RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spidifen 400 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène (formation in situ de sel de L-arginine).
Excipients à effet notoire:
16,7 mg saccharose / comprimé pelliculé
83,0 mg sodium / comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs de la forme d’une gélule avec une barrette de cassure sur une face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé en le coupant en deux, et pas pour diviser le comprimé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Spidifen 400 mg comprimés peut être utilisé pour le soulagement symptomatique d’une douleur légère à modérée dans les situations suivantes :
- maux de dents
- céphalées
- fièvre
- dysménorrhée primaire
4.2 Posologie et mode d’administration
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Pour les adultes et enfants à partir de 12 ans, la dose initiale est de 400 mg, suivie au besoin de 400 mg toutes les 4 à 6 heures ; maximum 1200 mg par 24 heures.
Le produit n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins 12 ans étant donné qu’un comprimé contient plus d’ibuprofène que la dose recommandée chez ce groupe de patients.
Mode et durée d’administration :
A usage oral.
Prenez le comprimé avec un verre d’eau (200 ml).
Ce produit ne peut être administré pendant plus de 7 jours ou à des doses supérieures sans consulter un médecin.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin.
Pour les patients à l’estomac sensible, il est recommandé de prendre Spidifen 400 mg comprimés avec de la nourriture.
Chez les patients présentant des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques, la posologie doit être réduite.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active “ibuprofène” ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Réactions d’hypersensibilité dans l’anamnèse (par ex., bronchospasmes, asthme, rhinite ou urticaire) en réaction à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents d’hémorragie ou de perforations gastro-intestinales liées à un traitement précédent par AINS.
- Ulcère peptique/hémorragie actifs, ou antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou d’hémorragie avérés).
- Autre hémorragie active telle que hémorragies cérébrovasculaires ou colite ulcéreuse.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale grave.
- Diathèse hémorragique.
- Troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l’ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la dyspepsie et la diarrhée.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés lors d’un traitement aux AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).
Fréquences : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes | Fréquence |
Affections gastro-intestinales |
|
| Très fréquent |
| Fréquent |
| Peu fréquent |
| Rare |
| Indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
| Indéterminée |
Affections cardiaques |
|
| Indéterminée |
Affections vasculaires |
|
| Indéterminée |
Affections du système nerveux |
|
| Fréquent |
| Rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
| Fréquent |
| Peu fréquent |
| Très rare |
| Indéterminée |
| Indéterminée |
| Indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
| Rare |
Affections du rein et des voies urinaires |
|
| Rare |
| Très rare |
Affections hépatobiliaires |
|
| Rare |
Affections du système immunitaire |
|
| Peu fréquent |
| Rare |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
| Peu fréquent |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zambon NV/SA – Av. Bourgmestre E. Demunter 3 – B-1090 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE244456
N° AMM : 2011091290, numéro national : 0339967
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
- Date de la dernière approbation du RCP : 03/2023.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
3690294 | SPIDIFEN 400MG COMP PELL 30 | M01AE01 | € 9,39 | - | Non |