1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Canestene Gyn 2% crème vaginale
Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal
Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition qualitative: substance active
Clotrimazole
Composition qualitative: substance active par forme pharmaceutique
Canestene Gyn 2% crème vaginale: crème à 2 % (5 g de crème vaginale contient 100 mg de clotrimazole).
Excipients à effet notoire: Ce médicament contient alcool cétylstéarylique et 20 mg/g d’alcool benzylique
Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal: 1 comprimé vaginal contient 500 mg de clotrimazole.
Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale : 1 capsule molle vaginale contient 500 mg de clotrimazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
20 g crème vaginale 2% + 3 applicateurs
1 comprimé vaginal 500 mg + 1 applicateur
1 capsule molle vaginale de 500 mg + 1 applicateur
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Infection de la zone génitale (vaginite) causée par des champignons (essentiellement Candida) s’accompagnant de démangeaisons, d’une sensation de brûlure, d’une vulve rouge et gonflée et de pertes blanches, grumeleuses et inodores (voir rubrique 5.1).
Canestene Gyn crème vaginale convient surtout pour le traitement des patientes présentant un milieu vaginal relativement sec et lorsqu’une dispersion optimale de la substance active dans la cavité vaginale pourrait s’avérer incertaine ou problématique.
Canestene Gyn crème vaginale peut également s’être utiliser pour le traitement symptomatique local des lèvres et des zones avoisinantes, ainsi que d’une infection du gland et du prépuce provoquée par des champignons (vulvite à Candida et balanite à Candida).
Population pédiatrique :
Utilisation indiquée chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour le traitement de la candidose vaginale :
- Canestene Gyn 2% crème vaginale doit être administrés pendant 3 jours consécutifs.
- Avec Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal et 500 mg capsule molle vaginale, un traitement d'un jour suffit généralement, ce qui favorise considérablement l’observance du traitement par la patiente.
Pour le traitement de la vulvite ou de la balanite à Candida:
Canestene Gyn crème vaginale s’utilise également pour le traitement symptomatique local des infections des organes génitaux externes (jusqu'à l'anus chez la femme; le gland et le prépuce chez l'homme). Appliquer la crème 2 à 3 fois par jour. Pour le traitement de la vulvite et de la balanite à Candida, la durée de traitement habituelle est de 1 à 2 semaines.
Mode d’administration
Il est préférable d‘utiliser la crème vaginale, le comprimé vaginal et la capsule molle vaginale le soir, avant le coucher, et de les introduire le plus profondément possible: l’application d’une dose de l’applicateur (environ 5 g) de crème vaginale ou du comprimé vaginal (à introduire avec ou sans l'applicateur fourni dans l'emballage) ou la capsule molle vaginale (à introduire avec ou sans l’applicateur fourni dans l’emballage) s'effectue le plus facilement en position allongée sur le dos, les jambes légèrement relevées et écartées (voir mode d'emploi de l'applicateur de la crème vaginale, du comprimé vaginal ou de la capsule molle vaginale).
Une certaine humidité vaginale est nécessaire pour dissoudre totalement le comprimé vaginal de Canestene Gyn; si le milieu vaginal n’est pas assez humide, il est possible que des morceaux non dissous du comprimé vaginal sortent du vagin. Afin d’éviter ce désagrément, il est important d’introduire le médicament le plus profondément possible dans le vagin, avant le coucher. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas totalement pendant la nuit, l’utilisation de la crème vaginale peut être envisagée.
L'applicateur de la crème vaginale ne s’utilise qu'une seule fois. Un nouvel applicateur doit être utilisé pour chaque application.
Généralités :
- Si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, il est possible que la patiente présente une affection médicale nécessitant un traitement par un médecin.
- Si nécessaire, le traitement peut être répété, mais les infections répétées peuvent indiquer la présence d’une cause médicale sous-jacente. Les patientes doivent solliciter un avis médical si les symptômes réapparaissent dans les 2 mois.
- En cas d'infection simultanée des lèvres et des zones adjacentes, un traitement local par une crème à usage externe devrait également être administré en plus du traitement intravaginal (polythérapie). Les partenaires sexuels doivent aussi recevoir un traitement local s’ils présentent des symptômes tels qu’un prurit, une inflammation, etc.
- Le traitement est déconseillé pendant la période menstruelle. Le traitement devrait être arrêté avant le début des règles.
- Pendant l’utilisation de ce produit, l’usage de tampons, de douches intra-vaginales, de spermicides ou d’autres produits vaginaux est à proscrire.
- Éviter les relations sexuelles vaginales pendant l’utilisation de ce produit, car l’infection pourrait se transmettre au partenaire.
- Pendant la grossesse, utiliser le comprimé vaginal ou la capsule molle vaginale et les introduire sans l’applicateur.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (ou à la classe chimique dont il fait partie) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour Canestene Gyn crème vaginale: hypersensibilité à l’alcool cétylstéarylique.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l’autorisation de mise sur le marché du clotrimazole. Ces effets indésirables ayant été notifiés sur une base volontaires et dans une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’en estimer la fréquence de manière fiable.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire)
Affections des organes de reproduction et du sein:
Formation de pellicules au niveau des parties génitales, prurit, éruption cutanée, œdème, érythème, inconfort, sensation de brûlure, irritation, douleur au niveau du bassin, saignements vaginaux
Affections gastro-intestinales:
Douleur abdominale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles, Madou
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Canestene Gyn 2% crème vaginale: BE124031
Canestene Gyn 500 mg comprimé vaginal: BE128694
Canestene Gyn 500 mg capsule molle vaginale: BE533040
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 07/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0805440 | CANESTENE GYN CLOTRIMAZOLE 2 % CREME 20 G | G01AF02 | € 11,28 | - | Non |
3143435 | CANESTENE GYN CLOTRIMAZOLE 500MG TABL VAG. 1 | G01AF02 | € 12,07 | - | Non |