Hypersensibilité et anaphylaxie
Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, des mesures pertinentes pour un traitement d’urgence ainsi qu’une surveillance doivent être toujours assurées immédiatement en cas de réaction anaphylactique rare qui pourrait survenir après l’administration du vaccin.

L’allergie non-grave aux protéines d’œuf ne constitue généralement pas une contre-indication à la vaccination avec FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Néanmoins, les enfants souffrant d’une telle allergie doivent être vaccinés uniquement sous surveillance appropriée. Des équipements pour un traitement d’urgence aux réactions d’hypersensibilité doivent être disponibles.

Excipients
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c’est-à-dire le médicament est quasi “sans potassium et sans sodium”.

Administration par voie intravasculaire
L’administration par voie intravasculaire doit être évitée car ce mode d’administration pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d’hypersensibilité avec état de choc.

Thrombopénie et troubles de la coagulation
La voie d’administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez des sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou des sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées des adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l’administration par voie sous-cutanée pourrait entraîner un risque accru d’effets indésirables locaux. Aucune donnée n’est disponible au sujet de l’administration sous-cutanée chez les enfants/adolescents. De plus, aucune donnée n’est disponible pour l’immunisation primaire suite à l’injection par voie sous-cutanée.

Fièvre
De la fièvre peut apparaître chez l’enfant, en particulier chez les tout-petits, après la première immunisation (voir rubrique 4.8). La fièvre cesse généralement dans les 24 heures. Les taux de fièvre rapportés après la deuxième vaccination sont généralement inférieurs à ceux constatés après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Réactions croisées
Une immunoréponse protectrice peut ne pas être atteinte chez les personnes sous traitement immunosuppresseur.

A chaque fois qu’il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité d’administrer des doses successives, des essais doivent être effectués dans un laboratoire expérimenté et qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps antiflavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable (p.ex. encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) peuvent entraîner des résultats faussement positifs.

Maladie auto-immune
En cas de maladie auto-immune connue ou suspectée chez l’enfant devant être vacciné, le risque d’une infection de TBE doit être mis en balance avec le risque que FSME-IMMUN 0,25 ml Junior peut provoquer un effet indésirable au cours de la maladie auto-immune.

Trouble cérébral préexistant
Il importe d’être prudent si vous considérez le besoin d’une vaccination chez les enfants atteints de troubles cérébraux préexistants tels qu’affections démyélinisantes actives ou épilepsie mal contrôlée.

Prophylaxie post-exposition
Il n’existe pas de données concernant la prophylaxie post-exposition par FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Limites de l’efficacité vaccinale
Comme pour tous les vaccins, il est possible que FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées contre l’infection qu’elle est supposée éviter.  Des données détaillées sur l’administration du produit aux personnes souffrant d’un système immunitaire défaillant et aux personnes sous traitement immunosuppresseur figurent à la rubrique 4.2.

Infections autres que la TBE
Des morsures de tique peuvent transmettre des infections autres que la TBE, incluant certains agents pathogènes qui peuvent parfois entraîner une symptomatologie clinique qui ressemble à celle de la méningo-encéphalite à tiques. Les vaccins de TBE ne protègent pas contre l’infection à Borrelia. Par conséquent, d’autres causes potentielles de l’apparition des signes cliniques et des symptômes traduisant une infection possible de TBE chez une personne vaccinée doivent être minutieusement évaluées.

Aucune étude d’interaction avec d’autres vaccins ou médicaments n’a été réalisée. L’administration d’autres vaccins en même temps que FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ne doit se faire qu’en accord avec les recommandations officielles. Si d’autres vaccins injectables doivent être administrés simultanément, l’administration doit se faire dans des sites d’injection différents et, de préférence, dans des membres différents.

Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior chez la femme enceinte.

Allaitement
On ignore si FSME-IMMUN 0,25 ml Junior est excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ne sera administré durant la grossesse et à des femmes allaitantes que si une protection contre l’infection de TBE est estimée urgente et après évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.

Il est improbable que FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ait un effet sur les capacités motrices de l’enfant (p.ex. jouer dans la rue ou faire du vélo) ou sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte que des troubles de vue ou des étourdissements peuvent survenir.

Certains rapports font état de l’administration de la formulation adulte à des enfants. On peut imaginer que le risque d’effets indésirables est accru dans ces cas-là.

Classe pharmacothérapeutique: vaccins de l’encéphalite. Code ATC: J07BA01.

L’effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d’anticorps anti-TBE pour assurer une protection contre le virus de TBE.

Données sérologiques issues d’études cliniques
Dans les études cliniques menées avec FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, la séropositivité a été définie par une valeur ELISA > 126 VIE U/ml ou par des titres NT  10. Les taux combinés de séropositivité déterminés par ELISA et NT 21 jours après la deuxième et la troisième vaccination selon le calendrier standard sont présentés dans les tableaux 1 et 2.

