1. NOM DU MEDICAMENT
LOCOID 0,1% pommade
LOCOID 0,1% crème
LOCOID 0,1% solution pour application cutanée
LOCOID 0,1% LIPOCREME crème
LOCOID CRELO 0,1% émulsion pour application cutanée
LOCOID 0,1% crème
LOCOID 0,1% solution pour application cutanée
LOCOID 0,1% LIPOCREME crème
LOCOID CRELO 0,1% émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LOCOID contient de l’hydrocortisone-17-butyrate 0,1% comme constituant actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade, crème, solution et émulsion pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Locoid est indiqué pour le traitement local des affections de la peau d’origine eczémateuse, inflammatoire ou allergique. Le domaine d’indication de Locoid comprend diverses formes d’eczéma, de psoriasis, de dermatite de contact, de lichen ruber plan et verruqueux, et de neurodermite.
Un résultat optimal est obtenu par un choix adéquat des formes d’application les plus indiquées :
LOCOID crème et lotion et LOCOID Crelo: affections aiguës et subaiguës des zones cutanées, pileuses ou non, et des plis cutanés.
LOCOID Lipocrème : affections subaiguës et chroniques de la peau, lorsqu’une forme cosmétiquement acceptable est préférable à un pommade.
LOCOID pommade: affections chroniques de la peau avec des lésions sèches et squameuses.
Un résultat optimal est obtenu par un choix adéquat des formes d’application les plus indiquées :
LOCOID crème et lotion et LOCOID Crelo: affections aiguës et subaiguës des zones cutanées, pileuses ou non, et des plis cutanés.
LOCOID Lipocrème : affections subaiguës et chroniques de la peau, lorsqu’une forme cosmétiquement acceptable est préférable à un pommade.
LOCOID pommade: affections chroniques de la peau avec des lésions sèches et squameuses.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie recommandée: 1 à 2 fois par jour appliquer une petite quantité de Locoid en couche fine et uniforme sur les régions de la peau atteintes.
Afin de favoriser la pénétration dans la peau, on peut associer à un massage prudent et léger.
L’effet de Locoid peut être accru par l’application sous occlusion plastique, qui permet également d’atteindre beaucoup plus rapidement un résultat thérapeutique favorable. Dans ce cas, la résorption systémique peut augmenter.
Afin de favoriser la pénétration dans la peau, on peut associer à un massage prudent et léger.
L’effet de Locoid peut être accru par l’application sous occlusion plastique, qui permet également d’atteindre beaucoup plus rapidement un résultat thérapeutique favorable. Dans ce cas, la résorption systémique peut augmenter.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .
- Locoid est, comme tous les corticoïdes, contre-indiqué en cas de varicelle, d’herpès simplex, de zona et d’autres infections virales, ainsi qu’en cas de réactions cutanées après une vaccination, de tuberculose cutanée, d’affections cutanées syphilitiques et en général dans toutes les dermatoses infectées primaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus.
- Locoid ne peut être appliqué sur une peau fortement atrophiée ou sur des plaies et des ulcères.
- Locoid est contre-indiqué en cas d’acné vulgaire, rosacée et de dermatite péri-orale.
- Les différentes formes d’application de Locoid sont également contre-indiquées en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
- Locoid est, comme tous les corticoïdes, contre-indiqué en cas de varicelle, d’herpès simplex, de zona et d’autres infections virales, ainsi qu’en cas de réactions cutanées après une vaccination, de tuberculose cutanée, d’affections cutanées syphilitiques et en général dans toutes les dermatoses infectées primaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus.
- Locoid ne peut être appliqué sur une peau fortement atrophiée ou sur des plaies et des ulcères.
- Locoid est contre-indiqué en cas d’acné vulgaire, rosacée et de dermatite péri-orale.
- Les différentes formes d’application de Locoid sont également contre-indiquées en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
4.8 EFFETS SECONDAIRES
Affections du système immunitaire
Hypersensibilié (fréquence indéterminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration (fréquence : Très rare <1/10 000)
• En cas de traitement prolongé de surfaces cutanées importantes, sous pansement occlusif, il faut être attentif aux risques de freination de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne, de ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, de diminution de la densité osseuse, de cataracte et de glaucome.
• Chez les enfants et les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, une telle freination est possible et il faut être attentif au risque de syndrome de Cushing. Néanmoins, ce phénomène est réversible et il est décrit comme limité avec Locoid (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires (fréquence : Très rare <1/10 000)
augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du risque de cataracte (en usage local)
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) :
• Comme pour toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique est possible avec tout constituant de Locoid (voir rubrique 4.4). Des réactions cutanées, comme une dermatite de contact, un eczéma (de contact) et rarement des réactions photo-allergiques ont été rapportées. Locoid solution et pommade ne contiennent aucun agent conservateur.
• En cas d’utilisation de corticoïdes topiques sous occlusion et en cas d’utilisation prolongée, des stries locales, une atrophie cutanée souvent irréversible avec amincissement de la peau, des télangiectasies et un purpura peuvent apparaître.
• Un effet rebond peut survenir, qui peut mener à une dépendance aux corticoïdes (voir rubrique 4.4).
