1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lysomucil10%, solution
Lysomucil 20%, solution
Lysomucil 20%, solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ampoule (3 ml) Lysomucil 10% contient 300 mg d’acétylcystéine.
1 flacon (25 ml) Lysomucil 20% contient 5 g d’acétylcystéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 flacon (25 ml) Lysomucil 20% contient 5 g d’acétylcystéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion; solution pour nébulisation; solution pour instillation endotrachéobronchique; solution pour instillation nasale, solution pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
A. Traitement symptomatique
Fluidification des sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires hautes et basses (p. ex. bronchites aiguës et chroniques, catarrhes bronchiques, atélectasies, broncho-pneumonie, etc …).
B. Traitement d'une intoxication au paracétamol par administration parentérale.
Lysomucil est indiqué chez les adultes, les nourissons, les enfants de moins d’un an, les enfants et les adolescents.
Fluidification des sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires hautes et basses (p. ex. bronchites aiguës et chroniques, catarrhes bronchiques, atélectasies, broncho-pneumonie, etc …).
B. Traitement d'une intoxication au paracétamol par administration parentérale.
Lysomucil est indiqué chez les adultes, les nourissons, les enfants de moins d’un an, les enfants et les adolescents.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Aérosolthérapie
- Une ampoule de la solution à 10% ou 1,5 ml de la solution à 20% par séance, à raison d'une à deux séances par jour durant 5 à 10 jours.
- Le dosage ainsi que la fréquence des séances peuvent être augmentés considérablement en tenant compte des formes cliniques et des résultats thérapeutiques et ceci sans différences strictes entre les doses pédiatriques et adultes.
- Il est conseillé de ne pas donner plus de 10 ml à 10% ou 5 ml à 20% par 4 heures.
Instillation intranasale et auriculaire
2 à 3 gouttes de la solution à 10% dans chaque cavité, 2 à 3 fois par jour.
Instillation intra-trachéobronchique
10 à 20 gouttes jusqu'au contenu d'une ampoule complète de la solution à 10% ou 5 à 10 gouttes de la solution à 20%, 1 à 2 fois par jour, selon le besoin. L'application sera pratiquée selon la méthode ad hoc (sondes à demeure, bronchoscopie, etc...)
Pour les applications dans d'autres cavités, la dose moyenne est d'une demi à une ampoule de la solution à 10% ou de 0,75 à 1,5 ml de la solution à 20% par instillation.
En soins intensifs
En usage intraveineux (injection lente ou perfusion), la solution à 10% ou à 20% sera diluée avec 10 à 20 ml d'une solution saline physiologique ou glucosée à 5%. Les doses utilisées peuvent varier de 3 ampoules de la solution à 10% ou 4,5 ml de la solution à 20% par jour jusqu'aux doses utilisées pour les intoxications au paracétamol c’est-à-dire. 300 mg/kg/24 h.
On peut également administrer l’acétylcystéine en intramusculaire à raison d'une ampoule de la solution à 10% ou 1,5 ml de la solution à 20%, 2 fois par jour (enfants < 2 ans: une demi-ampoule de la solution à 10% ou 0,75 ml de la solution à 20% par jour).
Intoxications au paracétamol
Pour combattre les effets hépatotoxiques des intoxications au paracétamol, on utilise des doses importantes.
2 méthodes ont été validées: par voie intraveineuse et par voie orale.
L’administration intraveineuse d’acétylcystéine offre plusieurs avantages:
Les doses mentionnées dans chaque schéma thérapeutique sont valables aussi bien pour les adultes que pour les enfants, mais le volume de la solution administrée par perfusion doit être diminué proportionnellement. La concentration finale d’acétylcystéine varie de préférence autour de 3%.
N.B.: Le traitement est de préférence effectué dans les 10 heures qui suivent le début de l'intoxication, en combinaison avec les mesures thérapeutiques suivantes: contrôle des taux plasmatiques du paracétamol, lavage gastrique, lutte contre l'acidose, maintien de l'équilibre hydro-électrolytique, administration de vitamine K ou de plasma frais, correction de l'hyperglycémie.
