1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Qlaira, comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque plaquette (de 28 comprimés pelliculés) contient, dans l’ordre suivant :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d’estradiol
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 2 mg de diénogest
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 3 mg de diénogest
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d’estradiol
2 comprimés blancs de placebo
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé jaune foncé contient 45,942 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé rouge contient 44,992 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé jaune clair contient 44,042 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé rouge foncé contient 47,842 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé blanc contient 49,538 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune foncé, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DD » marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé rouge, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DJ » marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé jaune clair, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DH » marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé rouge foncé, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DN » marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé blanc, rond, à faces biconvexes, avec les lettres « DT » marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale.
La décision de prescrire Qlaira doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Qlaira en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2 Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie orale
Posologie
Mode d’utilisation de Qlaira ?
Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette.
La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans l’ordre, pendant 28 jours consécutifs.
Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment d’entamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.
Modalités d’instauration du traitement par Qlaira ?
- Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c’est-à-dire le premier jour des règles.
- Relais d’une autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Prendre le 1er comprimé de Qlaira le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de Qlaira le jour du retrait.
- Relais d’une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Chez une femme, le relais peut se faire à tout moment du cycle, s’il s’agit d’une pilule progestative seule, (le jour du retrait, s’il s’agit d’un implant ou d’un SIU, ou le jour prévu pour l’injection suivante, s’il s’agit d’une forme injectable).
Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes d’utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise de Qlaira.
- Après un avortement du premier trimestre :
Il est possible de commencer Qlaira immédiatement et dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode de contraception complémentaire.
- Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :
Concernant l’allaitement, se reporter à la rubrique 4.6.
Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu’après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d’utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre le retour des règles.
Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés :
L’oubli des comprimés placebo (blancs) n’a pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de l’intervalle entre les prises de comprimés actifs.
Les conseils suivants s’appliquent uniquement en cas d’oubli de comprimés actifs :
Un retard de moins de 12 heures dans la prise d’un comprimé ne modifie pas l’efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s’effectuant à l’heure habituelle.
Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée.
Selon le jour du cycle comme indiqué dans la plaquette actuelle où le comprimé a été oublié (voir les détails dans le tableau ci-dessous), les principes suivants sur la prise de comprimés et mesures contraceptives complémentaires (par exemple, une contraception mécanique de type préservatif) s'appliquent.
JOUR | Couleur | Conduite à tenir en cas d’oubli d’un comprimé depuis plus de 12 heures : |
1 – 2 | Comprimés jaune foncé (3,0 mg VE) | |
3 - 7 | Comprimés rouges (2,0 mg VE + 2,0 mg DNG) | |
8 – 17 | Comprimés jaune clair (2,0 mg VE +3,0 mg DNG) | |
18 – 24 | Comprimés jaune clair |
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25 – 26 | Comprimés rouge foncé |
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27-28 | Comprimés blancs (placebos) |
|
La patiente ne doit pas prendre plus de deux comprimés le même jour.
Si elle a oublié d’entamer une nouvelle plaquette ou si elle a oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut qu’elle soit déjà enceinte (à condition qu’elle ait eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli). Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés actifs oubliés (entre le 3ème et le 24ème jour) est important et que l’oubli est proche de la prise des comprimés placebos.
En cas d’oubli de comprimés, l’absence d’hémorragie de privation à la fin de la plaquette/au début de la nouvelle plaquette, devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l’absorption d’un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d’un comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris en remplacement dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s’appliquer (voir rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés »).
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) correspondant(s) nécessaire(s) d’une autre plaquette.
Informations complémentaires concernant les populations spécifiques
Population pédiatrique
Aucune donnée est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Qlaira n’est pas indiqué après la ménopause.
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
Qlaira est contre-indiqué chez les femmes souffrant d’une maladie hépatique sévère. Voir aussi rubrique 4.3.
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
Qlaira n’a pas été étudié spécifiquement chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale.
4.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’un contraceptif hormonal combiné, interrompre immédiatement le traitement :
- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
- Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
- Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
- Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
- Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
- Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
- Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
- diabète avec symptômes vasculaires
- hypertension artérielle sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
- affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
- tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
- tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : tumeur des organes génitaux ou des seins) ;
- saignements vaginaux d’origine inconnue ;
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment pour Qlaira, utilisé en tant que contraceptif oral ou dans le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique qui souhaitent une contraception orale, sont l’acné, l’inconfort mammaire, les maux de tête, les saignements entre les cycles, les nausées et le gain de poids.
