Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Avant l’administration
Un traitement médical adapté ainsi que les dispositions doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. Pour cette raison, la personne doit rester sous surveillance pendant une période de temps appropriée après la vaccination.

NeisVac-C ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse ou voie sous-cutanée.

Lorsqu’on envisage l’utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou recevant un traitement anticoagulant concomitant, la balance bénéfice-risque doit être évaluée avec précaution en raison du risque de saignement ou d’hématome au niveau du point d’injection.

Le risque potentiel d’apnée et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être envisagés lors de l’administration de la primovaccination aux nouveau-nés très prématurés (après  28 semaines de gestation) et en particulier chez les sujets qui ont un antécédent de prématurité respiratoire. Comme les avantages d’une vaccination sont nombreux dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être retenue ou retardée.

Comme pour les autres vaccins, l’administration de NeisVac-C doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile sévère aiguë.

Ce vaccin ne remplace pas la vaccination systématique contre le tétanos.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de NeisVac-C chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.1).

Immunodéficience
Chez les personnes immunodéficientes (par exemple en raison d’une maladie génétique ou d’un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production des titres en anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, il se peut que la vaccination ne donne pas de réponse adaptée en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple, l’éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec NeisVac-C.

On peut estimer que des sujets présentant un déficit du complément et des sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique vont présenter une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du groupe C conjugués. Cependant, le degré de protection généré n’est pas connu.

Suite à la vaccination
NeisVac-C ne protègera que contre le groupe C de Neisseria meningitidis. Le vaccin ne protègera pas contre tout autre groupe deNeisseria meningitidis.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par NeisVac-C peut ne pas protéger tous les vaccinés.

En cas de pétéchies, de purpura et/ou des symptômes de méningisme tels que raideur/douleur de la nuque ou photophobie après la vaccination (voir rubrique 4.8), l’étiologie doit être examinée complètement. Les causes infectieuses ainsi que non-infectieuses doivent être prises en considération et une vigilance clinique à l’égard de la possibilité d’une méningite coïncidente doit être maintenue.

Aucune donnée n’est disponible sur l’applicabilité du vaccin au contrôle des épidémies.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans sodium”.

NeisVac-C ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Si plusieurs vaccins sont administrés, utiliser des sites d’injection différents.

L’administration de NeisVac-C en même temps (mais dans un site d’injection différent) que des vaccins contenant les antigènes suivants n’a pas eu d’effet potentiellement cliniquement significatif sur les réponses immunologiques à ces antigènes au cours des essais cliniques:

• anatoxines diphtériques et tétaniques (DT);
• vaccin coquelucheux entier (wP);
• vaccin acellulaire de la coqueluche (aP);
• vaccin Haemophilus influenzae de type b conjugué (Hib);
• vaccin contre la poliomyélite inactivé (VPI);
• vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR);
• vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10- et 13-valent).

Des variations mineures des titres moyens géométriques en anticorps ont parfois été observées entre les administrations concomitantes et séparées. Cependant, la signification clinique éventuelle de ces observations n’est pas établie.

Le taux de réponse des anticorps à NeisVac-C, lorsqu’il est administré un mois après un vaccin avec de l’anatoxine tétanique, est de 95,7 % comparé à 100 % lorsque les vaccins sont administrés simultanément.

L’administration concomitante de NeisVac-C (schéma à 2 doses chez le nourrisson) et DTaP-VPI-HBV-Hib chez les nourrissons lors d’une primovaccination en 3 doses n’a montré aucune interférence cliniquement importante avec les réponses de chacun des antigènes du vaccin hexavalent.

Dans divers essais avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués avec des vaccins combinés contenant des composants acellulaires de la coqueluche (avec ou sans virus poliomyélitique inactivé, antigène de surface de l’hépatite B ou Hib conjugués) a entraîné l’obtention des titres moyens géométriques en anticorps sériques bactéricides plus faibles utilisant du sérum de lapin (rASB) comme source de complément, en comparaison à des administrations séparées ou à une coadministration avec des vaccins coquelucheux entiers. Les proportions atteignant des titres rASB d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas concernées. A ce jour, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

L’administration concomitante d’un vaccin rotavirus oral vivant (vaccin RotaTeq), avec NeisVac-C chez des nourrissons à l’âge de 3 et de 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTaP-IPV-Hib), suivi d’une troisième dose de vaccin rotavirus approximativement à l’âge de 6 mois, démontrent que la réponse immunitaire des deux vaccins n’est pas affectée. Cette administration concomitante présente un profil de sécurité satisfaisant.

Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez des rats femelles n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité féminine ou d’effets nocifs pour le fœtus dus à NeisVac-C. Le risque potentiel chez les femmes enceintes n’est pas connu. Néanmoins, prenant en considération la gravité d’une maladie méningococcique du groupe C, la vaccination ne doit pas être suspendue s’il existe un risque clair d’exposition aux méningocoques du groupe C.

Allaitement
On ne sait pas si NeisVac-C est excrété dans le lait maternel. NeisVac-C ne doit être utilisé pendant l’allaitement que lorsque les bénéfices possibles l’emportent sur les risques potentiels.

Fertilité
Les effets de NeisVac-C sur la fertilité n’ont pas été établis.

