RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lowette 0,100 mg/0,020 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,100 mg de lévonorgestrel et 0,020 mg d’éthinylestradiol.
Excipient à effet notoire : lactose (chaque comprimé contient 39,8 mg de lactose ; voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale
Traitement de l’acné vulgaire bénigne et modérée après la ménarche et chez les femmes en préménopause et qui acceptent la contraception.
4.2 Posologie et mode d’administration
Ne pas commencer ni continuer la prise de Lowette en cas de suspicion ou présence de grossesse.
Posologie
Comment prendre Lowette
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours environ à la même heure, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Comment débuter Lowette
Absence de contraception hormonale au cours du mois précédent
L’utilisatrice doit commencer à prendre Lowette le premier jour de son cycle menstruel (c.à.d. le premier jour des règles).
Commencer Lowette entre le 2ème et le 7ème jour du cycle menstruel est permis ; néanmoins, l’utilisation d’une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (préservatifs, spermicides…) pendant les 7 premiers jours de la prise de Lowette est recommandée.
En relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (CHC) oral
L’utilisation de Lowette devrait commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du CHC oral précédent mais, au plus tard, le jour suivant la période habituelle sans comprimés ou le dernier comprimé inactif du CHC oral précédent.
En relais d’un contraceptif progestatif (pilule, injectable, dispositif intra-utérin, implant)
L’utilisatrice peut arrêter l’utilisation d’une pilule progestative (minipilule) n’importe quel jour ; l’utilisation de Lowette doit commencer le lendemain. L’utilisation de Lowette doit se faire le jour du retrait d’un implant ou d’un dispositif intra utérin. L’utilisation de Lowette doit se faire le jour prévu pour la prochaine injection progestative.
Dans tous ces cas, il est recommandé à l’utilisatrice d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (préservatifs, spermicides…) pendant les 7 premiers jours de la prise de Lowette.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre
L’utilisatrice peut débuter Lowette immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode complémentaire de contraception n’est nécessaire.
Postpartum
Le post-partum immédiat étant associé à un risque plus élevé de thromboembolie, Lowette ne peut être débuté qu’à partir du 28ème jour après un accouchement (pour les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter) ou après une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (préservatifs, spermicides…) pendant les 7 premiers jours de la prise de Lowette. Une grossesse doit être exclue lorsque des rapports sexuels ont eu lieu avant l’instauration de Lowette ; sinon, la femme doit attendre son premier cycle menstruel avant de commencer Lowette.
Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la rubrique 4.6.
Que faire en cas d’oubli de comprimés
La protection contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli de comprimés de Lowette, particulièrement si cet oubli augmente l’intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le premier comprimé de la plaquette suivante.
- Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
- Si l’oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise ou si plus d’un comprimé a été oublié, la protection contraceptive n’est plus garantie.
- Prendre immédiatement le comprimé oublié, ce qui peut résulter en deux comprimés qui doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle, en utilisant simultanément une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (préservatifs, spermicides…) pendant les 7 jours suivants.
- Si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s’étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé. Une période sans prise de comprimés entre 2 plaquettes n’est pas permise. Ceci évite une période trop longue sans prise de comprimés et réduit le risque d’une ovulation non-voulue. Il est probable qu’aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la nouvelle plaquette. L’utilisatrice peut cependant présenter du spotting ou des hémorragies intercurrentes.
- S’il ne se produit pas d’hémorragie de privation à la fin de la nouvelle plaquette, la possibilité d’une grossesse doit être exclue avant d’entamer une nouvelle plaquette.
Que faire en cas de vomissements et/ou diarrhée
Si des vomissements ou une diarrhée se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé, l’absorption des comprimés peut être réduite. Dans ces cas, les instructions concernant l’oubli de comprimés doivent être suivies (voir oubli de moins de 12h) et l’utilisatrice prendra un comprimé d’une plaquette de réserve. Si l’utilisatrice ne possède plus de plaquette de réserve, une méthode complémentaire de contraception non-hormonale s'impose pendant le reste du cycle. Il faut cependant continuer à prendre les comprimés de la plaquette entamée afin d'éviter une hémorragie de privation précoce. D'autres méthodes contraceptives (de type mécanique comme le préservatif, les spermicides…) doivent être envisagées si l'on s'attend à ce que les troubles gastro-intestinaux persistent.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité des CHC oraux ont été démontrées chez les femmes en âge de reproduire. Ces produits ne doivent pas être utilisés avant l’apparition des premières règles.
Population gériatrique
Les CHC oraux ne sont pas indiqués chez les femmes postménopausées.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3 Contre-indications
Les CHC oraux ne peuvent pas être utilisés en présence d’une des conditions citées ci-après. L’utilisation de Lowette doit être immédiatement interrompue si l’une des conditions suivantes apparaît pour la première fois.
- présence ou antécédents de troubles thromboemboliques artériels, tels qu’infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- présence ou antécédents de troubles thromboemboliques veineux, tels que thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
- prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles ;
- maux de tête accompagnés de symptômes neurologiques focalisés, en particulier une aura ;
- maladie cérébrovasculaire ou coronarienne ;
- hypertension artérielle non contrôlée ;
- valvulopathie thrombogène ;
- troubles du rythme thrombogène ;
- diabète avec atteinte vasculaire (micro ou macro angiopathie) ;
- suspicion ou présence de carcinome mammaire ;
- suspicion ou présence d’affections néoplasiques estrogéno-sensibles (endomètre...) ;
- adénomes ou carcinomes hépatiques ;
- affections hépatiques sévères jusqu’au retour à la normale de la fonction hépatique ;
- hémorragies vaginales non diagnostiquées ;
- suspicion ou présence de grossesse ;
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Lowette est contre-indiquée en administration concomitante avec des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).
4.8 Effets indésirables
L’utilisation de CHC oraux est associé à un risque accru de :
- troubles thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels tels que infarctus myocardique, attaque cérébrale, attaque ischémique transiente, thrombose veineuse et embolie pulmonaire ;
- néoplasie cervicale intra-épithéliale et de cancer cervical ;
- diagnose d’un cancer mammaire ;
- tumeurs hépatiques bénignes (p. ex. hyperplasie focale nodulaire, adénome hépatique).
Voir aussi rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants sont listés par catégorie de fréquence comme suit :
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥1/100, <1/10
Peu fréquent 1/1 000, <1/100
Rare 1/10 000, <1/1 000
Très rare <1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système/organe cible | Effet indésirable |
Infections et infestations | |
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) | |
Affections du système immunitaire | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Affections psychiatriques | |
Affections du système nerveux | |
Affections oculaires | |
Affections vasculaires | |
Affections gastro-intestinales | |
Affections hépatobiliaires | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Affections des organes de reproduction et du sein | |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
Investigations | |
* La névrite optique peut provoquer une cécité partielle ou totale.
** Les CHC oraux peuvent exacerber une affection de la vésicule biliaire existante ou peut activer le développement d’une telle affection chez les utilisatrices asymptomatiques.
*** Les taux sériques en folates peuvent être diminués sous CHC oraux. Ceci peut être de signification clinique si l’utilisatrice tombe enceinte rapidement après l’arrêt de la pilule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
www.afmps.be - Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santéSite internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE196786; 2006109086
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03/2025
25B17
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1678036 | LOWETTE COMP ENROB 3 X 21 | G03AA07 | € 24,17 | - | Oui | € 15,17 | € 15,17 |