BENZADERMINE gel est à réserver à l'usage externe. Ne pas avaler.
Le gel doit être utilisé dans les 2 mois qui suivent sa préparation par le pharmacien.
Lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai sur une surface cutanée réduite.
Il convient d'éviter d'appliquer le gel au niveau des yeux, des paupières, des lèvres et de la bouche ou sur une plaie. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Les radiations solaires intenses et les lampes U.V. sont à éviter en cours de traitement.
Avant d'entreprendre un traitement, il convient d'attendre la disparition des signes d'un érythème solaire éventuel.
Si des phénomènes d'irritation excessive surviennent, il convient d'interrompre le traitement.

Le peroxyde de benzoyle peut décolorer les cheveux ainsi que les tissus colorés.
Des phénomènes de résistance croisée avec d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ainsi que la clindamycine et la lincomycine peuvent se produire.

Une irritation importante de la peau peut se manifester quand BENZADERMINE gel est utilisé avec d'autres médicaments contre l'acné.  Evitez d'appliquer simultanément d'autres produits anti-acnéiques locaux (surtout lorsque ceux-ci ont une action desquamante).

A défaut de données concrètes, la prudence est de rigueur en ce qui concerne l'utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : préparations acnéiques
Code ATC : D10AE51

Le gel BENZADERMINE, composé d'érythromycine (3%) et de peroxyde de benzoyle (5%), est un médicament pour le traitement local de l'acné vulgaire.

Mécanisme d’action
L'érythromycine est un antibiotique macrolide qui élimine les propionibactéries dans le sébum par action bactériostatique.
Il s'ensuit une réduction de la quantité d'acides gras libres au niveau de la surface cutanée ainsi qu'une diminution des facteurs chimiotactiques qui favorisent l'inflammation.
Le peroxyde de benzoyle possède des propriétés kératolytiques et exerce une activité antibactérienne contre le Propionibacterium acnes par son pouvoir oxydant.

Absorption
L'érythromycine n'est pratiquement pas absorbée par voie cutanée.
Distribution
Le peroxyde de benzoyle traverse rapidement la couche cornée et se transforme en acide benzoïque.
On ne décèle ni érythromycine ni peroxyde de benzoyle dans le sérum après application locale cutanée.

Élimination
L'acide benzoïque formé est rapidement éliminé dans les urines.

Sans objet

Gel de base : Salicylate de méthyle – Carbomère - Hydroxyde de sodium – Docusate de sodium –Ethanol – Eau purifiée
Flacon de solvant pour l’érythromycine : éthanol (96% v/v)

Sans objet.

Gel non reconstitué : 3 ans
Gel reconstitué : 2 mois

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après reconstitution: A conserver soigneusement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ce produit est constitué de 3 composants : un pot en polypropylène contenant un gel à 70 % de peroxyde de benzoyle (gel de base), un flacon en polypropylène contenant 800 mg d’érythromycine et une ampoule en verre contenant 3 ml d’éthanol (nécessaire à la reconstitution de BENZADERMINE gel).

PRÉPARATION DU GEL BENZADERMINE
1. Dissoudre l’érythromycine contenue dans le flacon en plastique blanc en y ajoutant les 3 ml d’éthanol (contenus dans l’ampoule en verre « one point cut ». S'assurer de ne pas avoir de liquide dans la tête et le cou de l'ampoule. Pour l’ouvrir, prendre le corps de l’ampoule dans une main, la tête dans l’autre et disposer le point noir vers soi, entre les deux pouces. Exercer ensuite une pression vers l’arrière pour ouvrir l’ampoule.).
2.Reboucher le flacon d’érythromycine et agiter vigoureusement jusqu’à dissolution complète de l’érythromycine (environ 1 minute.)
3. Ouvrir le pot de gel et retirer l'opercule scellé sur le corps du pot.
4. Ajouter ensuite la solution en une fois dans le pot de gel, puis mélanger doucement au moyen de la spatule fournie. La consistance du gel change légèrement et passe d’un aspect “huileux” à un aspect plus “consistant” voire “floconneux”. Ce phénomène est tout à fait normal.
Le mélange doit être poursuivi jusqu’à obtention d’une masse homogène.
Après reconstitution, BENZADERMINE gel doit être conservé soigneusement fermé au réfrigérateur (2 °C- 8° C) et est stable pendant 2 mois.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.

A.   Date de première autorisation :
23/01/1989.
B.   Date de renouvellement de l'autorisation : 08/12/2008