1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml, solution injectable
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml, solution injectable
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml, solution injectable
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml, solution injectable
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml : Tinzaparine sodique 2.500 U.I. anti Xa
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : Tinzaparine sodique 3.500 U.I. anti Xa
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : Tinzaparine sodique 4.500 U.I. anti Xa
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml : Tinzaparine sodique 20.000 U.I. anti Xa
Excipients à effet notoire :
Sodium (en total <23 mg/dose).
innohep en flacons (20.000 UI anti Xa/2 ml) contient en plus 10 mg/ml du produit conservateur alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : Tinzaparine sodique 3.500 U.I. anti Xa
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : Tinzaparine sodique 4.500 U.I. anti Xa
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml : Tinzaparine sodique 20.000 U.I. anti Xa
Excipients à effet notoire :
Sodium (en total <23 mg/dose).
innohep en flacons (20.000 UI anti Xa/2 ml) contient en plus 10 mg/ml du produit conservateur alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, en seringues préremplies ou en flacons
Seringue de 0,5 ml ou flacon de 2 ml avec un liquide incolore ou de couleur paille, exempt de
turbidité et de particules qui se déposent au repos.
Seringue de 0,5 ml ou flacon de 2 ml avec un liquide incolore ou de couleur paille, exempt de
turbidité et de particules qui se déposent au repos.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez des patients adultes subissant une chirurgie, en particulier chirurgie orthopédique, générale ou oncologique.
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients adultes non chirurgicaux immobilisés en raison d’une affection médicale aiguë incluant: insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, infections sévères, cancer actif, ainsi que l'exacerbation des maladies rhumatismales.
Prévention de la coagulation dans les circuits extracorporels pendant l'hémodialyse et l'hémofiltration chez l'adulte.
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients adultes non chirurgicaux immobilisés en raison d’une affection médicale aiguë incluant: insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, infections sévères, cancer actif, ainsi que l'exacerbation des maladies rhumatismales.
Prévention de la coagulation dans les circuits extracorporels pendant l'hémodialyse et l'hémofiltration chez l'adulte.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Prophylaxie d’événements thromboemboliques chez l'adulte:
L'administration est par injection sous-cutanée.
Patients chirurgicaux à risque modéré d'événements thromboemboliques:
3.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC 2 heures avant l'intervention chirurgicale et puis une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Patients chirurgicaux présentant un risque élevé d'événements thromboemboliques, p. ex. subissant une chirurgie orthopédique ou cancéreuse:
4.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC 12 heures avant la chirurgie et puis une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Patients non chirurgicaux immobilisés par une affection médicale aiguë:
3.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC une fois par jour chez les patients à risque modéré de TEV ou 4.500 U.I anti-Xa administrées par voie SC une fois par jour chez les patients à risque élevé de TEV. L’administration devrait continuer tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Anesthésie neuraxiale
La prudence est recommandée lorsqu’une anesthésie neuraxiale ou une ponction lombaire est effectuée chez des patients qui reçoivent des doses prophylactiques d’innohep, voir rubrique 4.4: Anesthésie neuraxiale. Si une anesthésie neuraxiale est prévue, un délai minimum de 12 heures doit être laissé entre la dernière dose prophylactique et le placement de l'aiguille ou du cathéter. innohep ne doit pas être repris avant au moins 4-6 heures après la rachianesthésie ou le retrait du cathéter. Ainsi, l’initiation de thromboprofylaxie avec innohep 2 heures avant l’intervention chirurgicale n’est pas compatible avec l’anesthésie neuraxiale.
Hémodialyse et hémofiltration chez l'adulte:
Durée de 4 heures ou moins:
Une injection en bolus de 2.000 à 2.500 U.I. anti-Xa au début de la dialyse.
Durée de plus de 4 heures:
Une injection en bolus de 2.500 U.I. anti-Xa au début de la dialyse/filtration, suivie de 750 U.I. anti-Xa/heure en perfusion continue.
Réglage de la dose:
Si nécessaire, la dose en bolus peut être augmentée ou diminuée graduellement par paliers de 500 U.I. anti-Xa jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue. La dose habituelle se situe entre 2.000 et 4.500 U.I. anti-Xa.
En cas de transfusion concomitante de sang ou de globules rouges concentrés, une injection en bolus supplémentaire de 500 à 1.000 U.I. anti-Xa peut être administrée.
