Population pédiatrique
Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, en particulier en présence d’une insuffisance rénale ou de déshydratation.
Le magaldrate ne sera de préférence pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que l’expérience relative au traitement est insuffisante dans ce groupe d’âge.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale et en cas d’utilisation prolongée de doses élevées, une accumulation d’aluminium est possible, en particulier dans les tissus nerveux et osseux, de même qu’une déplétion phosphorée.

Chez les patients présentant une diminution importante de la fonction rénale (30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min), les taux d’aluminium et de magnésium dans le sang doivent être contrôlés régulièrement. La dose sera adaptée en fonction des valeurs trouvées. Les taux d’aluminium dans le sang ne peuvent dépasser 40 ng/ml.

Il peut également y avoir des signes d’intoxication à l’aluminium et au magnésium, notamment : hypermagnésémie, hypophosphatémie pouvant entraîner un rachitisme rénal et une ostéomalacie, et des symptômes d’absorption excessive d’aluminium, par exemple constipation, encéphalopathie induite par l’aluminium, démence et anémie microcytaire hypochrome.

Lors d’utilisation chronique, une recherche soigneuse de l’étiologie des symptômes est nécessaire.

Une augmentation du pH du suc gastrique augmente le risque de colonisation par des germes pathogènes qui, chez des patients ventilés artificiellement, par exemple, peuvent augmenter le risque de pneumonie nosocomiale.

Interactions amplifiant l’effet du magaldrate
L’administration concomitante d’antiacides contenant de l’aluminium et de boissons acides (comme l’alcool, le café, les jus de fruits, etc.) doit être évitée car elle entraîne une élévation non souhaitée de l’absorption d’aluminium par les intestins.
Cela vaut également pour les comprimés effervescents qui contiennent de l’acide citrique ou de l’acide tartrique.

Interactions concernant d’autres substances
Étant donné que les antiacides peuvent influencer la résorption de certains médicaments, il faut en principe respecter un intervalle de 1 à 2 heures entre la prise de magaldrate et de ces médicaments.

En particulier, on a observé une réduction considérable de la résorption des tétracyclines, des dérivés des quinolones (comme la ciprofloxacine, l’ofloxacine et la norfloxacine), du kétoconazole, de l’itraconazole et des antagonistes des récepteurs H2, en cas d’utilisation concomitante d’antiacides.

L’utilisation simultanée de magaldrate avec de la digoxine, de l’isoniazide, des composés à base de fer et de l’indométhacine ou de la chlorpromazine peut entraîner une légère diminution de leur absorption.

L’utilisation simultanée de magaldrate peut entraîner un renforcement de l’effet anticoagulant des dérivés coumariniques.

Une alcalinisation des urines consécutive à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments, de sorte qu’une excrétion accrue des salicylates a été observée.

Fertilité
Les effets possibles du magaldrate sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus en raison du manque de données sur la fertilité.

Grossesse
Riopan peut être administré pendant la grossesse, cependant :

• De fortes doses de Riopan ne peuvent pas être prises pendant la grossesse.
• Pendant la grossesse, Riopan ne peut pas être pris pour une durée de plus de deux semaines.
• En outre, pendant la grossesse, tout renouvellement de la prise de Riopan pour une durée de plus de deux semaines ne peut se faire sans avis médical.

Allaitement
Riopan peut être administré pendant l’allaitement, cependant :

• Les antiacides contenant de l’aluminium sont excrétés dans le lait maternel.
• De fortes doses de Riopan ne peuvent pas être prises pendant l’allaitement.
• Pendant l’allaitement, Riopan ne peut pas être pris pour une durée de plus de deux semaines.

Il n’y a pas d’effet connu du magaldrate sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

On ne connaît pas de cas d’intoxication aiguë avec le magaldrate et un surdosage est très peu probable chez les patients ayant une fonction rénale normale étant donné que seule une proportion minime est absorbée.

Symptômes :
L’ingestion de doses importantes peut potentiellement entraîner des diarrhées, des symptômes abdominaux et une constipation sévère.

Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique grave sont plus facilement sujets au surdosage aux sels d’aluminium : l’exposition prolongée à des doses élevées peut entraîner une encéphalopathie, une démence, une anémie microcytaire, une hypophosphatémie avec augmentation de la dégradation osseuse et une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie.

Traitement :
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, et des mesures générales de soutien doivent être prises.

L’aluminium et le magnésium sont éliminés via les reins ; le traitement d’un surdosage aigu consiste en l’administration de gluconate de calcium, une réhydratation et une diurèse forcée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est recommandée.

Classe pharmacothérapeutique : Antiacides, code ATC : A02A D02

Riopan possède des propriétés de neutralisation des acides. Il diminue la quantité d'acide et se lie en même temps à la pepsine et aux composés biliaires, neutralisant ainsi l'action agressive du suc gastrique. En outre, Riopan forme une couche protectrice sur la paroi gastrique.

Riopan est un antiacide avec structure en réseaux superposés, sans sucre et pauvre en sel. Le magaldrate, le principe actif de Riopan, est une monosubstance stable qui présente une forme cristalline définie (réseaux superposés), contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium dans une seule molécule. Étant donné que l'hydroxyde de magnésium possède également une action laxative, il est associé à des ions d'aluminium, lesquels ont plutôt une action constipante.

En tant que tampon, Riopan régule le pH gastrique, indépendamment de la quantité d'acide. Pendant
± 1,5 heure, le pH est maintenu 3 et 5, ce qui est optimal d’un point de vue thérapeutique. De ce fait, Riopan n'entraîne pas de rebond d'acidité.

Le magaldrate n’est pas résorbé dans le système gastro-intestinal. Le processus de neutralisation entraîne la libération de petites quantités d’ions de magnésium et d’aluminium, lesquels, lors du passage intestinal, sont transformés en phosphates quasi solubles et excrétés comme tels dans les selles. Une partie des cations est résorbée. On trouve occasionnellement des taux sériques légèrement accrus d’aluminium, même chez les patients dont les reins fonctionnent normalement.

L’utilisation prolongée d'antiacides à base d’aluminium peut réduire l’absorption des phosphates.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Gomme arabique
Hypromellose
Maltol
Arôme caramel
Arôme crème
Emulsion Simethicone
Cyclamate de sodium
Sulfate d’argent
Digluconate de chlorhexidine (20%)
Eau purifiée

Sans objet.

3 ans

Conserver à température ambiante (15 - 25°C). Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Riopan doit être conservé à l’abri du gel.

Emballages de 2, 4, 10, 20, 30, 50 et 60 sachets de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

Date de première autorisation : 21/01/1986
Date de dernier renouvellement : 12/03/2010