Aucune étude sur les effets de NeisVac-C sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée. Néanmoins, certains des effets énumérés à la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unique par un professionnel de la santé.

Doses multiples : dans une étude clinique portant sur des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NeisVac-C à l’âge de 2, 3 et 4 mois et une quatrième dose à l’âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont été bien tolérées, sans événements indésirables graves liés au vaccin.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin méningococcique, code ATC : J07AH07.

Mécanisme d’action
Les anticorps anticapsulaires contre les méningocoques protègent contre la maladie méningococcique par le biais d’une activité bactéricide médiée par le complément. NeisVac-C induit la production d’anticorps bactéricides contre le polysaccharide e Neisseria meningitidis du groupe C mesuré par des essais utilisant du rASB.

Immunogénicité
Aucun essai clinique d’efficacité n’a été réalisé.

L’essai rASB auquel il est fait référence dans le texte ci-dessous, a utilisé la souche C11.

Nourrissons
Une étude clinique (n = 786) a comparé la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C administrée à l’âge de 4 ou 6 mois avec celle de deux doses administrées à l’âge de 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une dose de rappel à l’âge de 12-13 mois.

*Prélèvement sanguin un mois après la vaccination
**Prélèvement sanguin immédiatement avant la vaccination de rappel

Jeunes enfants
Dans une étude examinant la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100 % des jeunes enfants présentaient un titre rSBA ≥ 1:8 après la vaccination.

Enfants âgés de 3,5-6 ans
Dans une étude examinant la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 98 % des enfants présentaient un titre rSBA ≥ 1:8 après la vaccination.

Adolescents âgés de 13-17 ans et des adultes
Dans une étude examinant la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100 % des adolescents présentaient un titre rSBA ≥ 1:8 après la vaccination.

Dans un essai clinique chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, 95.6% non préalablement vaccinés et 97.1% qui avait déjà reçu un vaccin méningococcique polysaccharidique du sérogroupe C non conjugué, avaient des titres ASB ≥ 1 :8 après une seule dose de NeisVac-C.

Surveillance post-commercialisation suite à une campagne d’immunisation au Royaume-Uni

Les estimations de l’efficacité du vaccin lors du programme d’immunisation de routine en Angleterre (utilisant différentes quantités des trois vaccins méningococciques du groupe C conjugués), couvrant la période allant de l’introduction fin 1999 jusqu’en mars 2004, ont démontré la nécessité d’une dose de rappel après la fin des primovaccinations (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année qui suit la fin des primovaccinations, l’efficacité du vaccin chez la cohorte des nourrissons était estimée à 93 % (intervalles de confiance à 95 % de 67, 99). Cependant, plus d’un an après la fin des primovaccinations, la baisse de la protection était évidente.

Les estimations générales de l’efficacité dans les cohortes d’âge allant de 1 à 18 ans, auxquelles était administrée une dose unique du vaccin méningococcique du groupe C conjugué pendant le programme initial de vaccination de rattrapage en Angleterre, varient jusqu’en 2007 entre 83 % et 100 %. Les données ne révèlent pas une baisse significative de l’efficacité dans ces cohortes d’âge quand les périodes sont comparées les unes aux autres, moins d’un an d’une part ou un an ou plus d’autre part suivant l’immunisation.

Surveillance post-commercialisation suite à l’immunisation aux Pays-Bas

Au mois de septembre 2002, les Pays-Bas ont effectué une vaccination de routine avec le vaccin méningococcique du groupe C administré aux jeunes enfants âgés de 14 mois. En plus, entre les mois de juin et de novembre 2002, une campagne de rattrapage pour les personnes âgées de 1 à 18 ans était prévue. Cette campagne néerlandaise a atteint à peu près trois millions de personnes (spectre de 94 %). La surveillance des maladies aux Pays-Bas, où NeisVac-C est uniquement utilisé dans le cadre des programmes de vaccination, a démontré que l’incidence de la maladie méningococcique du groupe C a subi une forte baisse.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, pyrogénicité, toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

• chlorure de sodium;
• eau pour préparations injectables.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

42 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans le carton extérieur, à l’abri de la lumière.

Dans la période de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une seule période maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé dans le réfrigérateur à une température de 2-8°C. Si le produit est conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), la date de début de conservation ainsi que la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l’emballage du produit. La date de péremption révisée pour une conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée par la durée totale de conservation de 42 mois.

NeisVac-C est présenté sous forme d’une suspension de 0,5 ml dans une seringue préremplie (en verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc bromobutyle) et un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), et est conditionné par 1, 10 ou 20.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Le conditionnement par 1 peut contenir jusqu’à deux aiguilles de taille différente. Toutes les aiguilles sont stériles et ne sont qu’à usage unique.

Le conditionnement primaire ne contient pas de latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pendant la conservation, on peut observer un dépôt blanc et un surnageant transparent. Avant administration, bien agiter le vaccin de façon à obtenir une suspension homogène et vérifier l’absence de particules étrangères et décoloration. Ne pas administrer si la suspension présente des particules étrangères ou une décoloration et contacter le service clientèle de Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite des aiguilles (0,50 x 16 mm) incluses dans les conditionnements unitaires pour l’injection chez les enfants et l’aiguille plus grosse (0,60 x 25 mm) pour la vaccination des adultes.

Date de première autorisation : 27 août 2001.
Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2010.