Surveillance de la dose:
La détermination de l'activité anti-Xa plasmatique peut être utilisée pour surveiller la dose d’innohep pendant l'hémodialyse/l'hémofiltration. Le taux plasmatique d'anti-Xa devrait être d'environ 0,5 U.I. anti-Xa/ml une heure après l'administration.
Interchangeabilité
Pour l'interchangeabilité avec d'autres HBPM, voir rubrique 4.4.
Populations spéciales
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’innohep chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Troubles de la fonction rénale:
En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, la fonction rénale doit être mesurée avec une formule basée sur la créatinine sérique afin de déterminer la clairance de la créatinine.
L’utilisation chez les patients ayant un niveau de clairance de la créatinine <30 ml/minute n’est pas recommandée, car la posologie dans cette population n'a pas été établie. Les données disponibles ne démontrent aucune accumulation chez les patients avec des niveaux de clairance de la créatinine jusqu’à 20 ml/min. Lorsque cela est nécessaire chez ces patients, une administration d’innohep peut être initiée avec une surveillance anti-Xa, si le bénéfice est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.4: Troubles de la fonction rénale).
Patients âgés
innohep doit être utilisé à des doses standards chez les patients âgés. La prudence est recommandée chez les patients âgés ayant des troubles de la fonction rénale. En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, voir rubrique 4.2 Troubles de la fonction rénale et rubrique 4.4 Troubles de la fonction rénale.
Poids
Pour les patients ayant un poids corporel très faible ou très élevé, 50 U.I. anti-Xa par kg de poids corporel une fois par jour, peuvent être considérées comme une alternative à la dose fixe. Pour les patients chirurgicaux, la première dose est donnée par voie SC 2 heures avant l'intervention chirurgicale. L’administration doit continuer une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Mode d’administration
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Ne pas utiliser si une turbidité ou un précipité est observé. Le liquide peut devenir jaune pendant la conservation, mais il est toujours utilisable.
L'administration est par injection sous-cutanée lorsque donné comme prophylaxie d'événements thromboemboliques chez l'adulte. Cela peut être fait dans la peau abdominale, le côté externe de la cuisse, le bas du dos, la partie supérieure de la jambe ou le bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près de cicatrices ou dans des plaies.
Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée, en alternant les injections entre le côté gauche et le côté droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être enlevée. Pendant l'injection, la peau doit être maintenue dans un pli.
Pour l'hémodialyse, la dose d’innohep doit être administrée dans le côté artériel du dialyseur ou par voie intraveineuse. Le dialyseur peut être amorcé par rinçage avec 500 à 1000 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) contenant 5.000 U.I. anti-Xa d’innohep par litre.
Prophylaxie d’événements thromboemboliques chez l'adulte:
L'administration est par injection sous-cutanée.
Patients chirurgicaux à risque modéré d'événements thromboemboliques:
3.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC 2 heures avant l'intervention chirurgicale et puis une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Patients chirurgicaux présentant un risque élevé d'événements thromboemboliques, p. ex. subissant une chirurgie orthopédique ou cancéreuse:
4.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC 12 heures avant la chirurgie et puis une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Patients non chirurgicaux immobilisés par une affection médicale aiguë:
3.500 U.I. anti-Xa administrées par voie SC une fois par jour chez les patients à risque modéré de TEV ou 4.500 U.I anti-Xa administrées par voie SC une fois par jour chez les patients à risque élevé de TEV. L’administration devrait continuer tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Anesthésie neuraxiale
La prudence est recommandée lorsqu’une anesthésie neuraxiale ou une ponction lombaire est effectuée chez des patients qui reçoivent des doses prophylactiques d’innohep, voir rubrique 4.4: Anesthésie neuraxiale. Si une anesthésie neuraxiale est prévue, un délai minimum de 12 heures doit être laissé entre la dernière dose prophylactique et le placement de l'aiguille ou du cathéter. innohep ne doit pas être repris avant au moins 4-6 heures après la rachianesthésie ou le retrait du cathéter. Ainsi, l’initiation de thromboprofylaxie avec innohep 2 heures avant l’intervention chirurgicale n’est pas compatible avec l’anesthésie neuraxiale.
Hémodialyse et hémofiltration chez l'adulte:
Durée de 4 heures ou moins:
Une injection en bolus de 2.000 à 2.500 U.I. anti-Xa au début de la dialyse.
Durée de plus de 4 heures:
Une injection en bolus de 2.500 U.I. anti-Xa au début de la dialyse/filtration, suivie de 750 U.I. anti-Xa/heure en perfusion continue.
Réglage de la dose:
Si nécessaire, la dose en bolus peut être augmentée ou diminuée graduellement par paliers de 500 U.I. anti-Xa jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue. La dose habituelle se situe entre 2.000 et 4.500 U.I. anti-Xa.
