BENZADERMINE 30 mg-50mg/g, gel
Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
BENZADERMINE 30 mg-50 mg/g, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel reconstitué contient 30 mg d’érythromycine et 75 mg peroxyde de benzoyle 70% ce qui correspond à 50 mg du peroxyde de benzoyle anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement local de toutes formes d'acné vulgaire.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie:
Débuter le traitement par une application par jour, ensuite augmenter jusqu'à 2 applications par jour, matin et soir.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament décrites.
-Bien nettoyer et sécher la peau avant l'application du gel.
-Appliquer une fine couche de gel sur toute la surface affectée.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle, à l'érythromycine, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre antibiotique du groupe des macrolides.
4.8 Effets indésirables.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Ce médicament peut provoquer de l'irritation caractérisée par une rougeur, une sensation de brûlure, de démangeaisons, une desquamation ou un gonflement.
L'augmentation des doses peut accroître ces effets.
Si ces irritations sont excessives, il convient d'interrompre le traitement.
Les muqueuses et les yeux sont plus particulièrement sensibles à ces effets.
La vasodilatation et l'infiltration périvasculaire de lymphocytes sont également possibles avec les gels au peroxyde de benzoyle.
Il existe également une possibilité de réaction allergique de contact et une possibilité de photosensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
België/Belgique/Belgien
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Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Laboratoires Pharmaceutiques TRENKER S.A.
Avenue Thomas Edison, 32
BE-1402 Thines
Tel : +32 (0)2/374.02.53
Fax : +32 (0)2/374.68.81
E-mail : info@trenker.be
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
BE146352
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Mars 2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2540342 | BENZADERMINE 30 MG/50 MG GEL POT 23,3 G | D10AF52 | € 24,75 | - | Non |