L'acétylcystéine diminue le risque de dommage hépatique quand elle est administrée dans les 10 heures suivant la prise d’une dose toxique de paracétamol. Des études récentes ont montré qu’en cas d’administration tardive (à partir de 16 heures après l’intoxication) il existait encore un effet protecteur possible. Même en cas d’intoxications sévères, avec nécrose hépatique fulminante, l’administration tardive d’acétylcystéine peut faire baisser le taux de mortalité.
Voir également sous point 5.1.
Mode d’administration
Lors de l'ouverture de l'ampoule Lysomucil 10% ou du flacon Lysomucil 20% une odeur soufrée se dégage qui n'entrave nullement son administration. La stabilité de ces produits étant de 24 heures après ouverture, l'ampoule ou le flacon ne sera ouvert qu'au moment de l'emploi.
A. Aérosolthérapie
Pour la nébulisation, l'acétylcystéine doit être administrée au moyen d'un appareil aérosol qui doit pouvoir produire une quantité maximale de particules du calibre souhaité (3 à 20 microns). Une bonbonne d'air comprimé ou un compresseur peuvent être utilisés.
Une dilution de l'ampoule ou de la solution n'est pas obligatoire. Elle est néanmoins possible (p. ex. 1 ampoule de la solution à 10% + 7 ml de solution saline physiologique pour obtenir un volume final de 10 ml).
Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque l'on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver à l'eau après usage.
L'utilisation de petits appareils ménagers tels que poires à nébuliser et nébuliseurs à main est exclu.
B. Instillation
- L'acétylcystéine peut être instillée directement dans les cavités nasales ou auriculaires.
- De plus, l'administration de l’acétylcystéine peut se faire directement dans un segment particulier de l'appareil respiratoire en introduisant une sonde à demeure ou un petit cathéter dans la trachée. La solution sera instillée au moyen d'une seringue reliée à la sonde ou au cathéter.
C. Parentéral
- En perfusion: diluer la solution d’acétylcystéine dans soit une solution saline physiologique, soit une solution glucosée à 5%, ou encore une solution de dextrose à 5%.
Pour les incompatibilités voir la rubrique "Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions".
- En injection intraveineuse: lentement ou dans le raccord d'une perfusion.
- Intramusculaire: injection profonde.
Aérosolthérapie
- Une ampoule de la solution à 10% ou 1,5 ml de la solution à 20% par séance, à raison d'une à deux séances par jour durant 5 à 10 jours.
- Le dosage ainsi que la fréquence des séances peuvent être augmentés considérablement en tenant compte des formes cliniques et des résultats thérapeutiques et ceci sans différences strictes entre les doses pédiatriques et adultes.
- Il est conseillé de ne pas donner plus de 10 ml à 10% ou 5 ml à 20% par 4 heures.
Instillation intranasale et auriculaire
2 à 3 gouttes de la solution à 10% dans chaque cavité, 2 à 3 fois par jour.
Instillation intra-trachéobronchique
10 à 20 gouttes jusqu'au contenu d'une ampoule complète de la solution à 10% ou 5 à 10 gouttes de la solution à 20%, 1 à 2 fois par jour, selon le besoin. L'application sera pratiquée selon la méthode ad hoc (sondes à demeure, bronchoscopie, etc...)
Pour les applications dans d'autres cavités, la dose moyenne est d'une demi à une ampoule de la solution à 10% ou de 0,75 à 1,5 ml de la solution à 20% par instillation.
En soins intensifs
En usage intraveineux (injection lente ou perfusion), la solution à 10% ou à 20% sera diluée avec 10 à 20 ml d'une solution saline physiologique ou glucosée à 5%. Les doses utilisées peuvent varier de 3 ampoules de la solution à 10% ou 4,5 ml de la solution à 20% par jour jusqu'aux doses utilisées pour les intoxications au paracétamol c’est-à-dire. 300 mg/kg/24 h.