En cas de transfusion concomitante de sang ou de globules rouges concentrés, une injection en bolus supplémentaire de 500 à 1.000 U.I. anti-Xa peut être administrée.
Surveillance de la dose:
La détermination de l'activité anti-Xa plasmatique peut être utilisée pour surveiller la dose d’innohep pendant l'hémodialyse/l'hémofiltration. Le taux plasmatique d'anti-Xa devrait être d'environ 0,5 U.I. anti-Xa/ml une heure après l'administration.
Interchangeabilité
Pour l'interchangeabilité avec d'autres HBPM, voir rubrique 4.4.
Populations spéciales
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’innohep chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Troubles de la fonction rénale:
En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, la fonction rénale doit être mesurée avec une formule basée sur la créatinine sérique afin de déterminer la clairance de la créatinine.
L’utilisation chez les patients ayant un niveau de clairance de la créatinine <30 ml/minute n’est pas recommandée, car la posologie dans cette population n'a pas été établie. Les données disponibles ne démontrent aucune accumulation chez les patients avec des niveaux de clairance de la créatinine jusqu’à 20 ml/min. Lorsque cela est nécessaire chez ces patients, une administration d’innohep peut être initiée avec une surveillance anti-Xa, si le bénéfice est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.4: Troubles de la fonction rénale).
Patients âgés
innohep doit être utilisé à des doses standards chez les patients âgés. La prudence est recommandée chez les patients âgés ayant des troubles de la fonction rénale. En cas de suspicion de troubles de la fonction rénale, voir rubrique 4.2 Troubles de la fonction rénale et rubrique 4.4 Troubles de la fonction rénale.
Poids
Pour les patients ayant un poids corporel très faible ou très élevé, 50 U.I. anti-Xa par kg de poids corporel une fois par jour, peuvent être considérées comme une alternative à la dose fixe. Pour les patients chirurgicaux, la première dose est donnée par voie SC 2 heures avant l'intervention chirurgicale. L’administration doit continuer une fois par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de TEV.
Mode d’administration
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Ne pas utiliser si une turbidité ou un précipité est observé. Le liquide peut devenir jaune pendant la conservation, mais il est toujours utilisable.
L'administration est par injection sous-cutanée lorsque donné comme prophylaxie d'événements thromboemboliques chez l'adulte. Cela peut être fait dans la peau abdominale, le côté externe de la cuisse, le bas du dos, la partie supérieure de la jambe ou le bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près de cicatrices ou dans des plaies.
Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée, en alternant les injections entre le côté gauche et le côté droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être enlevée. Pendant l'injection, la peau doit être maintenue dans un pli.
Pour l'hémodialyse, la dose d’innohep doit être administrée dans le côté artériel du dialyseur ou par voie intraveineuse. Le dialyseur peut être amorcé par rinçage avec 500 à 1000 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) contenant 5.000 U.I. anti-Xa d’innohep par litre.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II), existante ou antécédents (voir rubrique 4.4).
• Hémorragie active grave ou conditions prédisposantes pour une hémorragie grave. Une hémorragie grave est définie si elle répond à l'un des trois critères suivants:
a) se produit à un endroit ou un organe critique (p. ex. intracrânienne, intrarachidienne, intra-oculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec un syndrome des loges),
b) provoque une diminution des taux d’hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou
c) conduit à la transfusion de deux ou plus d’unités de sang entier ou de globules rouges.
• Endocardite infectieuse.
• Les formulations multidose d’innohep en flacons contiennent le produit conservateur alcool benzylique. Cette formulation ne peut pas être donnée aux nourrissons prématurés ou aux nouveau-nés en raison d'un risque de syndrome de halètement.
• Thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II), existante ou antécédents (voir rubrique 4.4).
• Hémorragie active grave ou conditions prédisposantes pour une hémorragie grave. Une hémorragie grave est définie si elle répond à l'un des trois critères suivants:
a) se produit à un endroit ou un organe critique (p. ex. intracrânienne, intrarachidienne, intra-oculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec un syndrome des loges),
b) provoque une diminution des taux d’hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou
c) conduit à la transfusion de deux ou plus d’unités de sang entier ou de globules rouges.
• Endocardite infectieuse.
• Les formulations multidose d’innohep en flacons contiennent le produit conservateur alcool benzylique. Cette formulation ne peut pas être donnée aux nourrissons prématurés ou aux nouveau-nés en raison d'un risque de syndrome de halètement.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie suite à une hémorragie et des réactions au site d’injection.
