Avant d’instaurer un traitement par ce médicament, un examen clinique doit être effectué afin d'exclure l'existence éventuelle de tumeurs hormono-dépendantes, par exemple le cancer du sein.

 Il faut veiller à une hygiène parfaite du buste et des mains lors de l'application. Lorsque le cycle est  irrégulier, l'association de progestérone ou d'un progestatif per os peut être conseillée.

Ce médicament est d'usage externe et ne peut donc être avalé. Ce traitement N'EST PAS CONTRACEPTIF.
Le risque d’effets indésirables lors de la transmission par voie cutanée à un tiers n’est pas à exclure bien qu’il n’ait pas été étudié ou mis en évidence spécifiquement.

Ne pas appliquer le gel sur une peau abîmée car il existe un risque de résorption excessive de la progestérone.

Transfert potentiel de la progestérone aux enfants

Les patients doivent être informés que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps où Progestogel a été appliqué.

Précautions :

Ce médicament contient 0,6 mg d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.
Chez les nouveau-nés (prématurés et nouveau-nés à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier en cas d’occlusion).

Ce médicament contient de l’huile de ricin qui peut provoquer des réactions cutanées.

 Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Dans l'état actuel de nos connaissances, il n'existe aucune interaction médicamenteuse à ce jour.

Grossesse:

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Des effets délétères de la progestérone sur le fœtus n’ont cependant jamais été décrits.

Allaitement:

 La prudence est de rigueur en cas d’administration à une femme qui allaite et la préparation ne doit pas être appliquée avant l'allaitement afin d'éviter tout transfert accidentel au nourrisson . 
La progestérone peut être partiellement excrétée dans le lait maternel. Des effets délétères sur l’enfant n’ont cependant pas été décrits.

 Progestogel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.4.8  Effets indésirables
Dans certains cas, il peut être observé une avance, au maximum de 1 à 2 jours sur la date des
menstruations sans modification du flux menstruel habituel. Une faible activité luté mimétique sécrétoire a été notée, qui n'a cependant rien de commun avec les effets obtenus par une dose équivalente de progestérone administrée par voie générale.

En raison de son mode d’administration, une exposition systémique à la progestérone est peu probable dans les conditions d’emploi préconisées. Cependant, en cas  d’altération de la barrière cutanée, le risque d’effets indésirables systémiques, tel que modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents, céphalées, est accru.

Les effets indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous reposent sur des essais cliniques et sur l'utilisation post-autorisation.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, > 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via

Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En raison de son mode d’administration, un surdosage en progestérone est peu probable.
Une avance de 1 à 2 jours sur les règles peut être observée; dans ces cas, l'administration pourra se faire du 10ème au 25ème jour du cycle.

Progestogel est un gel hydroalcoolique contenant de la progestérone destiné à traiter et prévenir les effets vasculaires et cellulaires d’un déficit local en progestérone au niveau des seins.

Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles, code ATC: G03DA04

Au niveau des seins, la progestérone - hormone naturelle produite par l'organisme humain - a pour effet de :

• s'opposer à l'augmentation de la perméabilité capillaire provoquée par les estrogènes;
• de participer à la croissance et à la différenciation des galactophores et des acini;
• de bloquer le cycle des mitoses épithéliales rapides provoquées par les estrogènes.

Le Progestogel permet donc de traiter les maladies bénignes du sein lorsque celles-ci trouvent leur origine dans le déficit local, absolu ou relatif, en progestérone.

L'absorption percutanée de la progestérone a pu être évaluée à environ 10% de la dose appliquée et permet d'obtenir une augmentation significative de son taux au niveau du tissu mammaire, sans passage sanguin suffisant pour entraîner des effets systémiques au niveau utérin notamment. De plus, l'application locale de progestérone permet d'augmenter significativement l'activité de la 17 béta-hydroxystéroïde déshydrogénase au niveau mammaire; cet enzyme permet en fait la dégradation de l'estradiol en estrone à ce niveau et contribue ainsi à diminuer l'action des estrogènes dans les tissus-cibles.

L'effet thermogénique est pratiquement nul du fait de la voie métabolique différente suivie par la progestérone; par voie percutanée, la progestérone est transformée en dérivés alpha-réduits contrairement à celle administrée par voie générale qui se métabolise en dérivés bêta-réduits thermogéniques.

Données non fournies.

Octyl-2  dodécanol  -  Carbomère  Carbopol®    980  NF  -  Huile  de  ricin  hydrogénée polyoxyéthylénée - Trolamine - Ethanol - Eau q.s. pro 80 g.

6.2  Incompatibilités Sans objet.

3 ans.

Conserver à température ambiante (15°C - 25°C).

Le gel est présenté dans un tube de 80 g. Ce tube est conditionné dans un carton avec une réglette (marquée CE) plate en plastique permettant de doser 2,5 g de gel.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  Rincez la réglette sous l'eau froide après utilisation.

Date de première autorisation : 1 février 1976 Date de dernier renouvellement : 20 Juin 2008