On peut également administrer l’acétylcystéine en intramusculaire à raison d'une ampoule de la solution à 10% ou 1,5 ml de la solution à 20%, 2 fois par jour (enfants < 2 ans: une demi-ampoule de la solution à 10% ou 0,75 ml de la solution à 20% par jour).
Intoxications au paracétamol
Pour combattre les effets hépatotoxiques des intoxications au paracétamol, on utilise des doses importantes.
2 méthodes ont été validées: par voie intraveineuse et par voie orale.
L’administration intraveineuse d’acétylcystéine offre plusieurs avantages:
- celle-ci est toujours possible, même en cas de coma ou de vomissements;
- celle-ci permet d’administrer du charbon actif per os, sans risque d’interférence avec l’acétylcystéine.
→ Traitement pendant 21 heures:En 3 phases:
• Dose de départ: 150 mg/kg dans 250 ml d’une solution glucosée à 5%, en 60 minutes.
• Ensuite 50 mg/kg dans 500 ml d’une solution glucosée à 5%, en 4 heures.
• Suivi de 100 mg/kg dans 1000 ml d’une solution glucosée à 5%, en 16 heures.
→ Traitement pendant 48 heures:• Dose de départ: 150 mg/kg dans 250 ml d’une solution glucosée à 5%, en 60 minutes.
• Ensuite 50 mg/kg dans 500 ml d’une solution glucosée à 5%, en 4 heures.
• Suivi de 100 mg/kg dans 1000 ml d’une solution glucosée à 5%, en 16 heures.
Dans le cas d’une intoxication sévère ou si la dernière ingestion de paracétamol est de plus de 10 heures, l’acétylcystéine peut être administrée pendant 48 heures suivant le schéma:
• Dose de départ: 140 mg/kg dans une solution glucosée à 5%, en 1 heure.
• Ensuite 70 mg/kg toutes les 4 heures, dont chaque dose est administrée via perfusion d’une heure.
• Dose de départ: 140 mg/kg dans une solution glucosée à 5%, en 1 heure.
• Ensuite 70 mg/kg toutes les 4 heures, dont chaque dose est administrée via perfusion d’une heure.
Les doses mentionnées dans chaque schéma thérapeutique sont valables aussi bien pour les adultes que pour les enfants, mais le volume de la solution administrée par perfusion doit être diminué proportionnellement. La concentration finale d’acétylcystéine varie de préférence autour de 3%.
N.B.: Le traitement est de préférence effectué dans les 10 heures qui suivent le début de l'intoxication, en combinaison avec les mesures thérapeutiques suivantes: contrôle des taux plasmatiques du paracétamol, lavage gastrique, lutte contre l'acidose, maintien de l'équilibre hydro-électrolytique, administration de vitamine K ou de plasma frais, correction de l'hyperglycémie.
L'acétylcystéine diminue le risque de dommage hépatique quand elle est administrée dans les 10 heures suivant la prise d’une dose toxique de paracétamol. Des études récentes ont montré qu’en cas d’administration tardive (à partir de 16 heures après l’intoxication) il existait encore un effet protecteur possible. Même en cas d’intoxications sévères, avec nécrose hépatique fulminante, l’administration tardive d’acétylcystéine peut faire baisser le taux de mortalité.
Voir également sous point 5.1.
Mode d’administration
Lors de l'ouverture de l'ampoule Lysomucil 10% ou du flacon Lysomucil 20% une odeur soufrée se dégage qui n'entrave nullement son administration. La stabilité de ces produits étant de 24 heures après ouverture, l'ampoule ou le flacon ne sera ouvert qu'au moment de l'emploi.
A. Aérosolthérapie
Pour la nébulisation, l'acétylcystéine doit être administrée au moyen d'un appareil aérosol qui doit pouvoir produire une quantité maximale de particules du calibre souhaité (3 à 20 microns). Une bonbonne d'air comprimé ou un compresseur peuvent être utilisés.
