La solution de Klean-Prep, après reconstitution avec de l’eau, ne remplace par l’apport hydrique normal et un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, de rares cas de troubles électrolytiques ont été rapportés chez des patients à risque. Ainsi, Klean-Prep devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles électrolytiques, tels que les patients qui présentent une insuffisance rénale, d’une insuffisance cardiaque (NYHA classe I et II), ou traités concomitamment par des diurétiques.
Des convulsions associées avec une hyponatrémie sévère ont été rapportées chez des patients qui ont pris du Klean-Prep. De la confusion/désorientation, associée à de l’hyponatrémie peut également se produire.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients ayant un état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Klean-Prep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.

Klean-Prep doit être utilisé avec prudence chez des patients ayant un mauvais réflexe de toux ou souffrant d'une oesophagite de reflux, ainsi qu'aux patients avec un niveau de conscience diminué.

Une observation soigneuse s'impose pendant l'administration de Klean-Prep aux patients inconscients ou à moitié inconscients, ainsi qu'aux patients présentant un risque d’inhalation ou de régurgitation, notamment si le produit est administré par une sonde nasogastrique. Lorsque Klean-Prep est administré par sonde nasogastrique, il est important de prendre les mesures nécessaires afin de contrôler que celle-ci est bien en place. Des cas d’œdème pulmonaire résultant de l’inhalation de solutions de lavage à base de macrogol ont été rapportés, nécessitant un traitement immédiat.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Eviter la prise de nourriture solide 2 heures au moins avant l'administration de Klean-Prep.

En cas de douleur ou de distension abdominale, l'administration sera ralentie ou interrompue jusqu'à disparition complète de ces symptômes.

Klean-Prep sera, en outre, administré avec la plus grande prudence aux patients souffrant de colite ulcéreuse aiguë grave.

Klean-Prep doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère.

Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

Ce médicament contient de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine. Ceci peut être important chez le traitement des patients souffrant de phénylcétonurie, en particulier les enfants et les femmes enceintes. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartame chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet du traitement, ce qui équivaut à 145 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte, bien que la majorité du sodium devrait être excrétée par les selles (voir rubrique 5.2). A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.

Les médicaments pris par voie orale (par exemple, la pilule contraceptive) à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après l'administration de Klean-Prep peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés.

Klean-Prep peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse
Il n’existe pas d’expérience concernant l’utilisation de Klean-Prep pendant la grossesse. La préparation ne peut être utilisée pendant la grossesse que si le médecin le considère nécessaire.

Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de macrogol 3350 dans le lait maternel. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, la préparation peut être prise pendant l’allaitement si le médecin le considère indispensable.

Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité.

Klean-Prep n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage engendrant une forte diarrhée, un traitement conservateur s'avère généralement suffisant; de grandes quantités de liquide- notamment de jus de fruit - seront données en compensation.

Classe pharmacothérapeutique: laxatifs osmotiques, code ATC : A06AD65

L’action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Les électrolytes présents dans la formulation sont échangés tout le long de la barrière intestinale (la muqueuse) avec les électrolytes sérique et de l’eau, afin de prévenir des variations éventuellement cliniquement significatives de l’équilibre hydro-électrolytique net.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et une facilitation de la défécation.

Le macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation. Il n’est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 qui serait absorbé est évacué par l’urine.

Les préparations osmotiques de l’intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l’équilibre électrolytique dans l’organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires inclus dans la formulation de Klean-Prep contribuent à équilibrer les électrolytes. Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate, ingrédients osmotiques actifs inclus dans la composition de Klean-Prep.

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif. Le sulfate de sodium présente des résultats négatifs dans des études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction; et le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont présents dans des quantités similaires à l’apport quotidien normal de l’alimentation.

Aspartame (E951)
Vanille

Aucune donnée connue.

Sachet: 3 ans.
La solution reconstituée: 48 heures si conservée au réfrigérateur.

Sachet: A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. A conserver à l’abri de l’humidité.
La solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Ne pas utiliser les sachets éventuellement endommagés.

Klean-Prep est disponible dans les présentations suivantes:

• Récipient gradué contenant 4 sachets.
• 1 sachet à usage hospitalier.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un litre d'eau. L'ajout d'eau donne une solution transparente, incolore. Jeter toute portion non utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 18 Mars 1993
Date de dernier renouvellement: 11 Août 2003