FERRICURE 150 mg, gélules
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable
Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
FERRICURE 150 mg, gélules
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le fer présent dans :
FERRICURE 150 mg, gélules:
Complexe de polysaccharate ferrique 326,10 mg (équivalent à 150 mg Fe)/gélule.
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient de l’amidon de froment (voir rubrique 4.3.; 4.4.).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable:
Complexe de polysaccharate ferrique 217,4 mg (équivalent à 100 mg Fe)/5ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient 10 vol% d'éthanol, du sorbitol (E420) et du saccharose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Solution buvable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des états de carence en fer.
FERRICURE 150 mg, gélules est indiqué chez les enfants à partir de 12 ans, les adolescents et les adultes.
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable est indiqué chez les prématurés, les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents et les adultes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Comme la quantité de fer nécessaire pour la synthèse de l’hémoglobine est de 50-100 mg par jour, la posologie quotidienne idéale se situe entre 100 et 150 mg de fer élément. La posologie peut être, si nécessaire portée jusqu’à maximum 300 mg de fer élément par jour.
Population pédiatrique
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable
De 0 à 2 ans : 2 gouttes par kg de poids corporel, 3 fois par jour.
De 2 à 6 ans : 50 mg de fer élément par jour, soit 2 x 50 gouttes par jour.
De 6 à 12 ans : 100 mg de fer élément par jour, soit 2 x 2,5ml par jour.
Adultes :
Posologie habituelle :
FERRICURE 150 mg, gélules : 1 gélule par jour ou
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable : 7,5ml par jour.
Si nécessaire :
FERRICURE 150 mg, gélules : maximum 2 x 1 gélule par jour ou
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable : maximum 2 ou 3 x 5 ml par jour.
Femmes enceintes :
Il est communément reconnu que des doses de 40 mg à 100 mg par jour sont efficaces en ce qui concerne la prévention d’une insuffisance en fer chez 80 % à 90 % chez la femme enceinte. Les besoins en fer chez la femme enceinte sont respectivement au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse de 13, 18 et 23 mg.
Femmes allaitantes : 10-15 mg
Mode d’administration :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ferricure 100 mg/5 ml, solution buvable : agiter le flacon avant l’emploi.
Afin d’augmenter la résorption du fer, FERRICURE sera administré à jeun, ½ heure avant le repas ou en dehors des repas.
Durée du traitement :
Le traitement substitutif doit être poursuivi jusqu’à normalisation de l’hémoglobinémie et restauration des réserves en fer, déterminées par un contrôle des taux sériques du fer et de la ferritine.
Par voie orale, on observe généralement après 4 à 6 semaines de traitement, une augmentation des taux d’hémoglobine et, après 10 semaines, une hémoglobinémie normale.
En règle générale, on prescrira un traitement d’attaque par FERRICURE d’une durée non inférieure à 4, voire 6 semaines afin de normaliser les taux d’hémoglobine. La thérapie sera poursuivie durant au moins 6 semaines afin de combler les réserves en fer. La reconstitution de la teneur en fer de l’organisme peut nécessiter 3 à 6 mois de traitement.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au complexe de polysaccharate ferrique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Affections s’accompagnant d’un taux élevé en fer sérique (hémochromatose, hypersidérose).
- Toutes les formes d’anémies autres que l’anémie ferriprive.
- Ferricure gélules: allergie au blé, autre que la maladie cœliaque (voir rubrique 4.4)
4.8 Effets indésirables.
Comme tous les médicaments, FERRICURE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées (1,75%), vomissements (3,4%), diarrhées (1,46%), douleurs abdominales (1.46%).
A l’instar de tous les sels de fer, FERRICURE peut induire une coloration noirâtre des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
België/Belgique/Belgien
|
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Laboratoires Pharmaceutiques TRENKER S.A.
Avenue Thomas Edison 32
BE-1402 Thines
Tel : +32 (0)2/374.02.53
Fax : +32 (0)2/374.68.81
E-mail : info@trenker.be
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
FERRICURE 150 mg, gélules: BE102313
FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable: BE098926
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Juin 2022
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1000215 | FERRICURE CAPS 28 | B03AB02 | € 10,91 | - | Oui | - | - |
| 1000223 | FERRICURE CAPS 56 | B03AB02 | € 18,85 | - | Oui | - | - |
| 1000280 | FERRICURE SOL 60ML | B03AB02 | € 10,02 | - | Oui | - | - |
| 1000298 | FERRICURE SOL 200ML | B03AB02 | € 24,62 | - | Oui | - | - |