Hypersensibilité et anaphylaxie
Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, des mesures pertinentes pour un traitement d’urgence ainsi qu’une surveillance doivent être toujours assurées immédiatement en cas de réaction anaphylactique rare qui pourrait survenir après l’administration du vaccin.

L’allergie non-grave aux protéines d’œuf ne constitue généralement pas une contre-indication à la vaccination avec FSME-IMMUN 0,5 ml. Néanmoins, les personnes souffrant d’une telle allergie doivent être vaccinées uniquement sous surveillance appropriée. Des équipements pour un traitement d’urgence aux réactions d’hypersensibilité doivent être disponibles.

Excipients
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c’est-à-dire le médicament est quasi “sans potassium et sans sodium”.

Administration par voie intravasculaire
L’administration par voie intravasculaire doit être évitée car ce mode d’administration pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d’hypersensibilité avec état de choc.

Thrombopénie et troubles de la coagulation
La voie d’administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez des sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou des sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées des adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l’administration par voie sous-cutanée pourrait entraîner un risque accru d’effets indésirables locaux. Aucune donnée n’est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus. De plus, aucune donnée n’est disponible pour l’immunisation primaire suite à l’injection par voie sous-cutanée.

Traitement immunosuppresseur
Une immunoréponse protectrice peut ne pas être atteinte chez les personnes sous traitement immunosuppresseur.

Réactions croisées
A chaque fois qu’il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité d’administrer des doses successives, des essais doivent être effectués dans un laboratoire expérimenté et qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps antiflavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable (p.ex. encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) peuvent entraîner des résultats faussement positifs.

Maladie auto-immune
En cas de maladie auto-immune connue ou suspectée chez la personne devant être vaccinée, le risque d’une infection de TBE doit être mis en balance avec le risque que FSME-IMMUN 0,5 ml peut provoquer un effet indésirable au cours de la maladie auto-immune.

Trouble cérébral préexistant
Il importe d’être prudent si vous considérez le besoin d’une vaccination chez les personnes atteintes de troubles cérébraux préexistants tels qu’affections démyélinisantes actives ou épilepsie mal contrôlée.

Prophylaxie post-exposition
Il n’existe pas de données concernant la prophylaxie post-exposition par FSME-IMMUN 0,5 ml.

Limites de l’efficacité vaccinale
Comme pour tous les vaccins, il est possible que FSME-IMMUN 0,5 ml ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées contre l’infection qu’elle est supposée éviter. Des données détaillées sur l’administration du produit aux personnes âgées de 60 ans et plus et aux personnes souffrant d’un système immunitaire défaillant figurent à la rubrique 4.2.

Infections autres que la TBE
Des morsures de tique peuvent transmettre des infections autres que la TBE, incluant certains agents pathogènes qui peuvent parfois entraîner une symptomatologie clinique qui ressemble à celle de la méningo-encéphalite à tiques. Les vaccins de TBE ne protègent pas contre l’infection à Borrelia. Par conséquent, d’autres causes potentielles de l’apparition des signes cliniques et des symptômes traduisant une infection possible de TBE chez une personne vaccinée doivent être minutieusement évaluées.

Aucune étude d’interaction avec d’autres vaccins ou médicaments n’a été réalisée. L’administration d’autres vaccins en même temps que FSME-IMMUN 0,5 ml ne doit se faire qu’en accord avec les recommandations officielles. Si d’autres vaccins injectables doivent être administrés simultanément, l’administration doit se faire dans des sites d’injection différents et, de préférence, dans des membres différents.

Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de FSME-IMMUN 0,5 ml chez la femme enceinte.

Allaitement
On ignore si FSME-IMMUN 0,5 ml est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, FSME-IMMUN 0,5 ml ne sera administré durant la grossesse et à des femmes allaitantes que si une protection contre l’infection de TBE est estimée urgente et après évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.

Il est improbable que FSME-IMMUN 0,5 ml ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte que des troubles de vue ou des étourdissements peuvent survenir.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, en raison de la présentation du vaccin, un surdosage accidentel en termes de volume administré trop important est improbable.

Classe pharmacothérapeutique: vaccins de l’encéphalite. Code ATC: J07BA01.

L’effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d’anticorps anti-TBE pour assurer une protection contre le virus de TBE.

Données sérologiques issues d’études cliniques
Dans les études cliniques menées avec FSME-IMMUN 0,5 ml, la séropositivité a été définie par une valeur ELISA > 126 VIE U/ml ou par des titres NT ≥ 10. Les taux combinés de séropositivité déterminés par ELISA et NT 21 jours après la seconde et la troisième vaccination selon le calendrier d’immunisation standard et accélérée sont présentés dans les tableaux 1 et 2.

Tableau 1.
Calendrier d’immunisation standard, taux combinés de séropositivité¹, déterminés par ELISA et NT chez des personnes âgées de 16 à 65 ans

Tableau 2.
Calendrier d’immunisation accélérée, taux combinés de séropositivité¹, déterminés par ELISA et NT

¹ évalué 21 jours après chaque dose
² seuil de séropositivité : ELISA > 126 VIE U/ml ; NT ≥ 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et NT dans les deux groupes d’âge ont été atteints après l’administration de la troisième dose. En conséquence, compléter le calendrier de primovaccination en administrant les trois doses est nécessaire pour obtenir des concentrations protectrices d’anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

L’immunisation accélérée par FSME-IMMUN 0,5 ml a produit des taux de séropositivité élevés déterminés par NT dès 14 jours après la deuxième vaccination (89,3 %) et 7 jours après la troisième vaccination (91,7 %).

