1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Thymoseptine sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de sirop contiennent 750 mg d’extrait fluide (1:1) de Thymus vulgaris L., herba (thym).
Solvant d’extraction : éthanol 22% V/V.
Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Solution limpide brune, de goût sucré et aromatique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Thymoseptine est utilisé comme expectorant en cas de toux associée à un refroidissement.
Thymoseptine est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans l’indication spécifiée, basée exclusivement sur une utilisation de longue date.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
- Adultes et enfants de plus de 12 ans: 15 ml, maximum 4 fois par jour.
- Enfants à partir de 7 ans : 10 ml, maximum 4 fois par jour.
- Enfants à partir de 2 ans : 5 ml, maximum 4 fois par jour.
Un intervalle d’au moins 4 heures sera respecté entre chaque prise.
Aucun groupe de patients à risque n’étant connu, des adaptations de la dose ne sont pas nécessaires.
Population pédiatrique
Thymoseptine est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 1 semaine.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 1 semaine, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre après les repas par voie orale.
Un godet-doseur gradué est fourni pour un dosage exact.
Le flacon de sirop doit être ouvert en poussant sur le bouchon à visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
4.8 Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité (incluant un cas de choc anaphylactique et un cas d’œdème de Quincke) ainsi que des troubles gastriques ont été observées. Leur fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
7. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT
Tilman s.a., Zoning Industriel Sud 15, 5377 Baillonville, Belgique
8. NUMERO DE L’ENREGISTREMENT
BE-TU449182
10. DATE D’APPROBATION DU TEXTE
09/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
1086610 | THYMOSEPTINE SIROP 150ML | R05CA | € 9,86 | - | Non |
3716123 | THYMOSEPTINE SIROP 250ML | R05CA | € 13,15 | - | Non |