Tableau 1. Calendrier d’immunisation standard, taux collectifs de séropositivité¹, déterminés par ELISA et NT chez des sujets âgés de 1 à 5 ans

Tableau 2. Calendrier d’immunisation standard, taux collectifs de séropositivité¹, déterminés par ELISA et NT chez des sujets âgés de 6 à 15 ans

¹ évalué 21 jours après chaque dose
² seuil de séropositivité : ELISA > 126 VIE U/ml ; NT ≥ 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et NT ont été atteints après l’administration de la troisième dose. En conséquence, compléter le calendrier de primovaccination en administrant les trois doses est nécessaire pour obtenir des concentrations protectrices d’anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

Cinq mois après la deuxième vaccination, plus de 97% des enfants âgés de 1 à 5 ans et plus de 93% des enfants âgés de 6 à 15 ans présentaient des taux d’anticorps anti-TBE séropositifs dans les tests ELISA et NT.

Les résultats d’une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps anti-TBE plaident pour la réalisation d’un premier rappel vaccinal dans les trois ans suivant la primovaccination. Une analyse de séropersistance jusqu’à 58 mois après le premier rappel a montré des taux de séropositivité élevés dans les tests NT pour tous les sous-groupes d’âge : 96,6% chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, 100 % chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et 100 % chez les enfants âgés de 7 à 15 ans, ce qui plaide pour un intervalle de 5 ans entre les doses de rappel à partir de la première dose de rappel.

Efficacité vaccinale en conditions réelles
Le taux de protection de la génération précédente des vaccins de TBE et du vaccin actuel de TBE a été déterminé lors d’une surveillance continue de l’ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Pendant cette période de surveillance, un taux de protection chez des enfants supérieur à 98% après achèvement du calendrier de primovaccination (trois doses) a été calculé pour la période de 1994 à 2003. Le taux de protection est au moins aussi élevé après les deux premières vaccinations, selon les calendriers de vaccination standard et accélérée. Chez les individus présentant des antécédents de vaccination irrégulière, le taux de protection est nettement plus faible. Suite à une surveillance de suivi de l’ensemble de la population autrichienne, l’efficacité du vaccin de TBE chez les enfants a varié de 82,8 % à 95 % dans les années 2018 à 2022.

Des données sur l’efficacité vaccinale en conditions réelles issues de10 études portant sur des enfants, menées en Autriche, en République tchèque, en Allemagne et en Lettonie, sont disponibles. Sept d’entre elles ont stratifié les estimations de l’efficacité vaccinale en fonction de l’âge. Ces études ont révélé que les vaccins de TBE étaient efficaces (estimations de l’EV > 92 %) contre l’infection par le virus de la méningo-encéphalite à tiques (TBEV) chez les enfants. Une étude menée en Lettonie a porté exclusivement sur des enfants et a fait état d’une efficacité vaccinale de trois doses ou plus de FSME-IMMUN Junior de 95,5 % (IC à 95 % 67,1 ; 99,4) contre l’infection par le TBEV et de 94,9 % (IC à 95 % 63,1 ; 99,3) contre l’hospitalisation due au virus TBE.

Une étude menée sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des individus âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés (≤ 12 ans), a démontré qu’une vaccination de rattrapage unique par FSME-IMMUN permettait d’obtenir une réponse immunitaire anamnestique chez 99 % des enfants, déterminée par ELISA. Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par NT n’est disponible.

La vaccination par FSME-IMMUN induit des titres d’anticorps neutralisants anti-TBE statistiquement équivalents contre les souches de TBE européennes, sibériennes et d’Extrême-Orient. Dans une étude clinique publiée, d’importants anticorps de neutralisation croisée ont également été induits contre le virus de la fièvre hémorragique d’Omsk, mais les titres étaient inférieurs à ceux observés contre les sous-types du virus TBE.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

• albumine humaine
• chlorure de sodium
• phosphate disodique dihydraté
• dihydrogénophosphate de potassium
• eau pour préparations injectables
• sucrose
• hydroxyde d’aluminium, hydraté

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

0,25 ml de suspension pour injection en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle halogéné) et un embout de protection (caoutchouc butyle halogéné). Présentations de 1 et 10 sont disponibles. Le conditionnement peut contenir aucune aiguille ou 1 aiguille séparée par seringue. Les aiguilles sont stériles et seulement à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une plaquette. L’orifice dans le joint de la plaquette est voulue et permet l’établissement d’un équilibre de l’humidité lorsque le vaccin est amené à température, comme il est recommandé de faire, avant administration. Ouvrez la plaquette en soulevant le couvercle pour en sortir la seringue. N’enfoncez pas la seringue à travers la plaquette pour la sortir.

Pour l’administration par voie sous-cutanée, voir rubrique 6.6.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant administration. Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger profondément la suspension de vaccin. Après agitation, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se présente sous la forme d’une suspension homogène opaque blanchâtre. Avant administration, le vaccin doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules étrangères et/ou un changement d’aspect physique. Si l’on observe l’un ou l’autre, éliminer le vaccin.

Après avoir retiré la coiffe de la seringue, fixer immédiatement l’aiguille et retirer le capuchon de l’aiguille avant l’administration. Une fois l’aiguille fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas exceptionnels d’administration par voie sous-cutanée, une aiguille appropriée devra être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L’administration du vaccin doit être consignée et le numéro du lot noté par le médecin. Une étiquette détachable de documentation est présente sur chaque seringue préremplie.

Date de première autorisation: 19 juillet 2004.
Date du dernier renouvellement: 18 janvier 2007.