Une hémorragie peut impliquer n'importe quel organe et peut être de gravité variable. Des complications surviennent surtout si de fortes doses sont administrées. Bien que les hémorragies graves ne se produisent pas fréquemment, le décès ou une invalidité permanente ont été rapportés dans certains cas.
La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours après avoir reçu la première dose. En outre, une forme «à déclenchement rapide" a été décrite chez des patients qui ont été exposés à l’héparine auparavant. La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) peut être associée à des thromboses artérielles et veineuses. innohep doit être arrêté dans tous les cas de thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie en raison d’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont des patients diabétiques ou ayant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Des réactions allergiques graves se produisent parfois. Il s'agit notamment de rares cas de nécrose de la peau, d’éruptions cutanées toxiques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson), œdème de Quincke et anaphylaxie. Le traitement doit être arrêté immédiatement au moindre doute de telles réactions graves.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets indésirables sont classés sur la base des systèmes d'organes MedDRA. Par système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100
Rare ≥1/10.000 et <1/1.000
Très rare <1/10.000
Population pédiatrique
Des informations limitées provenant d’une étude et des données post-commercialisation indiquent que la série d’effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Une hémorragie peut impliquer n'importe quel organe et peut être de gravité variable. Des complications surviennent surtout si de fortes doses sont administrées. Bien que les hémorragies graves ne se produisent pas fréquemment, le décès ou une invalidité permanente ont été rapportés dans certains cas.
La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours après avoir reçu la première dose. En outre, une forme «à déclenchement rapide" a été décrite chez des patients qui ont été exposés à l’héparine auparavant. La thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II) peut être associée à des thromboses artérielles et veineuses. innohep doit être arrêté dans tous les cas de thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie en raison d’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont des patients diabétiques ou ayant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Des réactions allergiques graves se produisent parfois. Il s'agit notamment de rares cas de nécrose de la peau, d’éruptions cutanées toxiques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson), œdème de Quincke et anaphylaxie. Le traitement doit être arrêté immédiatement au moindre doute de telles réactions graves.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets indésirables sont classés sur la base des systèmes d'organes MedDRA. Par système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100
Rare ≥1/10.000 et <1/1.000
Très rare <1/10.000
| Affections hématologiques et du système lympathique | |
| Fréquent ≥1/100 et <1/10 | Anémie (incluant diminution de l’hémoglobine) |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Thrombocytopénie (type I) (incluant diminution du nombre des plaquettes) |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Thrombocytopénie induite par l'héparine Thrombocytose |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Hypersensibilité |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Réaction anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Hyperkaliémie |
| Affections vasculaires | |
| Fréquent ≥1/100 et <1/10 | Saignement Hématome |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Contusion, ecchymose et purpura |
| Affections hépatobiliaires | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Augmentation des enzymes hépatiques (incluant élévation des transaminases, ALT, AST et GGT) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent ≥1/1.000 et <1/100 | Dermatite (incluant dermatite allergique et bulleuse) Rash Prurit |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Eruptions cutanées toxiques (incluant syndrome de Stevens-Johnson) Nécrose de la peau Oedème de Quincke Urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Ostéoporose (lors de traitement à long terme) |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Rare ≥1/10.000 et <1/1.000 | Priapisme |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquent ≥1/100 et <1/10 | Réactions au site d'injection (incluant hématome au site d’injection, saignement, douleur, prurit, nodule, érythème et extravasation) |
Population pédiatrique
Des informations limitées provenant d’une étude et des données post-commercialisation indiquent que la série d’effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tél. : 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tél. : 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml : BE184353
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : BE184344
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : BE184335
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml : BE160526
innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : BE184344
innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : BE184335
innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml : BE160526
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte : février 2017
Date d’approbation : 02-2017
Date d’approbation : 02-2017
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1064278 | INNOHEP FL. SC 10 X 20000 IU 2,00ML | B01AB10 | € 114,28 | - | Oui | - | - |
| 1414499 | INNOHEP SER SC 10 X 2500 IU 0.25ML | B01AB10 | € 25,3 | - | Oui | - | - |
| 1414507 | INNOHEP SER SC 10 X 3500 IU 0,35ML | B01AB10 | € 30,68 | - | Oui | € 7,87 | € 4,68 |
| 1414515 | INNOHEP SER SC 10 X 4500 IU 0,45ML | B01AB10 | € 38,97 | - | Oui | € 9,82 | € 5,84 |