Le diagnostic de l’impaction fécale doit être confirmé par un examen physique ou radiologique approprié du rectum et de l’abdomen.

Des effets indésirables légers sont possibles, tel qu’indiqué dans la rubrique 4.8. Si les patients développent des symptômes quelconques indiquant un déplacement de liquides/électrolytes (par ex. œdème, essoufflement, fatigue accrue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de Laxido Orange devra immédiatement être interrompue, les électrolytes devront être mesurés et les anomalies éventuelles devront être traitées comme il convient.

L'absorption d'autres médicaments pourrait être passagèrement réduite en raison d'une augmentation du taux de transit gastro-intestinal induit par Laxido Orange (voir rubrique 4.5).

Le macrogol 3350 augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et principalement insolubles dans l’eau. Théoriquement, il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit passagèrement réduite pendant l'utilisation de Laxido Orange (voir rubrique 4.4). Des rapports isolés ont démontré une baisse de l'efficacité avec certains médicaments administrés en concomitance, par exemple des antiépileptiques. Par conséquent, il est déconseillé de prendre d’autres médicaments par voie orale pendant une heure avant et pendant une heure après la prise de Laxido Orange.

Grossesse :
Les données sur l'utilisation de Laxido Orange chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales ont montré une toxicité indirecte pour la reproduction (se référer à la section 5.3). Sur le plan clinique, aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au macrogol 3350 est insignifiante.

Laxido Orange peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :
On n’anticipe aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité, puisque l'exposition systémique de la femme allaitante au macrogol 3350 est insignifiante.

Laxido Orange peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :
Il n'existe pas de données concernant les effets du Laxido Orange sur la fertilité humaine. Les études menées chez les rats mâles et femelles n'ont montré aucun effet sur la fertilité (se référer à la section 5.3).

Le Laxido Orange n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une distension ou douleur sévère peut être traitée par aspiration nasogastrique. Les vomissements ou diarrhées peuvent entraîner une perte substantielle de liquides, susceptible d’engendrer des troubles électrolytiques qu’il convient de traiter de façon appropriée.

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique.
Code ATC : A06A D65

Le macrogol 3350 induit un effet laxatif par son action osmotique au niveau des intestins. Ce produit contient également des électrolytes qui permettent de s’assurer qu’il n’y a ni gain ni perte globale d'eau, de potassium ou de sodium.

Des études cliniques utilisant les substances actives énumérées ici pour le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose requise pour produire des selles normalement formées avait tendance à diminuer avec le temps. Pour la plupart des patients, la dose d’entretien sera d’un à deux sachets par jour (à ajuster en fonction de la réponse individuelle).

Aucune étude comparative avec traitement de référence (par ex. lavement) n’a été réalisée sur l’impaction fécale. Toutefois, les résultats d’une étude non comparative ont montré que, dans une population de 27 patients adultes, l’association énumérée de substances actives éliminait l’impaction fécale chez 12 patients sur 27 (soit 44 %) après un jour de traitement, ce chiffre passant à 23 patients sur 27 (soit 85 %) après deux jours de traitement, et 24 patients sur 27 (soit 89 %) ont récupéré à l’issue des trois jours.

Le tractus gastro-intestinal n’absorbe pratiquement pas le macrogol 3350, et ce dernier est excrété dans les selles sous forme inchangée. Tout macrogol 3350 pénétrant dans la circulation systémique est excrété dans les urines.

Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350 n'a aucun potentiel significatif de toxicité systémique, d'après les études conventionnelles de pharmacologie, sur la toxicité de doses répétées et sur la génotoxicité.

Aucun effet tératogène ou embryotoxique direct n'a été observé chez le rat, même à des doses toxiques pour la mère qui correspondent à 66 x la dose maximale recommandée chez l'homme pour la constipation chronique et à 25 x pour le fécalome. Des effets indirects sur l'embryon et le fœtus, dont la réduction du poids du fœtus et du placenta, la diminution de la viabilité fœtale, l'augmentation de l’hyperflexion des membres et des avortements, ont été observés chez la lapine gravide à une dose toxique qui correspondant à 3,3 x la dose maximale recommandée chez l'homme pour le traitement de la constipation chronique et à 1,3 x pour le fécalome. Le lapin est une espèce animale sensible pour tester les effets des substances agissant sur le tractus gastro-intestinal. Des études ont été menées dans des conditions extrêmes avec l’administration de fortes doses qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Les résultats obtenus peuvent avoir été la conséquence d’un effet indirect du macrogol 3350 lié à la mauvaise santé maternelle résultant d'une réponse pharmacodynamique excessive chez le lapin. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.

Le macrogol 3350 a fait l'objet d'études animales de toxicité à long terme et de carcinogénicité. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur l'administration par voie orale de fortes doses de macrogols de haut poids moléculaire ont mis en évidence l'innocuité à la dose thérapeutique recommandée.

Acésulfame de potassium (E950)
Arôme orange

(L’arôme orange contient les composants suivants : substances aromatisantes et préparations naturelles, maltodextrine et propylène glycol [E1520]).

Sans objet.

Sachet : Deux ans.
Solution reconstituée : Six heures.

Sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution reconstituée : A conserver fermée au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).

Le sachet est composé de papier, de polyéthylène basse densité et d'aluminium.
Les sachets sont présentés en boîtes de 2, 8, 10, 20, 30, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

06/10/2008 / 30/04/2013