Efficacité vaccinale en conditions réelles
Les données d’efficacité en conditions réelles issues de 12 études menées en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse dans les années 2003 à 2023 ont systématiquement révélé que les vaccins de TBE étaient efficaces (estimations de l’EV > 92 %) contre l’infection par le virus de l’encéphalite à tiques (TBEV). Les vaccins protègent également contre les conséquences légères et sévères de la maladie, y compris la TBE et l’hospitalisation, ainsi que contre les conséquences les plus sévères de la maladie, telles que l’hospitalisation prolongée.

À l’aide des données de surveillance de la santé publique à l’échelle nationale de l’Autriche de 2000 à 2011 et des données de vaccination de la population générale, une efficacité du vaccin de TBE > 95 % a été estimée pour la prévention des cas de TBE ayant mené à une hospitalisation. Des études épidémiologiques menées en Lettonie et en Allemagne (2007–2018) ainsi qu’en Suisse (2018) ont démontré que l’efficacité du vaccin de TBE était respectivement > 95 % et > 91 % pour la prévention des cas de TBE. Des données épidémiologiques en Autriche utilisant des cas issus des données de surveillance de la TBE (2000–2018) et des populations témoins appariées (2018) ont permis d’établir une estimation de l’efficacité du vaccin de TBE > 91 % dans tous les groupes d’âge. Une étude menée en Suisse, avec des cas de TBE de 2006 à 2020 et des témoins communautaires appariés de 2018, a estimé l’efficacité du vaccin de TBE à 95 %. Une étude menée en Allemagne à partir de données de surveillance de la TBE et de témoins communautaires appariés de 2018 à 2020 a estimé que l’efficacité du vaccin de TBE était > 96 %.

L’analyse des données autrichiennes de 2018 à 2020 a démontré que deux doses de TBE permettaient d’offrir une protection à court terme pour une saison avec une efficacité du vaccin > 93 %. Cette observation s’applique aux personnes qui se rendent dans des régions où la TBE est endémique et qui ne disposent pas de suffisamment de temps avant leur départ pour terminer la primovaccination de 3 doses. Une troisième dose est nécessaire pour obtenir une protection à plus long terme.

Les résultats d’une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps anti-TBE plaident pour la réalisation d’un premier rappel vaccinal dans les trois ans suivant la primovaccination. Chez les adultes âgés de 50 ans ou moins, les taux de séropositivité déterminés par NT sont restés élevés jusqu’à 5 ans après le premier rappel vaccinal (94,3 %) ; des taux très légèrement inférieurs (> 90,2 %) n’ont été observés que chez les personnes âgées de 50 à 60 ans, ce qui plaide en faveur de l’administration de rappels supplémentaires à des intervalles de 5 ans après le premier rappel à 3 ans pour les personnes âgées de moins de 60 ans.

La vaccination par FSME-IMMUN induit des titres d’anticorps neutralisants anti-TBE statistiquement équivalents contre les souches de TBE européennes, sibériennes et d’Extrême-Orient. Dans une étude clinique publiée, d’importants anticorps de neutralisation croisée ont également été induits contre le virus de la fièvre hémorragique d’Omsk, mais les titres étaient inférieurs à ceux observés contre les sous-types du virus TBE.

Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des individus âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés, a été menée. Chez les sujets ayant reçu au moins une première dose dans le passé, une vaccination de rattrapage unique par FSME-IMMUN 0,5 ml permettait d’obtenir une réponse immunitaire anamnestique, déterminée par ELISA, chez 99 % des adultes dont l’âge était compris entre 16 et 60 ans et chez 96 % des adultes âgés de 60 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière vaccination (≤ 20 ans). Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par NT n’est disponible.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

• albumine humaine
• chlorure de sodium
• phosphate disodique dihydraté
• dihydrogénophosphate de potassium
• eau pour préparations injectables
• sucrose
• hydroxyde d’aluminium, hydraté

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin  ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

0,5 ml de suspension pour injection en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle halogéné) et un embout de protection (caoutchouc butyle halogéné). Présentations de 1 et 10 sont disponibles. Le conditionnement peut contenir aucune aiguille ou 1 aiguille séparée par seringue. Les aiguilles sont stériles et seulement à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une plaquette. L’orifice dans le joint de la plaquette est voulue et permet l’établissement d’un équilibre de l’humidité lorsque le vaccin est amené à température, comme il est recommandé de faire, avant administration. Ouvrez la plaquette en soulevant le couvercle pour en sortir la seringue. N’enfoncez pas la seringue à travers la plaquette pour la sortir.

Pour l’administration par voie sous-cutanée, voir rubrique 6.6.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant administration. Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger profondément la suspension de vaccin. Après agitation, FSME-IMMUN 0,5 ml se présente sous la forme d’une suspension homogène opaque blanchâtre. Avant administration, le vaccin doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules étrangères et/ou un changement d’aspect physique. Si l’on observe l’un ou l’autre, éliminer le vaccin.

Après avoir retiré la coiffe de la seringue, fixer immédiatement l’aiguille et retirer le capuchon de l’aiguille avant l’administration. Une fois l’aiguille fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas exceptionnels d’administration par voie sous-cutanée, une aiguille appropriée devra être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L’administration du vaccin doit être consignée et le numéro du lot noté par le médecin. Une étiquette détachable de documentation est présente sur chaque seringue préremplie.

Date de première autorisation: 19 juillet 2004.
Date du dernier renouvellement: validité illimitée.