale (lanoline hydrogénée, alcool cétylique) peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact). Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans 1 g de crème.

Le traitement doit être arrêté en cas de sensibilisation locale ou de réaction allergique.

Il faut conseiller aux patientes de consulter leur médecin :

• si les symptômes ne s’améliorent pas au bout d’une semaine
• en cas de symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)
• en cas d’antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’exposition à un(e) partenaire atteint(e) d’une maladie sexuellement transmissible
• en cas d’âge supérieur à 60 ans
• en cas d’hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d’autres produits vaginaux antifongiques
• en cas de tout saignement vaginal anormal ou irrégulier
• en cas de toute tache de sang d’un écoulement vaginal
• en cas de plaie, ulcère ou vésicule au niveau vulvaire ou vaginal
• en cas de toute douleur abdominale basse ou dysurie associée
• en cas de tout effet indésirable, tel qu’un érythème, un prurit ou une éruption, associé au traitement
• en cas de température élevée (38 °C ou plus)
• en cas de mal de dos
• en cas de nausées
• en cas de sensation de brûlure lors de la miction ou d’autres problèmes urinaires associés à des sécrétions vaginales
• en cas de sécrétions vaginales malodorantes.

La crème vaginale et les ovules ne doivent pas être utilisés en même temps que des contraceptifs barrières, spermicides, douches intravaginales ou autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement adéquat est indiqué si le/la partenaire est également infecté(e).

Il est nécessaire d’éviter tout contact avec les yeux.

Pendant la grossesse et l’allaitement, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin (voir rubrique 4.6).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les huiles et excipients gras contenus dans les ovules et la crème vaginale peuvent endommager les contraceptifs à base de latex. Il faut conseiller aux patientes d’utiliser d’autres méthodes contraceptives/de prendre des précautions supplémentaires pendant l’utilisation de ce produit.

Associations déconseillées :
- Spermicides : tout traitement vaginal local est susceptible d’inactiver un spermicide contraceptif local.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de fenticonazole chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène ni aucun effet toxique pour l’embryon, et des effets toxiques pour le fœtus n’ont été observés qu’en cas d’administration orale de doses très élevées. On s’attend à ce que l’exposition systémique au fenticonazole soit faible après un traitement vaginal (voir rubrique 5.2). Pendant la grossesse, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin.
Gynoxin crème vaginale : L’applicateur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Les études réalisées chez l’animal sur l’administration orale ont indiqué que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Vu l’absorption négligeable de fenticonazole après administration vaginale (voir rubrique 5.2), on ne s’attend à aucun passage significatif dans le lait maternel. Néanmoins, étant donné qu’il n’existe aucune donnée chez l’être humain sur l’excrétion du fenticonazole et/ou de ses métabolites dans le lait maternel après le traitement par cette voie d’administration, un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Pendant l’allaitement, le fenticonazole doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin.

Fertilité
Aucune étude des effets du fenticonazole sur la fertilité n’a été réalisée chez l’être humain, mais les études réalisées chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Gynoxin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Gynoxin est destiné à une application locale et ne doit pas être administré par voie orale. En cas d’ingestion accidentelle, une douleur abdominale et des vomissements peuvent survenir.

Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques,
code ATC: G01AF12.

Le composant actif, le fenticonazole, est un antimycosique à large spectre. Il possède une action fongistatique et fongicide sur les dermatophytes (toutes les espèces de Trichophyton, Microsporum et Epidermophyton), Candida albicans et d’autres champignons susceptibles de provoquer des infections de la peau et des muqueuses. In vitro, Gynoxin est également actif contre les bactéries grampositives.
Gynoxin agit probablement par inhibition d’enzymes oxydatives, ce qui provoque une accumulation de peroxydes et une nécrose des cellules fongiques. Par ailleurs, Gynoxin agit directement sur la membrane cellulaire.

Des études pharmacocinétiques montrent une résorption vaginale très réduite chez les animaux et les humains.

Toxicité chronique: 40-80-160 mg/kg/jour par voie orale pendant 6 mois a été bien tolérée par des rats et chiens à quelques signes légers de toxicité générale (augmentation du poids du foie sans autres anomalies histopathologiques chez des rats à une dose de 160 mg/kg et une augmentation transitoire de SGPT avec une augmentation du poids du foie chez les chiens aux doses de 80 et 160 mg/kg). Gynoxin n’était pas mutagène dans 6 études de mutagénèse.
La tolérance de Gynoxin a été satisfaisante chez les cobayes et lapins. Les résultats chez les porcs nains, dont la peau est morphologiquement et fonctionnellement similaire à celle de l’homme et dont la peau est très sensible aux irritants divers, étaient excellents.
Il n’y avait aucun signe de sensibilisation, phototoxicité ou photoallergie.
Les études animales chez le rat ont montré que fenticonazol n’interfère pas avec la fonction gonadique mâle ou femelle, et qu’il ne change pas pendant les premières étapes de la reproduction.
Chez les rats, des extensions de la grossesse et la accouchement difficile ont été rapportés après administration par voie orale de doses élevées de fenticonazol (> 20 mg/kg). D’après les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal, il y a des effets mortels chez l’embryo et le fœtus à une dose de 5 mg/kg et chez les rats aux doses de > 20 mg/kg, après administration orale.
Aucun effet tératogène n’a été observé chez les rats et lapins. Chez les rats qui allaitent, fenticonazol et les métabolites peuvent être détectés dans le lait maternel.
Chez l’homme,  la résorption vaginale de fenticonazole nitrate est très réduite.

Des études d'évaluation des risques environnementaux ont montré que le nitrate de fenticonazole présente un potentiel persistant, bioaccumulable et toxique (PBT) pour l'environnement. De plus, il présente un potentiel très persistant et très bioaccumulable (vPvB) dans l'environnement. Des études d'évaluation des risques environnementaux ont montré que le nitrate de fenticonazole peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les sédiments (par exemple, Chironomus riparius) et qu'il est susceptible de représenter un risque pour le milieu aquatique et d'intoxication secondaire pour les oiseaux et les mammifères résultant de la consommation de proies contaminées. (Voir rubrique 6.6).

Gynoxin 2 % crème:
Propylène glycol – Lanoline hydrogénée – Huile d’amande – Esters de polyglycols d’acides gras – Alcool cétylique – Monostéarate de glycéryl – Édétate de sodium – Eau purifié.

Gynoxin 200 mg ovules:
Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol) – Dioxyde de silicium colloïdal – Gélatine – Glycérol – Dioxyde de titane – Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique – Parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Gynoxin 600 mg ovules:
Paraffine liquide – Vaseline – Lécithine de soja – Gélatine – Glycérol – Dioxyde de titane – Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique – Parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Sans objet.

3 ans.

Gynoxin 2 % crème vaginale : Pas d’exigences particulières.
Gynoxin 200 mg ovules, Gynoxin 600 mg ovules : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Gynoxin 2 % crème: 1 tube de 35 g de crème et 7 applicateurs (à usage unique).

Gynoxin 200 mg ovules: 1 plaquette contenant 3 ovules de 200 mg.

Gynoxin 600 mg ovules: 1 plaquette contenant 1 ovule de 600 mg.

Mode d’administration 2% crème vaginale

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement. (Voir rubrique 5.3).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 04/05/1993.
Date de dernier renouvellement: 04/05/2008.