En l’absence de signes cliniques appropriés, la simple observation de la présence de candida sur la peau ou les muqueuses, ne constitue pas par elle-même une indication.

Une fois que la candidose a été confirmée, il importe de rechercher les facteurs écologiques éventuels qui ont permis et favorisé la croissance fongique.

Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable. Il est aussi souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida : infection intestinale, vaginale, etc...

Lors de l'administration per os de Nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine (voir rubrique 4.5.).

Des réactions cutanées potentiellement graves ont été rapportées, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG), lesquelles sont associées au traitement par nystatine (voir rubrique 4.8).
Les patients doivent être informés des symptômes pouvant indiquer l’apparition de ces réactions cutanées graves (SSJ et PEAG). Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée.
Si un patient a développé des réactions cutanées graves, telles que le SSJ et la PEAG, lors de l’utilisation de nystatine, le traitement par nystatine ne doit pas être repris.

Une irritation ou une sensibilisation buccale locale a été rapportée après l’administration topique. Si cela survient, il est recommandé d’arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

Chez les personnes sensibles à la candidine, l’administration orale du médicament peut entraîner des réactions allergiques en raison de la destruction brusque des Candida et la libération massive de candidine. Si cela survient, il est recommandé d’arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 8,16 mg d’alcool (éthanol) par ml, équivalent à 0,8 % v/v. La quantité par ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière et de 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Lors de l'administration per os de Nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la Nystatine.

Grossesse :

Des données fiables de tératogénicité ne sont pas disponibles.
Lors de son utilisation clinique, aucune malformation ou fœtoxicité particulières n’ont été enregistrées jusqu’à ce jour. Cependant, la durée du suivi des grossesses exposées à la nystatine est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent l’utilisation orale de Nystatine ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse sauf si cela est indispensable.

Allaitement :

Il n’existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d’une absorption digestive très faible, l’allaitement est possible, tout en surveillant l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, ...).

Nystatine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'administration de doses massives perorales peut engendrer des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées).

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antifongique, Code ATC : A07AA02

Mécanisme d’action

Antifongique - anticandidosique.

Le principe actif, la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes est extrait de culture de Streptomyces noursei.
Spectre d'action antifongique : action in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux ; son action in vivo s'exerce essentiellement sur le genre Candida et Geotrichum. Des souches résistantes à la nystatine n'ont pas encore été isolées. Elle n'a pas d'action antibactérienne ou antivirale.
Son activité est essentiellement locale (de contact): l'administration per os traite une localisation buccale (suspension) ou digestive de l'infection candidosique.

Absorption
Administrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas résorbée par la muqueuse digestive ; des traces de nystatine ne sont décelables dans le plasma qu'après administration de très fortes doses.

Élimination
La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.

Aucune donnée disponible.

Saccharose – glycérol – saccharine sodique – carmellose sodique – phosphate disodique dihydraté – parahydroxybenzoate de méthyle – parahydroxybenzoate de propyle – éthanol – arôme de cerise synthétique (dérog. 42/284) – essence de menthe poivrée – aldéhyde cinnamique – hydroxyde de sodium – acide chlorhydrique concentré – eau purifiée.

Sans objet.

3 ans
La date de péremption exprimée en mois/année est indiquée sur l'emballage après le sigle EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, ne pas congeler.

Flacon de 24 ml de suspension buvable prête à l'emploi avec compte-gouttes gradué à 1 ml.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 01 mars 1973

Date de dernier renouvellement : 22 mars 2004