Une dilution de l'ampoule ou de la solution n'est pas obligatoire. Elle est néanmoins possible (p. ex. 1 ampoule de la solution à 10% + 7 ml de solution saline physiologique pour obtenir un volume final de 10 ml).
Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque l'on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver à l'eau après usage.
L'utilisation de petits appareils ménagers tels que poires à nébuliser et nébuliseurs à main est exclu.
B. Instillation
- L'acétylcystéine peut être instillée directement dans les cavités nasales ou auriculaires.
- De plus, l'administration de l’acétylcystéine peut se faire directement dans un segment particulier de l'appareil respiratoire en introduisant une sonde à demeure ou un petit cathéter dans la trachée. La solution sera instillée au moyen d'une seringue reliée à la sonde ou au cathéter.
C. Parentéral
- En perfusion: diluer la solution d’acétylcystéine dans soit une solution saline physiologique, soit une solution glucosée à 5%, ou encore une solution de dextrose à 5%.
Pour les incompatibilités voir la rubrique "Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions".
- En injection intraveineuse: lentement ou dans le raccord d'une perfusion.
- Intramusculaire: injection profonde.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- L'administration en aérosol est contre-indiquée chez les patients présentant des spasmes bronchiques sévères.
- L'administration en aérosol est contre-indiquée chez les patients présentant des spasmes bronchiques sévères.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'acétylcystéine sont de type gastro-intestinaux. Des réactions d'hypersensibilité, notamment choc anaphylactique, réaction anaphylactique / anaphylactoïde, bronchospasme, angio-œdème et érythème, ont été signalées moins fréquemment.
Le pourcentage des cas où un effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare: < 1/10000.
*Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites principalement après l'utilisation IV de doses élevées d'acétylcystéine comme antidote à une intoxication au paracétamol (il s'agit probablement de réactions pseudo-allergiques ayant pour mécanisme présumé la libération d'histamine). Réactions allergiques possibles : démangeaisons, urticaire, rash avec rougeur de la peau (rash érythémateux) et gonflement du visage.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées, ayant un lien temporel avec l'administration d'acétylcystéine.
Dans la plupart des cas, au moins un médicament suspect a pu être identifié. Il est donc recommandé, en cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, de solliciter immédiatement une aide médicale et d'arrêter sur-le-champ le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
+
Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Le pourcentage des cas où un effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare: < 1/10000.
| Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | ||||
| Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) | Rares (> 1/10000, < 1/1000) | Très rares (< 1/10000) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde | |||
| Affections du système nerveux | Vertiges | ||||
| Affections cardiaques | Tachycardie | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rhinorrhée Sécrétion bronchique augmentée | Spasmes bronchiques | Dyspnée | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Stomatite | Vomissement | Diarrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire | Erythème | Angio-œdème Bouffée congestive Prurit | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème de la face | ||||
| Investigations | Temps de prothrombine prolongé Pression artérielle diminuée | ||||
*Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites principalement après l'utilisation IV de doses élevées d'acétylcystéine comme antidote à une intoxication au paracétamol (il s'agit probablement de réactions pseudo-allergiques ayant pour mécanisme présumé la libération d'histamine). Réactions allergiques possibles : démangeaisons, urticaire, rash avec rougeur de la peau (rash érythémateux) et gonflement du visage.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées, ayant un lien temporel avec l'administration d'acétylcystéine.
Dans la plupart des cas, au moins un médicament suspect a pu être identifié. Il est donc recommandé, en cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, de solliciter immédiatement une aide médicale et d'arrêter sur-le-champ le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
+
Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zambon S.A.
Avenue E. Demunter 1/9
1090 Bruxelles
Avenue E. Demunter 1/9
1090 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lysomucil 10% solution: BE027894
Lysomucil 20% solution: BE027885
Lysomucil 20% solution: BE027885
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 07/2016.
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
|---|---|---|---|---|---|
| 0055376 | LYSOMUCIL 10% AMP 20 X 300 MG/3 ML | R05CB01 | € 13,3 | - | Oui |