• Comme pour les autres corticoïdes, les effets indésirables suivants peuvent survenir: dermatite périorale et dépigmentation.
• Acné pustuleuse
• Sous pansement occlusif, une infection secondaire bactérienne ou mycotique peut se développer. Un traitement antimicrobien adéquat et l’arrêt du traitement occlusif est alors indiqué. Après le retrait du pansement occlusif, la peau hydratée peut avoir une odeur désagréable. Cette odeur ne doit susciter aucune inquiétude et disparaît complètement au lavage.
• Initialement, la base alcoolique de Locoid lotion peut entraîner une sensation d’irritation de la peau. Cette manifestation subjective disparaîtra après quelques applications; morphologiquement, on n’observe aucune modification de la peau.
• Locoid crème et lotion, Locoid Lipocrème et Locoid Crelo ne provoquent aucune tache sur les vêtements en contact avec la peau traitée selon les recommandations. La peau traitée par Locoid pommade peut être protégée au moyen d’un pansement respirant.
Très rare (<1/10 000)
• Un ralentissement du processus de guérison des plaies est possible.
• Hypertrichose/hirsutisme
• Infections de la peau
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
website : www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Hypersensibilié (fréquence indéterminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration (fréquence : Très rare <1/10 000)
• En cas de traitement prolongé de surfaces cutanées importantes, sous pansement occlusif, il faut être attentif aux risques de freination de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne, de ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, de diminution de la densité osseuse, de cataracte et de glaucome.
• Chez les enfants et les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, une telle freination est possible et il faut être attentif au risque de syndrome de Cushing. Néanmoins, ce phénomène est réversible et il est décrit comme limité avec Locoid (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires (fréquence : Très rare <1/10 000)
augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du risque de cataracte (en usage local)
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) :
• Comme pour toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique est possible avec tout constituant de Locoid (voir rubrique 4.4). Des réactions cutanées, comme une dermatite de contact, un eczéma (de contact) et rarement des réactions photo-allergiques ont été rapportées. Locoid solution et pommade ne contiennent aucun agent conservateur.
• En cas d’utilisation de corticoïdes topiques sous occlusion et en cas d’utilisation prolongée, des stries locales, une atrophie cutanée souvent irréversible avec amincissement de la peau, des télangiectasies et un purpura peuvent apparaître.
• Un effet rebond peut survenir, qui peut mener à une dépendance aux corticoïdes (voir rubrique 4.4).
• Comme pour les autres corticoïdes, les effets indésirables suivants peuvent survenir: dermatite périorale et dépigmentation.
• Acné pustuleuse
• Sous pansement occlusif, une infection secondaire bactérienne ou mycotique peut se développer. Un traitement antimicrobien adéquat et l’arrêt du traitement occlusif est alors indiqué. Après le retrait du pansement occlusif, la peau hydratée peut avoir une odeur désagréable. Cette odeur ne doit susciter aucune inquiétude et disparaît complètement au lavage.
• Initialement, la base alcoolique de Locoid lotion peut entraîner une sensation d’irritation de la peau. Cette manifestation subjective disparaîtra après quelques applications; morphologiquement, on n’observe aucune modification de la peau.
• Locoid crème et lotion, Locoid Lipocrème et Locoid Crelo ne provoquent aucune tache sur les vêtements en contact avec la peau traitée selon les recommandations. La peau traitée par Locoid pommade peut être protégée au moyen d’un pansement respirant.
Très rare (<1/10 000)
• Un ralentissement du processus de guérison des plaies est possible.
• Hypertrichose/hirsutisme
• Infections de la peau
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
website : www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Locoid 0,1% pommade: BE052351
Locoid 0,1% crème: BE052342
Locoid 0,1% solution pour application cutanée : BE052367
Locoid Lipocrème 0,1% crème: BE129841
Locoid Crelo 0,1% émulsion pour application cutanée : BE164981
Locoid 0,1% crème: BE052342
Locoid 0,1% solution pour application cutanée : BE052367
Locoid Lipocrème 0,1% crème: BE129841
Locoid Crelo 0,1% émulsion pour application cutanée : BE164981
10. DATE DE REVISION DU TEXTE
Juin 2016
Date d’approbation : Septembre 2016
Date d’approbation : Septembre 2016
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0054692 | LOCOID CR 30G 0,1% | D07AB02 | € 6,72 | - | Oui | - | - |
| 0055327 | LOCOID UNG 30G 0,1% | D07AB02 | € 7,19 | - | Oui | - | - |
| 0079954 | LOCOID LOTION 30ML 0,1% | D07AB02 | € 7,2 | - | Oui | - | - |
| 0894899 | LOCOID LIPOCREME 0,1% 30G | D07AB02 | € 7,62 | - | Oui | € 0,65 | € 0,39 |
| 1027747 | LOCOID CRELO EMULS LIQ 30ML | D07AB02 | € 7,2 | - | Oui | - | - |
| 1201078 | LOCOID CRELO 0,1% EMULS 100ML 1MG/G | D07AB02 | € 10,72 | - | Oui | € 1,75 | € 1,05 |