Les effets indésirables graves sont les thromboembolies artérielles et veineuses dont il est fait mention à la rubrique 4.4.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables (EI) selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire un certain type de réaction est répertorié. Les synonymes ou les pathologies liées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte. Les fréquences sont issues de données d’essais cliniques. Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = 264 femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à l’utilisation de Qlaira. Tous les EI répertoriés dans la catégorie « rare » ont été observés chez 1 à 2 volontaires, soit une fréquence de < 0,1%.
N = 2530 femmes (100,0%)
Classe de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
Infections et infestations |
| Infection fongique | Candidose |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
| Augmentation de l’appétit | Rétention hydrique |
Affections psychiatriques |
| Dépression/humeur | Agressivité |
Affections du système nerveux | Céphalées5 | Etourdissements | Troubles de l’attention |
Affections oculaires |
|
| Intolérance aux lentilles de contact |
Affections cardiaques |
|
| Infarctus du myocarde Palpitations |
Affections vasculaires |
| Bouffées de chaleur | Saignement des varices |
Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales7 | Diarrhées | Constipation |
Affections hépatobiliaires |
| Elévation des enzymes hépatiques8 | Hyperplasie nodulaire hépatique focale |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné9 | Alopécie | Réaction allergique cutanée12 |
Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif |
| Spasmes musculaires | Douleur dorsale |
Affections des reins et des voies urinaires |
|
| Douleur des voies urinaires |
Affections des organes de reproduction et du sein | Aménorrhée | Hypertrophie mammaire16 | Hémorragie de privation anormale |
Troubles du système lymphatique et sanguin |
|
| Lymphadénopathie |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
| Asthme Dyspnée Epistaxis |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
| Fatigue | Douleurs dans la poitrine |
Investigations | Prise de poids | Perte de poids | Frottis cervical anormal |
1 incluant candidose vulvo-vaginale et prélèvement fongique cervical identifié
2 incluant pleurs et labilité émotionnelle
3 incluant perte de la libido
4 incluant humeur altérée et sautes d'humeur
5 incluant céphalée de tension et céphalée d’origine sinusale
6 incluant migraine avec aura et migraine sans aura
7 incluant distension abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse
8 incluant alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et gamma-
glutamyltransférase augmentée
9 incluant acné pustuleuse
10 incluant prurit généralisé et éruption cutanée pruritique
11 incluant éruption maculaire
12 incluant dermatite allergique et urticaire
13 incluant tiraillement de la peau
14 incluant douleurs et sensibilité mammaires, troubles et douleurs des mamelons
15 incluant menstruations irrégulières
16 incluant gonflement mammaire
17 incluant hémorragie vaginale, hémorragie génitale et hémorragie utérine
18 incluant œdème périphérique
19 incluant pression artérielle augmentée et pression artérielle diminuée
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
La survenue des aménorrhées et des saignements intra-cycliques, basée sur les carnets patientes, est résumée en section 4.4 « Troubles du cycle ».
Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique 4.4. :
Tumeurs
- La fréquence du diagnostic d’un cancer du sein est légèrement plus élevée chez les utilisatrices d’un COC. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, la proportion de cas supplémentaires est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ignore le lien de cause à effet avec le COC. Pour de plus amples informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
- Tumeurs hépatiques
Autres maladies
- Érythème noueux, érythème polymorphe ;
- Écoulement mammaire ;
- Hypertension ;
- Survenue ou aggravation d’affections dont l’association avec les contraceptifs oraux n’est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique
- Survenue ou aggravation des symptômes d’angioedème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire
- Perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l’arrêt de la contraception orale jusqu’à normalisation des tests de la fonction hépatique
- Chloasma ;
- Hypersensibilité (y compris symptômes tels qu’éruption cutanée, urticaire)
Interactions
Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques, certains antibiotiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Belgique : BE327792
Luxembourg: 2009080009
1x 28 comprimés 0519917
3x 28 comprimés 0519921
6x 28 comprimés 0519934
10. DATE DE MISE A JOUR/ D’APPROBATION DU TEXTE
Date d’approbation : 05/2025
[1] Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2597003 | QLAIRA DRAG 3 X 28 | G03AB08 | € 39,32 | - | Oui | € 30,32 | € 30,32 |