Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOVICOL Goût chocolat 13,9 g sachet, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de Movicol Goût chocolat contient les principes actifs suivants:
Macrogol 3350 | 13,1250 g |
Chlorure de sodium | 0,3507 g |
Bicarbonate de sodium | 0,1785 g |
Chlorure de potassium | 0,0317 g |
Après dissolution de 1 sachet dans 125 ml d’eau, cette solution contient les électrolytes suivants:
Sodium | 65 mmol/l |
Chlorure | 51 mmol/l |
Potassium | 5,4 mmol/l |
Bicarbonate | 17 mmol/l |
Excipient(s) à effet notoire:
Movicol Goût chocolat contient 14,1 mg d’alcool benzylique par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable. Poudre fluide, blanche à brun claire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la constipation chronique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Movicol Goût chocolat est aussi efficace pour le traitement de l’impaction fécale, définie comme une constipation tenace avec accumulation de matières fécales dans le rectum et/ou le côlon.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Constipation chronique
Le traitement de la constipation par Movicol Goût chocolat ne dure normalement pas plus de deux semaines, mais il peut être répété si nécessaire.
Comme c’est le cas pour tous les laxatifs, l’utilisation de longue durée n’est généralement pas recommandée. Un usage prolongé peut s’avérer nécessaire chez les patients souffrant d’une forme sévère de constipation chronique ou résistante, provoquée de façon secondaire par la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson, ainsi qu’en cas de constipation induite par des médicaments, en particulier les opiacés et les antimuscariniques.
Adultes, adolescents et personnes âgées: 1-3 sachets par jour, en doses séparées, en fonction du besoin individuel.
En cas d’usage prolongé, la dose peut être réduite à 1 ou 2 sachets par jour.
Enfants de moins de 12 ans: Usage déconseillé. Il existe d’autres produits Movicol pour les enfants.
Impaction fécale
Le traitement de l’impaction fécale par Movicol Goût chocolat ne dure normalement pas plus de 3 jours.
Adultes, adolescents et personnes âgées: 8 sachets par jour, à prendre dans un intervalle de 6 heures.
Enfants de moins de 12 ans: Usage déconseillé. Il existe d’autres produits Movicol pour les enfants.
Patients qui présentent une insuffisance cardiovasculaire: Pour le traitement de l’impaction fécale, les doses doivent être réparties de manière à ce que la prise ne dépasse pas 2 sachets par heure.
Patients qui présentent une insuffisance rénale: Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire pour le traitement de la constipation ou de l’impaction fécale (voir rubrique 4.4 pour mises en garde spéciales concernant les excipients).
Mode d’administration
Chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d’eau. Pour le traitement de l’impaction fécale, 8 sachets peuvent être dissous dans 1 litre d’eau.
4.3 Contre-indications
Perforation ou obstruction des intestins suite à des affections structurelles ou fonctionnelles de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves des intestins comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Les réactions les plus fréquentes sont liées au tractus gastrointestinal.
Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastrointestinal et à une augmentation de la motilité liée à l’action pharmacologique de Movicol. Une légère diarrhée réagit normalement à une diminution de la dose.
La fréquence des effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous). |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions allergiques de type cutané incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, érythème. |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibres électrolytiques, notamment hyperkaliémie et hypokaliémie. |
Affections du système nerveux | Céphalée. |
Affections gastro-intestinales | Douleur abdominale, diarrhée, vomissements, nausée, dyspepsie, distension abdominale, borborygmes, flatulences et gênes ano-rectales. |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème périphérique. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norgine SA
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE: BE328456
LU: 2009050054
- 0516462: 20 sachets
- 0516476: 30 sachets
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte: 04/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2573137 | MOVICOL GOUT CHOCOLAT SACHETS 20 X 13,7 G | A06AD65 | € 16,07 | - | Non |