1.            Une surveillance des patientes sous traitement par l'acétate de mégestrol est nécessaire.

2.            Carcinogénèse, mutagénèse et troubles de la fertilité

L'administration pendant plus de 7 ans d'acétate de mégestrol à des chiens-femelles a provoqué l'augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes.  Par contre, des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène.
On ne peut établir de relation directe entre ce que l'on constate chez le chien et chez l'homme.  Il n'empêche que cette constatation doit être prise en considération au moment d'évaluer le rapport risque/bénéfice résultant de la prescription d'acétate de mégestrol et dans le cadre de la surveillance des patientes trai­tées.

L’emploi de progestatifs pendant les quatre premiers mois de la grossesse n’est pas recommandé.

Des progestatifs ont été utilisés dès le premier trimestre de la grossesse, dans le but d'éviter un avortement spontané (dans des cas de fausse couche à répétition ou de menace de fausse couche).  Or, rien ne prouve que cet emploi soit efficace. Il est par contre prouvé que ce médicament peut être nocif pour le foetus quand il est administré pendant les quatre premiers mois de la grossesse.

L'emploi de progestatifs à action myorelaxante sur l’utérus, chez des patientes dont l'embryon présente une anomalie, peut retarder un avortement spontané. Par conséquent, l'usage de ces médicaments pendant les premiers mois de la grossesse n'est pas recommandé.

Plusieurs rapports suggèrent une association entre l'exposition in utero à des progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et des anomalies génitales chez les foetus des deux sexes.
Le risque d'hypospadie (5 à 8 pour 1000 naissances de garçons sur la population générale) peut plus ou moins être doublé après une exposition à ces substances. Les données disponibles ne permettent pas de quantifier le risque qu'elles représentent pour le foetus de sexe féminin, mais dans la mesure où elles induisent une légère virilisation des organes génitaux externes chez le foetus de sexe féminin, et présentent une association élevée avec l'hypospadie chez le foetus de sexe masculin, il est prudent d’éviter leur utilisation au cours du premier trimestre de grossesse.  Dès lors il y a lieu de recommander aux femmes en âge de procréer de prendre des mesures adéquates pour éviter toute grossesse.  Si une patiente était exposée au Megace pendant le premier trimestre de la grossesse ou si elle devenait enceinte pendant l’instauration du traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus.

Utilisation prudente chez les patientes prédisposées, ayant déjà présenté des phénomènes de phlébite et/ou de thrombophlébite.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héritaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Sans objet

Grossesse:
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Si la patiente est exposée à l'acétate de mégestrol durant les 4 premiers mois de grossesse ou si elle tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des risques pour le fœtus.

L'utilisation d'agents progestatifs pendant les quatre premiers mois de grossesse est contre-indiquée.

Les agents progestatifs ont d'abord été utilisés pendant le premier trimestre de la grossesse dans le but de prévenir une fausse couche. Il n'y a pas d'évidence suffisante montrant qu'un tel usage est efficace. Il y a des évidences de préjudices sur le fœtus lorsque de tels produits sont administrés pendant les quatre premiers mois de la grossesse. Compte tenu de leur propriété tocolytique, l'utilisation d'agents progestatifs chez les patientes portant un embryon malformé peut causer un retard de l'avortement spontané. Plusieurs rapports suggèrent une association entre une exposition intra-utérine aux agents progestatifs pendant le premier trimestre de la grossesse et des anomalies génitales chez les fœtus males et femelles. Le risque d'hypospadias, 5 à 8 pour 1000 naissances males dans la population générale, peut être approximativement doublé suite a une exposition à ces agents. Il n'existe pas de donnée suffisante pour quantifier le risque des fœtus femelles exposés. Cependant, certains de ces produits induisent une légère virilisation des organes génitaux externes des fœtus femelles.

Allaitement:
A la suite d’effets indésirables potentiels chez le nouveau né, l’allaitement doit être interrompu lors du traitement par Megace.

Sans objet.

      
Des études impliquant des doses d'acétate de mégestrol allant jusque 1600 mg par jour pendant 6 mois ou plus ont été réalisées. Aucun effet toxicologique aigu n'a pu être mis en évidence lors de ces études.

Des rapports relatifs au surdosage ont été émis dans le cadre d'études post-commercialisation. Les signes et symptômes rapportés dans le contexte du surdosage incluaient diarrhée, nausée, douleur abdominale, difficulté respiratoire, toux, démarche instable, manque d'énergie, douleur de poitrine.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au Megace. En cas de surdosage, des mesures appropriées devraient être prises.

Classe pharmacothérapeutique : hormone sexuelle, code ATC : L02AB01G03AA04
Le mécanisme d'action (activité antinéoplasique) de l'acétate de méges­trol n'a pas été clairement établi. 

On retrouve 66 % de la dose administrée dans les urines et 20 % dans les selles après une prise de 4 à 90 mg pendant 7 jours.

Données non fournies.

Lactose monohydrate – Cellulose microcristalline – Glycolate d’amidon sodique – Povidone – Dioxyde de silice colloïdale – Stéarate de magnésium – Eau purifiée.

Sans Objet.

3 ans.

Conserver à température ne dépassant pas 25°C.

Boîte de 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Alu.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Date de première autorisation : 3 novembre 1987
2. Date de renouvellement de l’autorisation : 1er mars 2004